国家药监局:多家械企飞检被查

2020
12/30

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赛柏蓝器械
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87项生产管理缺陷公布......


来源:医疗器械经销商联盟

编辑:十一酱  

国家药监局最新通报,多家械企飞检不合格

 


12月28日,国家药监局核查中心最新发布了一则《医疗器械飞行检查情况通告(2020年第4号)》(以下简称《通告》)。



《通告》中显示,按照国家药品监督管理局2020年医疗器械检查工作部署,核查中心于2020年11月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作。


检查后,发现深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司等8家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求情况。


  
突袭飞检,8家械企87项缺陷公布

 


通知中附件显示,本次飞检不合格的企业包括深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、深圳联合医学科技有限公司、深圳市普博科技有限公司、四川友邦企业有限公司、河南诚安医疗科技有限公司、厦门奥德生物科技有限公司、江苏创铭医疗器械有限公司以及陕西宏基药业有限公司共8家医疗器械企业,检查发现一般不符合项共87项



值得注意的是,在上述检查发现的问题中,主要包含机构与人员、厂房与设施、设备方面、生产管理方面、质量控制方面、设计开发方面、采购方面、不合格品控制方面、不良事件监测、分析和改进方面、文件管理方面等问题。


按照国家药监局要求,针对检查中发现的一般项目不符合要求问题,相关省、自治区、直辖市药品监督管理局应督促企业限期整改,要求企业评估产品安全风险,对存在安全风险的,应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。


企业完成整改后,相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认,并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。


 
最严终身禁入市场,医疗器械最强监管时代到来

 


事实上,自2020年开年以来,国家药监局对医疗器械行业的监管力度一直在不断加强。


在2020年第一批医疗器械飞检中,11家械企共被查出110项生产经营管理方面的缺陷;2020年第二批医疗器械飞检,13家械企共被查出112项缺陷;2020年第三批医疗器械飞检,3家械企共被查出22项缺陷


此外,就在前不久的12月21日,国务院常务会议上《医疗器械监督管理条例(修订草案)》正式通过。


文件中明确了审批、备案程序,充实监管手段,增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施,加大违法行为惩处力度,对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额,对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚,涉及犯罪的依法追究刑事责任等主要内容。


而与医疗器械行业息息相关的,无疑就是对于医疗器械企业的市场监管。主要有以下几点:


1.涉及生产、经营假冒医疗器械的;未经生产许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;未经经营许可从事第三类医疗器械经营活动的。有上述情形之一的,被处罚金额最高由原先货值金额的20倍上调为30倍,情节严重的,还将直接被吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。



2.涉嫌经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,拒绝或者妨碍药监部门检查等医疗器械违法行为,最高将被处以货值金额10倍罚款,且直接责任人5年内不得从事医疗器械生产经营活动



3.重复使用一次性使用医疗器械等违规行为,最高将被处于2万元罚款,并且责令停产停业,吊销医疗器械注册证



与此同时,文件中还强调,以上违法行为情节严重造成严重后果的,除了吊销相关责任人员的许可证之外,直接负责人员10年内将不得申请医疗器械许可或者从事医疗器械生产经营活动。构成犯罪、被判处有期徒刑以上刑罚的,终身不得申请医疗器械许可或者从事医疗器械生产经营活动


可以说,《医疗器械监督管理条例(修订草案)》的发布,除了明确市场规则的变更之外,更是给医疗器械生产经营企业敲墙了警钟,医疗器械行业的最强监管时代已经到来。


现阶段,国家多部门对于医疗器械行业的监管已经不仅仅局限于生产企业,相关的流通和使用等多个环节也在其全方位的部署中,医疗器械批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台也将接受不定期的检查。从上述的全方位监管中,国家全面整治力度的加强可见一斑。


可预测的是,未来随着越来越多省份地区检查频次的不断加强,全国范围内医疗器械生产、经营企业以及各个终端医院的检查也将越来越密集的落地。相应的,未来无疑也将有更多专业的检察员通过不打招呼、直奔现场的方式奔赴各地进行检查......



本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
医疗器械,械企,企业,检查

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