年度数据盘点：2020年全国医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品 首次注册

截至2020年12月底，据众成医械大数据平台统计，2020年全国境内医疗器械产品备案、注册共计46677件，较去年同期（31266件）增长49.3%。其中，Ⅰ类备案29599件，Ⅱ类注册16201件，Ⅲ类注册877件。

除延续注册、信息变更外，境内医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册共计16021件（以下简称“首次注册”），同比增长64.9%。其中，Ⅱ类产品首次注册15156件，Ⅲ类产品首次注册865件。

一、注册动态

2018-2020年，全国境内医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量保持高速增长。

二、细分领域

从细分领域看，Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量排名第一的是注输、护理和防护器械，共计8019件；排名第二的是体外诊断试剂，共计3305件；后续依次为医用诊察和监护器械，口腔科器械，临床检验器械，无源手术器械，医用成像器械，呼吸、麻醉和急救器械，物理治疗器械，无源植入器械。

三、省、市排名

说明：以下排名数据，不包括2020年首次注册后过期与注销的产品。

1、省级排名

从各省Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量来看，2020年广东省以2224件位居全国第一；江苏省、湖南省分别以1929件、1532件排名第二、第三；其次为河北省、江西省、山东省、北京市、河南省、浙江省、上海市。

2、城市排名

从城市排名看，深圳市医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册972件位居全国第一；长沙市、北京市分别以798件与613件排名第二与第三；其次为新乡市、苏州市、常州市、广州市、天津市、上海市与常德市。

3、市辖区排行

从市辖区排名看，常州武进区医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册339件，位居全国第一；长沙岳麓区、深圳坪山区分别以290件与279件排名第二与第三；其次为北京大兴区、深圳南山区、苏州工业园区、昆明官渡区、广州黄埔区、长春净月高新区以及天津滨海新区。

4、县级市排行

从县级市排名看，河南长垣市医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册493件，位居全国第一；湖南津市市、湖南浏阳市分别以268件与103件排名第二与第三；其次为安徽天长市、江苏张家港市、湖北仙桃市、福建晋江市、广东普宁市、江苏江阴市、吉林延吉市。

5、县排行

从县排名看，湖南长沙县医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册182件，位居全国第一；江西进贤县、江苏沭阳县分别以154件与116件排名第二与第三；其次为江西南昌县、河南郏县、山东单县、河南滑县、浙江桐庐县、江西永丰县、江西峡江县。

三、产业集聚排名

1、集聚区排名

从集聚区排名看，2020年长垣县产业集聚区Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册449件，位居全国第一；江苏武进经济开发区、长沙高新技术产业开发区以274件与256件排列第二与第三；其次为昆明经济技术开发区、苏州工业园区、津市高新技术产业开发区、长春净月新技术产业开发区、深圳市高新技术产业园区、江西进贤经济开发区、设置坪山高新区、北京经济技术开发区等。

2、主题园区排名

从主题园区排名看，2020年常德中小企业孵化园首次注册产品204件，位居全国第一；苏州生物纳米科技园、泰州中国医药城首次注册数量分别为133件与103件，排名第二与第三；其次为长沙海凭国际（麓谷）医疗器械产业园、江苏医疗器械科技产业园、重庆建桥工业园C区、天津华明高新技术产业园区、石家庄方亿科技工业园、深圳光明科技园以及常州湖塘科技产业园。

四、首次注册企业排名

按照企业Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量排序，2020年江苏福隆生物技术有限公司、江苏麦得科生物科技有限公司、苏州立禾生物医学工程有限公司位列前三，首次注册数量分别达到156件、108件、89件。

排名前十的还有湖南辰纳生物科技有限公司、江苏迈源生物科技有限公司、迪瑞医疗科技股份有限公司、湖南康思润业生物技术有限公司、长沙协大生物科技有限公司、重庆中元汇吉生物技术有限公司、天津中成佳益生物科技有限公司。