江苏首个医疗器械注册人产品注册申请获批

2021
01/06

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众成医械
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这是江苏省医疗器注册人制度试点开展以来颁发的首张产品注册证。

2020年12月31日, 江苏省药监局认证审评中心发文称,江苏首个医疗器械注册人产品注册申请已经成功获批。本次获批产品正是由巨翊科技受托生产的。



今年5月,南京伟思医疗科技股份有限公司递交了注册人申请,拟将一次性使用无菌阴道电极委托巨翊科技(苏州)公司生产。


一次性使用无菌阴道电极


审评中心按照《江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南(试行)》要求,对申报资料进行技术审评,同步组织开展注册申请人和受托生产企业的质量管理体系核查,于12月上报行政审批。日前,该企业取得了省药监局颁发的二类产品医疗器械注册证。


这是江苏省医疗器注册人制度试点开展以来颁发的首张产品注册证,标志着该省医疗器械注册人制度试点工作取得实质性成果。


来源:巨翊科技


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关键词:
医疗器械,注册证,申请,阴道

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