紫杉醇软膏剂治疗乳腺癌皮肤转移I/II期临床达主要终点

2020
12/31

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凯莱英药闻
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SOR007安全耐受,紫杉醇全身吸收可忽略不计。

12月29日,NanOlogy公司公布旗下紫杉醇亚微米颗粒软膏剂SOR007治疗乳腺癌皮肤转移I/II期临床试验达主要终点。

该试验为剂量递增和剂量扩展试验,共纳入23例受试者,其中21例伴有乳腺癌皮肤转移(CMOBC)。实验中SOR007浓度有三种,分别为0.15%、1.0%和2.0%,受试者接受每天给药2次、指尖涂抹一个或多个区域面积大于50cm2,持续给药28天,对于处于剂量扩展阶段的受试者,可选择将治疗周期延长28天,共计56天。

主要终点是安全性和耐受性,次要终点包括病变反应、疼痛减轻和药代动力学(PK)分析。

三种浓度的SOR007都具有良好的耐受性。未记录到与药物相关的严重不良事件,局部皮肤反应有限且轻微,PK分析证实紫杉醇的全身吸收可忽略不计。

按照实体肿瘤的疗效评价标准 1.1 (RECIST1.1),通过单个病灶大小和表面积变化评估病灶反应。剂量-反应/持续时间的关系结果表明,治疗56天的疗效优于治疗28天。

在可评价的受试者中,56天治疗组(n=11)的最佳总体疗效为54%,而28天治疗组(n=11)为27%。有一半的受试者在基线检查时报告了病灶疼痛,试验中观察到了病灶疼痛减轻的初步迹象。

SOR007是紫杉醇亚微米颗粒软膏剂,NanOlogy通过专有技术将紫杉醇API晶体颗粒比表面积增大,更易于吸收且软膏中悬浮更均匀。NanOlogy已获得美国(US 9814685和US 10507195)、欧洲、日本和澳大利亚的物质组成专利,所有专利的有效期至2036年,中国专利在审查中。

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关键词:
乳腺癌,受试者,紫杉醇,耐受性,疗效,试验

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