Axsome偏头痛药物III期结果阳性，本季度提交NDA

2020年12月31日，AxsomeTherapeutics公布了AXS-07用于治疗急性偏头痛的长期、开放标签III期临床试验MOVEMENT的积极数据。

AXS-07是一款口服并可快速吸收的药物，具有多种作用机制。AXS-07为美洛昔康和利扎曲坦的组合，美洛昔康是一种选择性COX-2非甾体类抗炎药，可抑制环氧合酶和PGE2的合成并逆转中枢敏化；利扎曲普坦是5-HT1B/1D激动剂，可抑制CGRP释放并逆转CGRP介导的血管舒张，另外还能减少疼痛信号传递到三叉神经脊束尾核。

AXS-07利用了Axsome的Molecular Solubility Enhanced Inclusion Complex（MoSEIC）技术，该技术旨在改变药物分子的药代动力学特征。Axsome通过创造一种缓冲药物载体复合物，并结合pH调节剂，显著改善了药物吸收速率和程度。在AXS-07中，MoSEIC技术使美洛昔康快速吸收，同时保持更长的血液半衰期。

Axsome预计将于2021年第一季度提交NDA。

MOVEMENT研究评估了AXS-07用于偏头痛发作患者12个月的长期安全性。研究招募先前参与了关键性试验MOMENTUM和INTERCEPT的患者，患者被允许在12个月内每月最多治疗10次偏头痛发作，每次使用单剂量的AXS-07。

2020年4月，Axsome公布了3期临床试验INTERCEPT的积极结果，与安慰剂相比，AXS-07达到了偏头痛消失和最恼人症状消失的共同主要终点。根据2020年9月公布的3期临床试验MOMENTUM结果，与利扎曲普坦和安慰剂相比，AXS-07可更加显著、持久地缓解偏头痛，且起效迅速。

在此次的长期研究MOVEMENT中，共计706名患者入组，当至少300名患者每月至少治疗两次并持续六个月，大约100名患者每月至少治疗两次并持续12个月时，研究结束。最终，515名患者至少治疗了6个月，155名患者至少治疗了12个月。研究过程中AXS-07治疗了超过21,000次偏头痛发作。

服用AXS-07可使偏头痛和相关症状迅速而显著缓解，包括搏动性的严重头痛、恶心、对光和声音敏感。

AXS-07给药后一小时内，39％的受试者偏头痛得到缓解。给药两小时后，68％的受试者偏头痛得到缓解，38％的患者疼痛消失。47％的受试者在给药后两小时内对光和声音敏感以及恶心症状消失。

在持久性评估中，AXS-07使85％的患者偏头痛缓解，24小时内不再使用急救药物；单次给药后，83％的患者48小时内无需使用急救药物。研究公布的2-24小时持续疼痛缓解率为60％，2-48小时为59％。2-24小时的持续疼痛消失率为33％，2-48小时为32％。

AXS-07在长期给药后耐受性良好，12个月的安全性与短期研究中观察到的一致。最常见的不良事件是恶心、头晕和呕吐。一年中，只有1.6％的患者由于不良事件退出试验。

版权说明：本文来自凯莱英，感谢关注、转发。欢迎媒体/机构转载，转载请注明来自“凯莱英药闻”。