我国首款经股静脉三尖瓣反流修复产品完成首例临床应用

2021
01/07

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众成医械
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标志着我国在三尖瓣介入治疗领域取得重大突破。

迪瑞医疗人附睾蛋白4测定试剂盒获医疗器械注册证

12月19日消息,迪瑞医疗宣布取得由国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》,产品名称为人附睾蛋白4测定试剂盒(化学发光免疫分析法)。该化学发光免疫分析产品,进一步丰富了公司产品种类,增强了公司综合竞争力。迪瑞医疗是一家提供实验室整体解决方案的公司,致力于医疗仪器、诊断试剂和免疫试剂的研发生产。(动脉网)


明德生物超敏心肌肌钙蛋白检测试剂盒取得医疗器械注册证

12月19日消息,明德生物宣布取得了由湖北省药监局颁发的一项医疗器械注册证,产品名称为超敏心肌肌钙蛋白(Ihs-cTnI)检测试剂盒(荧光免疫层析法),适用于体外定量检测人血清/血浆/全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量。明德生物是一家专注于POCT研发生产的公司,拥有POCT免疫定量检测平台,检查项目覆盖心脑血管疾病、感染疾病、肾病、糖尿病、健康体检和妇产科等多个领域。(新浪网)


医疗器械公司Occlutech心房流量调节器获FDA认定

12月21日,医疗器械公司Occlutech宣布用于治疗肺动脉高压(PAH)的同类首创植入式心房流量调节器(AFR)被FDA授予突破性医疗器械认定。肺动脉高压(PAH)患者后期右心室扩大逐渐导致心脏衰竭,而AFR装置用于心脏中隔内,可通过形成心房中隔通路,大幅度降低心内压,改善心脏功能。(美通社)


FDA批准首个新冠抗原检测家用试剂盒

12月20日消息,非处方新冠肺炎检测——Lucira COVID-19多功能一体检测试剂盒获FDA紧急授权批准。该项快速抗原测试由埃卢姆公司研发,是美国首个家用新冠肺炎检测试剂盒,可在15分钟内得到检测结果。使用者在家中采集鼻拭子后将样本放入药筒中,配套的手机应用程序可指导使用者如何对样本进行检测并得到检测结果。同时,检测结果允许与医疗机构共享。(IVD资讯)


维力医疗子公司狼和医疗3项产品获二类医疗器械注册证

12月23日,广州维力医疗器械股份有限公司全资子公司江西狼和医疗器械有限公司近日收到江西省药品监督管理局颁发的3项《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称分别为“鼻氧管”、“氧气面罩”、“氧袋面罩”。 上述医疗器械注册证的取得有利于丰富狼和医疗的产品线,提高其母公司的同类产品市场占有率。(中金在线)


山东瑞安泰医疗、苏州维伟思医疗2产品拟获批创新器械

12月22日,国家药监局器审中心公布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2020年第22号)。根据公示,山东瑞安泰医疗技术有限公司的“紫杉醇超声辅助球囊导管”、苏州维伟思医疗科技有限公司“穿戴式自动体外除颤器”2项产品通过创新医疗器械特别审查申请,拟同意进入特别审查程序。(医械麦地)


凯利泰:无菌骨水泥推进器注册证获批

12月23日,凯利泰宣布公司近日获得上海市药品监督管理局颁发的无菌骨水泥推进器II类《医疗器械注册证》。无菌骨水泥推进器供医疗机构用于骨科微创介入手术(椎体成形术、椎体后凸成形术)中骨水泥的输送。新注册证的获得,进一步完善公司微创介入领域产品线,增强公司的核心竞争力。(新浪财经)


迈克生物:抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒(发色底物法)获产品注册证

12月23日,迈克生物宣布公司近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,产品名称为抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒(发色底物法),用于弥散性血管内凝血、肝脏疾病、肾病综合症等此类疾病的监测、预后判断以及肝素治疗监测,属于公司血液检测平台试剂新产品。(智通财经)


我国首款经股静脉三尖瓣反流修复产品完成首例临床应用

12月21日消息,浙江大学医学院附属第二医院公布我国首款自主研发的DragonFly-T™经导管三尖瓣瓣膜夹系统成功完成中国大陆首例人体临床应用,同时这也是中国大陆首例经导管三尖瓣修复手术,标志着我国在三尖瓣介入治疗领域取得重大突破。(器械之家)


椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统获批上市

12月21日消息,微创神通医疗科技(上海)有限公司生产的创新产品“椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统”获批上市。该产品为球囊扩张式药物支架系统,由预装的药物支架和输送系统组成,采用单面刻槽药物涂层支架设计,增强药物靶向控制释放能力,提高药物治疗效率,减轻细胞增殖引起的支架内再狭窄和支架术后的血栓形成,为症状性椎动脉颅外段狭窄的患者提供了更多的临床治疗选择。(弗锐达医械资讯)


香港科技大学杀灭新冠病毒9930智能杀菌涂层口罩

12月23日消息,香港科技大学公开其创新环境健康技术实验室研发的最新产品——9930智能杀菌涂层口罩。该产品将实验室研发的9930智能杀菌涂层(多层次智能杀菌涂层MAP-1)GERMAGIC技术应用于一次性医用口罩和医用外科口罩,新冠病毒病毒杀灭率达99.9%且病毒杀灭效果持续长达30天。目前该新型口罩已被授权在中国、马来西亚、欧洲的十多家口罩厂进行生产。(猎云网)


Purlab发布最新家用Covid-19检测试剂盒

12月23日消息,美国检测试剂生产商Purlab发布最新家用新冠病毒检测试剂盒产品。该产品是第一个获得FDA紧急使用授权的家用唾液检测新冠病毒试剂盒,由Purlab与美国罗格斯大学RUCDR生物制剂实验室合作开发。该产品使用户能够在家进行检测,并于24小时内得到较为准确的结果。(Medical Device Network)


GE医疗首款人工智能乳腺机上市

12月24日消息,GE医疗中国正式发布首款人工智能乳腺机新品——Seno Crystal Nova AI。Nova AI新品是业界首款集图像采集、图像处理、图像分析于一体,具备完整影像链的AI乳腺机产品。工作流程全自动化、智能化,真正实现了机器与医生诊断工作的深度融合,大幅度提高工作效率。(GE医疗)


先瑞达:AcoArt Litos& AcoArt Tulip药物涂层球囊获批上市

12月24日消息,先瑞达宣布公司新品“AcoArt Litos& AcoArt Tulip药物涂层球囊”获国家药监局上市批准。该产品能够最大化减少药物在输送中的损失,延长药物存留时间,有效维持血管畅通。产品的上市,在一定程度上满足膝下动脉治疗领域未被满足的临床需求,开启载药时代新的里程碑。(北京先瑞达)


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关键词:
三尖瓣反流,医疗器械,试剂盒,口罩

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