上海通报发现1例变异新冠病毒病例，中国新冠灭活疫苗获批上市

上海疾控通报英国变异病毒病例情况

近日，市疾控中心在对英国输入的新冠肺炎确诊病例进行基因测序监测中，发现1例病例的新冠病毒基因序列为B.1.1.7亚型，与近期英国报道的变异病毒基因相似。

该病例为中国籍，在英国留学，12月13日自英国出发，12月14日抵达上海浦东国际机场，入关后即被集中隔离。12月16日诊断为新冠肺炎确诊病例（轻型）。目前，该病例在市公共卫生临床中心隔离治疗，病情平稳。

该病例同航班所有旅客均按要求落实14天隔离观察措施，隔离期间未报告异常。

疾控中心：英国报道的新冠变异株致病性尚无明显变化 不必恐慌

近日，上海市疾控中心在对英国输入的新冠肺炎确诊病例进行基因测序监测中，发现1例病例的新冠病毒基因序列为B.1.1.7亚型，与近期英国报道的变异病毒基因相似。

中国疾控中心病毒病所所长许文波就此接受总台记者采访。

1.上海发现的变异株在人群中的传播力增强了吗？

上海发现的变异株基因检测结果表明变异株对细胞感染力增强，但在人间传播力与人类社会活动、冬季的气候和人群的自我防护措施紧密相关。

2.该变异株致病毒力和严重性增强了么？

目前新冠病毒变异株与既往变异株的致病性、严重性或者病死率未见差异，致病性尚无明显变化，不必恐慌。

3.我国新冠疫苗是否对变异株有保护作用吗？

目前尚未发现新冠病毒变异株对我国上市的灭活新冠疫苗的免疫效力产生影响。

4.我国新冠疫苗核酸检测试剂能否检出变异株？

目前我国主流核酸诊断试剂是针对的新冠病毒双靶标基因，N基因和ORF1ab基因，蛋白基因变异不影响核酸试剂的敏感性和特异性，上海变异株就是我国本土核酸试剂检测出来的。

5.我国现有防控新冠病毒传播的措施是否有效？

我国4月份阻断了本土新冠病毒的传播，之后通过境外输入的病例或污染的冷链物品导致的10多起新冠病毒肺炎聚集性疫情，都采取了有效的阻断传播措施。定期筛查高风险人群、早诊断、早治疗、早期隔离感染者和密接者，戴口罩，勤洗手，保持社交距离，是我国行之有效的阻断新冠病毒传播的有效措施。

6.针对新冠病毒变异株的出现，应该进一步采取什么措施？

百姓不必恐慌，一定要严格落实我国现有防控措施，需要加强个人防护意识，特别是加强针对有输入病例的医院或定点隔离酒店的医护和从业人员的防护。

中国新冠灭活疫苗上市背后的故事

12月31日，国务院联防联控机制发布，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示，保护率为79.34%，实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。后续，疫苗免疫的持久性和保护效果还需持续观察。这一成果来之不易，中国疫苗上市为全球战胜疫情注入信心，也为疫苗成为全球公共产品提供有力支撑。

▲国药集团中国生物新冠灭活疫苗研发团队科研团队，在研发流程环节不减的前提下，工作人员“三班倒”连轴转，全球首个新冠灭活疫苗从启动研发到获批临床只用了98天。4月12日，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的新型冠状病毒灭活疫苗，获得国家药品监督管理局临床试验许可，成为全球首家获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。（点击图片了解详情）

▲从III期临床试验入组启动，到新冠疫苗附条件获批上市，只用了短短的168天。阿联酋、巴林、埃及、约旦、摩洛哥、秘鲁、阿根廷，全球最大规模的多中心新冠疫苗III期临床，志愿者入组超过60000人，样本人群覆盖125个国籍。云帆高张，昼夜星驰，千锤百炼，终迎上市！

延伸阅读

在今日召开的国务院联防联控新闻发布会上，国药集团中国生物总裁吴永林就国药中国生物新冠灭活疫苗有关情况进行了解答。

新冠灭活疫苗的有效性与持久性

国药集团中国生物在国内I/Ⅱ期临床研究和海外Ⅲ期临床研究中都进行了抗体的持久性观察，根据新冠灭活疫苗I/Ⅱ期临床研究，6个月以上观察数据显示，抗体仍维持在较高水平上。阿联酋、巴林按照世界卫生组织相关技术标准，审核批准了国药集团中国生物新冠疫苗正式注册上市，临床试验数据结果显示，保护性数据结果达到预定目标，符合注册上市要求。目前，中国、阿联酋、巴林等临床研究还在持续进行中，还将继续观察监测抗体的持久性。

按照我国附条件上市工作方案和世界卫生组织相关技术标准，目前观察到的保护性数据结果达到预定目标，符合附条件上市要求。新冠疫苗作为一种创新型疫苗，免疫的持久性和保护效果还需要更长时间持续观察。随着Ⅲ期临床的继续推进，疫苗有效性还将持续观察，获得长期保护率数据。

新冠灭活疫苗产能

国药集团中国生物分别在北京和武汉建成的新冠灭活疫苗高等级生物安全生产车间，经国家有关部门检查和认证后，已投入规模化生产，其中北京生产基地设计年产能为1.2亿剂，目前正在扩建，预计明年产能有望达到10亿剂。按照有关部署要求，中国生物还将统筹布局进一步扩充产能，更好满足需求。

如何客观评价新冠灭活疫苗

国药集团中国生物的新冠灭活疫苗在阿联酋、巴林等国进行的大规模Ⅲ期临床研究接种人数已接近6万人，接种人群样本量涵盖了125个国籍，完成了阶段性保护效率评价，目前得到的结果好于临床研究预定的目标，安全性和有效性指标超过了世界卫生组织规定的上市标准和我国批准的附条件上市工作方案的要求，可以在大范围的人群中形成有效保护。12月9日、13日，阿联酋、巴林按照世界卫生组织相关技术标准，审核批准了国药集团中国生物新冠疫苗正式注册上市。

7月份以来，在自愿、知情、同意的前提下，对高风险暴露人群累计完成300多万剂的新冠疫苗紧急接种工作。截至12月下旬，7.2万人赴境外高风险地区，没有出现严重感染的病例报告。

针对新冠疫苗的有效性指标，世界卫生组织认为，50%以上就可以批准上市使用，可以在人群中形成有效的免疫屏障，阻断传染病的传播。

综合评价一个疫苗要看安全性、有效性、可及性、可负担性等主要因素。在人类面临百年不遇的重大疫情面前、在全球公共卫生事件对有效疫苗的迫切需求面前，对一款创新性的、全年龄段、全健康人群使用的疫苗进行评价，需要兼顾各方面因素、进行系统性的综合考虑。安全性是首先要考虑的条件，在疫苗安全性可以接受的前提下，有效性是非常重要的指标，此外，还应该考虑疫苗的产能、储存、运输条件和使用范围等具体因素。

国药集团中国生物新冠病毒灭活疫苗安全性好，有效性数据超过了临床研究预设的目标，冷链储运条件符合全球大多数国家的国情，产能充足，能够满足大范围接种使用。

12月30日，国药集团中国生物北京生物制品研究所公布了新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据，此次中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究，临床数据显示：北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力为79.34%，数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。

国药集团中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床研究得到了国务院联防联控机制、科研攻关组、疫苗研发专班以及国务院国资委、国家卫健委、科技部、工信部、国家药监局等有关部门的大力支持。在阿联酋等国政府和中国驻外使领馆的大力帮助下，在中国疾病预防控制中心与河南省疾控中心专家现场指导下，中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床研究创造了多项全球第一：已接种6万人，入组接种人数全球第一；志愿者涵盖125个国籍，覆盖人群及其所属国别量全球第一。

此次新冠疫苗获批附条件上市，将为全球最终战胜疫情注入信心，为实现新冠疫苗作为全球公共产品的可及性和可负担性提供有力支撑，做出中国贡献。

一图看懂新冠灭活疫苗研发全历程

↓↓↓

———— /END/ ————