上海带量采购，正式开始

上海市，开始带量采购

今日，上海阳光医药采购网发布上海市药品集中采购文件，标志着上海市新一批的带量采购正式启动。

采购文件公布了集中采购品种及约定采购量——此次仅有三个品种进入上海市带量采购的目录，分别为阿魏酸哌嗪口服常释剂型、伐昔洛韦(万乃洛韦) 口服常释剂型和格列吡嗪口服常释剂型。

三个品种的约定采购量也相对保守，阿魏酸哌嗪口服常释剂型50mg和100mg分别为3409.46万片和81.55片；伐昔洛韦(万乃洛韦) 口服常释剂型的300mg规格为370.48万片，格列吡嗪口服常释剂型5mg规格为273.57万片。

据了解，本次药品集中采购约定采购量按“上海市医药采购服务与监管信息系统”（以下简称“阳光平台”）统计的 2019 年度同品种采购量的一定比例确定。

其中，上海市对入围药品进行了两个方面的限制——分别是质量和价格。

质量入围要求：

原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效

一致性评价参比制剂。

通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。

纳入《中国上市药品目录集》的药品。

符合以下条件之一的药品;

(1)获得美、英、法、德、日之一或以上国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品;

(2) 获得美、英、法、德、日之一或以上国家质量体系认证并依此生产的药品;

(3)获得香港医院管理局采购资格(2018 年-2020 年)并依此生产的药品。

相比于质量入围，价格入围的条件则十分简单：

企业应承诺申报价不高于十五省市最低采购价。“十五省市最低采购价”指申报药品在北京、天津、江苏、浙江、广东、重庆、安徽、福建、江西、山东、河南、河北、辽宁、 湖北、湖南省级药品采购平台上正在执行的最低采购价(备案价除外)。

同时满足质量入围和价格入围的药品确定为入围药品。

相比于很多省份的分层次竞价，作为带量采购的「鼻祖」，上海市的拟中选药品确定准则也有所不同：

入围药品符合以下2个条件的，获得拟中选资格：

入围药品按照“上海药品带量采购试点品种第二次带量采购综合竞价指标体系”(简称“综合竞价指标体系”)确定综合得分，分值最高的药品。

“单位可比价”≤同品种入围药品中次低“单位可比价”的 1.8 倍。

综合竞价指标体系”得分相同时，按以下规则及顺序确定:

(1)“综合竞价指标体系”中“药品维度”得分高的;

(2)“综合竞价指标体系”中“药品维度-价格水平”得分高 的;

(3)“单位可比价”最低的; (4)2019 年本市销售量最大的。

上海作为全国医改的试验田，且上海市医药集中招标采购事务所还操盘了备受业界瞩目的全国集采，其采购规则或会对其余省份带来一定的启发和示范意义。

较大参考价值

说到带量采购，最早的起源就是上海市。

事实上，在全国范围内探索4+7试点之前，上海市就用了3年的时间着手准备药品的带量采购工作，直至2014年，才得到可行的方案，并对4+7带量采购试点起了重要的参考作用。

从数据来看，上海2014年完成第一批，有3个品种，4个品规中标；2015年完成第二批，有6个品种，12个品规中标；2017年完成第三批，有19品种，26个品规中标。历次的采购都实现了药品价格的大幅下降，平均降幅在50%—65%之间。

而到了2019年，上海市药品集中带量采购中选结果出现不同以往的趋势：中标的氟康唑片价格涨幅高达188%，盐酸氨溴片也相比于去年价格上调了166%，另外两个品种富马酸比索洛尔片与格列美脲片的价格几乎与以往保持一致。

业内有观点认为，一致性评价的成本压力，迫使企业报出更高的价格——很多仿制药企业为了达到一致性评价的要求，单一品种就将投入500-1000万的隐形成本，且原料、辅料、包材的改进势必会提高生产成本。

更重要的是一致性评价、带量采购等政策带来的行业洗牌，使中小企业的竞争趋弱，大型制药企业的议价能力增强。

值得注意的是，上海市采取了一系列措施确保药品可以保质保量的完成供应：比如，中标企业所生产药品的产销量应达到招标数量的2倍以上，且要承诺生产企业的内控标准明显高于国家标准。同时，一旦发现中标药品发现任何质量问题，将终止采购资格，列入“黑名单”。

此外，文件明确显示，采购周期中，医疗机构将优先使用本次药品集中采购中选药品，并确保完成约定采购量。医疗机构可以在保证中选药品用量的前提下继续采购并 使用未中选药品，但数量按比例关系折算后不得超过中选药品……

一定程度上，此次上海市带量采购的最终中标结果，仍有较大的参考价值，赛柏蓝将持续跟踪报道。

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