中国生物新冠灭活疫苗三期试验期中数据公布,已提交上市申请

2020
12/31

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医殇宏哥
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国药集团中国生物北京公司发布了新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据。

来源:综合 北京日报客户端 央视新闻

国内新冠疫苗的Ⅲ期临床试验期中分析数据已正式发布。记者12月30日获悉,国药集团中国生物北京公司发布了新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据。数据结果显示,该疫苗针对由新冠病毒感染引起疾病的保护效力为79.34%。

这次国药集团中国生物经统计分析,新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示,国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好,按免疫程序进行两针接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳转率为99.52%,疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保护效力为79.34%。

国药集团中国生物方面表示,该数据结果达到了世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中的相关标准要求。

目前,国药集团中国生物北京公司已正式向国家药监局提交了附条件的上市申请。

此前报道

新冠疫苗接种方案分两步

国家卫生健康委疾控局负责人崔钢介绍,具体来说,我们国家目前接种的策略是按照“两步走”方案,在全国范围内实施接种。

第一步,主要是针对部分重点人群开展接种,这些人群包括从事进口冷链、口岸检疫、船舶引航、航空空勤、生鲜市场、公共交通、医疗疾控等感染风险比较高的工作人员,以及前往中高风险国家或者地区去工作或者学习的人员,尽力缓解输入性疫情防控的压力,降低本土病例发生和国内疫情爆发的风险。

第二步,随着疫苗附条件获批上市,或者疫苗产量的逐步提高,将会有更多的疫苗投入使用。通过有序开展接种,符合条件的群众都能实现“应接尽接”,逐步在各人群当中构筑起人群的免疫屏障,来阻断新冠病毒在国内的传播。

疫苗保护期是多久?

国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人、国家卫生健康委副主任曾益新介绍,此次的新冠病毒发现的时间还不到一年,所以现在说疫苗能够保护多长时间还为时过早,还需要后续持续跟踪研究,但是,目前有一些信息,可以有助于我们判断疫苗到底能保护多长时间。

在2月份开始做的一些动物实验,在中国医学科学院医学实验动物研究所,当时是给猴子打了疫苗之后,证明这个疫苗确实能起到保护猴子的作用,这些猴子现在都还在,所以我们现在仍然可以继续用病毒攻击它。最近我们做了一些实验,证明疫苗有保护作用。如果从2月份开始,到现在有接近9个月的时间了。

在3月份启动的I、II期临床试验,有很多志愿者进行了临床试验,一直都进行了随访,检测他们的抗体,也还是持续存在。

很多医疗机构,对出院的康复病人进行随访,出院以后的抗体是否还持续存在。我了解到,深圳市传染病医院第一个出院的病人是1月23日,总共随访了400多病人,他们发现,许多病人最长的有10个月都还有抗体存在。

他说,这些证据都提示,疫苗保护期,按世卫组织的规定要求的半年以上,基本上没有太多的疑问。当然,至于说保护期能不能像很多病毒性疫苗一样,能够终身免疫,或者至少保护五年十年,还不能下这个结论。

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关键词:
新冠灭活疫苗,国家药监局,国药集团,三期,生物,数据

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