紫杉醇软膏剂治疗乳腺癌皮肤转移I/II期临床达主要终点

12月29日，NanOlogy公司公布旗下紫杉醇亚微米颗粒软膏剂SOR007治疗乳腺癌皮肤转移I/II期临床试验达主要终点。

该试验为剂量递增和剂量扩展试验，共纳入23例受试者，其中21例伴有乳腺癌皮肤转移（CMOBC）。实验中SOR007浓度有三种，分别为0.15%、1.0%和2.0%，受试者接受每天给药2次、指尖涂抹一个或多个区域面积大于50cm2，持续给药28天，对于处于剂量扩展阶段的受试者，可选择将治疗周期延长28天，共计56天。

主要终点是安全性和耐受性，次要终点包括病变反应、疼痛减轻和药代动力学（PK）分析。

三种浓度的SOR007都具有良好的耐受性。未记录到与药物相关的严重不良事件，局部皮肤反应有限且轻微，PK分析证实紫杉醇的全身吸收可忽略不计。

按照实体肿瘤的疗效评价标准 1.1 （RECIST1.1），通过单个病灶大小和表面积变化评估病灶反应。剂量-反应/持续时间的关系结果表明，治疗56天的疗效优于治疗28天。

在可评价的受试者中，56天治疗组（n=11）的最佳总体疗效为54%，而28天治疗组（n=11）为27%。有一半的受试者在基线检查时报告了病灶疼痛，试验中观察到了病灶疼痛减轻的初步迹象。

SOR007是紫杉醇亚微米颗粒软膏剂，NanOlogy通过专有技术将紫杉醇API晶体颗粒比表面积增大，更易于吸收且软膏中悬浮更均匀。NanOlogy已获得美国（US 9814685和US 10507195）、欧洲、日本和澳大利亚的物质组成专利，所有专利的有效期至2036年，中国专利在审查中。

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