回顾2020年：医疗器械行业政策大事件盘点 | 地区篇

在上期国家篇回顾中，我们从年初疫情爆发期间启动应急审评程序。国家高值耗材带量采购落地、注册人制度试点全国推进等多个方面，对2020年国内医疗器械行业发展政策做了宏观盘点。那么从微观视角来看，我国区域医疗器械产业发展有哪些新政策、新发展？

展望未来，2021年医疗器械领域又有哪些新趋势、新变化？本期，我们就来分享一下2020年区域医疗器械行业大事件以及2021年我国即将实施的医疗器械行业政策。

01

粤港澳大湾区医疗器械创新监管方案

2020年11月25日，国家药监局联合市场监督管理局、发改委、商务部、国家卫健委、海关总署、国务院港澳事务办公室、国家中医药局八部委发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》。

点评···

方案中有5点内容值得特别关注：

（1）到2022年，基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制。

（2）粤港澳大湾区内地9市区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省政府批准。

（3）暂停原境外生产企业代理人制度，进口医械代理人，不等于唯一代理商。

（4）建设国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心。

（5）在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革。

02

长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法

2020年3月10日，上海药监局、江苏省药监局、浙江省药监局、安徽省药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》。

点评···

该《办法》是全国范围内首个医疗器械跨区域监管文件，对长三角区域药品监管部门对医疗器械注册人和受托生产企业跨区域开展监督检查、监督抽检、不良事件监测、组织召回、处置投诉举报等作了详细规定。

03

京津冀三地共议医疗器械注册人协同监管

2020年8月18日，京津冀三地医疗器械注册人协同监管研讨会在京召开。京津冀三地医疗器械注册和监管人员对医疗器械注册人制度下注册核查、监督检查、投诉举报、不良事件监测等协同监管工作进行了研讨。会议还讨论了《京津冀三地医疗器械注册人协同监管办法（试行）》，三地就全面加强京津冀医疗器械安全监管领域协调合作达成共识。

点评···

京津冀三地药监部门发挥各地优势，政策互动、资源共享，全面加强医疗器械监管工作协调合作，强化事中事后监管，深化审评审批制度改革，有利于进一步优化营商环境，推动京津冀三地医疗器械产业协同发展和技术创新。

04

国家药监局长三角、大湾区四个审评检查分中心成立

2020年12月22、23日，国家药监局分别在上海市、深圳市举行药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心挂牌仪式。

点评···

四个审评检查分中心主要承担协助国家药监局药品审评中心、医疗器械技术审评中心开展药品、医疗器械审评事前事中沟通指导和相关检查等工作，加快推进长三角地区、粤港澳大湾区药品医疗器械创新成果转化、产业聚集和创新发展，推动长三角地区、粤港澳大湾区成为全世界最具活力的药品医疗器械创新高地。

2021政策动向

从年初疫情爆发期间启动应急审评程序，到国家高值耗材带量采购落地、注册人制度试点全国推进，再到年底长三角、大湾区四个审评检查分中心成立，2020年国内医疗器械行业迎来了政策大变革的机遇期。在医疗器械行业破局创新的关键节点上，医械企业只有及时捕捉到政策动向，才能顺势而为实现更好的发展。只有清晰把握政策衍变趋势，才能提前做好应对措施。

最后，众成医械研究院整理了2021年即将实施的医疗器械行业相关政策以供参考。具体内容如下：