UDI试点工作一年多,这些经验大概率会全国推广!

2021
01/07

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UDI的试点蹄疾步稳

UDI有多重要?作为医疗器械“电子身份证”,UDI是唯一、精准识别医疗器械的基础,贯穿医疗器械生产、流通、使用全链条各环节,是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点,也是我国推进医疗器械科学监管,更好实现医疗器械全生命周期管理的重要抓手。对医疗器械全链条联动、全流程管控,医疗机构数据智慧化管理升级,都具有重大意义。
在此之下,我国相关部门关于UDI的建设推进工作,也稳步迈入加速期。随着各项政策的重磅落地,UDI建设的政策路径已然清晰浮现。

其一,加快推进试点工作。2019年7月,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,正式开启医疗器械唯一标识(UDI)系统试点工作。今年7月,国家药品监督管理局器械注册司又组织召开了UDI试点工作推进会,阶段性总结医疗器械唯一标识系统试点工作进展和成效,进一步推动试点工作深入开展。

其二,加速建立数据规范。2019年9月,国家药监局统筹建设了医疗器械唯一标识数据库,收集产品标识(DI)及相关数据;同时制定了《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》《医疗器械唯一标识数据库填报指南》两项标准。

其三,加码数据库共享。2019年12月,医疗器械唯一标识数据库正式上线。2020年3月,数据库进一步开放数据库共享功能,以查询、下载、接口对接等三种方式,供公众、医疗器械生产经营企业和医疗机构等各方查询使用,截至2020年10月底 ,已收集数据超23 万条,其中共享数据 20万条。

于医疗机构而言,系列重磅政策管控的背后,不仅是一次关乎UDI建设路径的探索实践,更是一道关于“如何搭建基于UDI医疗器械全生命周期管理”的考题。

一、现有UDI探索实践

探索1:建立数据规范 

为确保数据的准确性与规范性,各大医院在试点初期应积极通过国家工信部二级节点评审,可直接从二级节点获取生产端的UDI编码数据。同时将医院材料字典与食药监局的UDI产品数据库进行校验,确保数据一致后,再通知生产商和供应商进行字典维护,实现UDI静态码与院内材料编码的高效绑定,为医疗器械全生命周期管理夯实基础。

探索2:全生命周期管理 

基于UDI编码及院内材料编码的有效对接,后续可直接搭建医疗器械从“采购配送-验收入库-使用计费”的全生命周期管理体系。一方面,在采购配送环节,依托院内物流系统,医院可在线向供应商推送新的采购订单,供应商同步接单后,可通过在线扫描UDI编码,自动解析生成产品信息,并推送至院端系统。

另一方面,在入库计费环节,设备科扫描UDI编码即可完成物资的入库和相关信息的录入,数据真实准确,有效规避了过去手工录入的繁琐与低效。同时,通过HRP系统和HIS系统的有效对接,实现医疗器械的医嘱核销,即扫码自动计费、库存自动消减,有效确保每一件医疗器械均有据可查、有源可溯。

探索3:多维度数据分析 

除却医用耗材全生命周期管理,UDI编码体系建设更深层的价值,在于基于真实数据的多维分析。不少医院搭建了多维数据分析体系,全面分析医疗器械的临床使用情况,为分析单品规、单品牌医用耗材使用量及其临床表现、各类器械耗占比走势提供重要支撑。同时通过双向稽核,正反双向对比HIS系统中的手术记录、收费明细与HRP系统中对应的出库数据,确保进销存与计费数据的高度一致。

二、未来聚焦系统升级及数据管理

尽管国家启动UDI试点工作只有短短的1年,但关于未来的发展,不少医院已经十分清晰。重点是院内系统的持续升级及数据hism。具体来看,院内系统的升级又包括数据丰富、万码归一及耗材精细化管理三大方面。
数据丰富层面,主要集中在物流系统、HIS系统以及病案系统中关于患者信息、手术信息、物价编码、医保编码、UDI编码、材料信息等字段的丰富,以满足数据全面抓取、医疗器械患者层面追溯、医保物价管控等需求。

万码归一层面,改变当前“万码奔腾”的管理现状,搭建“万码归一”的编码体系,在确保物资编码、临床编码、医保编码三个体系内编码自由转换和逻辑勾连的基础上,依托UDI实现各体系间编码的相互关联,为医院数据生态建设夯实基础。

低值材料精细管理层面,探索低值材料联合生产厂家,建立UDI编码标准的管理体系,针对盒箱码、袋装码、个体码进行一一对照,并通过自动解析实现与院内编码的自动匹配,实现零入、整入、零出、整出的灵活管理。

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关键词:
医疗器械,生命周期,UDI,经验,推广,标识,医院

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