官方发文:这些耗材将撤网

2021
01/02

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赛柏蓝器械
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  来源:华招器械网


 

2020年11月,《甘肃省公立医疗机构普通医用耗材阳光采购实施方案(征求意见稿)》发布。


一个多月后,近日《甘肃省医疗机构普通医用耗材阳光采购实施方案》正式出台。与意见稿相比,采购主体不再限于公立医院,还引入信用评价机制。至此,甘肃将实现高值、试剂、普耗三类全挂网


 

四大类集中挂网,议价采购

 

 

 

 

采购主体为全省各级人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的医疗机构及基层医疗卫生机构,鼓励社会资本办医在内的其他医疗卫生机构。由医疗机构和生产企业在平台上议价及采购。


据采购目录,普通医用耗材分为医用高分子材料类、消毒清洗灭菌监测类、检验辅助类和基础卫生材料四大类。对暂不作为医疗器械管理的普通耗材(消杀类除外),暂按原渠道及管理权限采购。


表1 采购目录



参考省内实际采购价和其他省级中标(挂网)价




 

企业申报将采取网上申报方式,不接受纸质材料。资质审核采取结果互认、资质审核、复核的方式开展。企业应及时维护相关信息,未及时更新的产品将暂停挂网,在企业信息维护审核通过后方可申请恢复挂网。另外,还将建立网上在线申诉投诉处理机制,最大限度地促进普通医用耗材采购交易公开透明。


图1 挂网流程图



挂网参考价将取Min(甘肃省医疗机构2019年以来的实际采购价的最高值、企业申报的其他省份的最新省级中标价和挂网限价的最低值)。医疗机构在采购挂网产品时,其采购价不能高于挂网参考价和本单位历史采购价。采购价经议价后由企业确认完成,若医疗机构与生产或配送企业有采购合同且在有效期内,或双方一段时间以来有证据证明的采购价,则不需企业确认,医疗机构可直接填报价格采购,企业不得拒绝配送,拒绝者视情况给予约谈、通报批评、警告或记不良纪录。按照“带量采购、量价挂钩”原则,鼓励医疗机构间联合采购,进一步降低采购价。


价格-品种-质量三项动态管理,为挂网采购护航




 

甘肃省普通耗材挂网采购动态管理从价格、品种和质量三方面入手。


  • 价格动态管理

如在全国其他省份的最新省级中标价、挂网限价低于甘肃省的实际采购价的最高值,企业应主动申报,公示无异议后在系统及时调整。逾期不申报的,经核查确认后根据医药价格和招采信用等相关规定进行处理。


  • 品种动态管理

将适时对挂网目录的品种进行动态调整和增补,在发生紧急采购时允许医疗卫生机构先采后增补。


图2 品种动态管理流程图   


                             

  • 质量动态管理

对使用、配送等过程中出现质量安全问题、或监管部门对其产品质量进行通报、要求召回或违规处罚的,省级药品采购机构有权暂停挂网半年以上,也可视情节直至取消其挂网资格或配送资格


 全流程监督管理 




 

实施全流程监管,相关规定与高值、试剂挂网监管相似。


  • 供应管理:针对生产/配送企业,信用评价为监督基础

正式稿中删去了配送企业违规时对其的处罚措施,以医药价格和招采信用等相关规定代替。全省医疗机构在产品取消挂网资格周期内不得以任何形式采购以下违规产品。




  • 采购管理:实行三色九段线

全省医疗机构根据国家印发的《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》(国卫医发〔2019〕43号)相关要求进行采购和管理。依据各医疗机构实际采购价,实施“三色九段线”,即按价格分高中低三档,每一段再细分上中下三个区间,每一区间显示不同颜色,方便医疗机构进行价格调整。


  • 挂网管理:撤网后取消交易资格

因生产地址变更需重新认证或生产线改造等不可抗力等原因,导致挂网普通医用耗材无法正常生产的,生产企业递交撤网申请,省药品采购机构核实后予以撤网。撤网的普通医用耗材在甘肃省医疗保障局官网和省公共资源交易网站上公布,同时取消其交易资格。


  • 配送、结算管理:统一实行网上申报

配送企业实行网上报名方式,审核合格并公示后导入“甘肃省医用耗材阳光采购平台”配送数据库,方可承担医用耗材配送任务。严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求,加强对普通医用耗材进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。实行配送企业退出机制及服务跟踪制度。


总结



 

甘肃首批将四大类普耗挂网,后续将逐步完善挂网目录范围,实行统一平台采购、网上在线操作和全流程监管。相关规定操作和此前高值、试剂挂网流程相似。挂网价参考本省医疗机构2019年以来的实际采购价和其他省级中标(挂网)价,逐渐向全国价方向靠拢。与意见稿有三处不同,一是监管方面新增信用评价机制。该方案各方面都有国家相关法律规定可依据,不再细写有关处罚措施;二是实行网上在线操作,不再采用现场形式;三是未再提及“医疗机构在验收合格后对售后服务、配送服务和产品质量三方面的评分作为今后集采工作中普通耗材综合评价指标体系主观评分依据”。


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关键词:
甘肃省,耗材,医疗,机构,企业,管理

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