FDA今年批准53款创新药、简析MNC药企布局基因疗法……

2020
12/29

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国家药监局综合司公开征求《执业药师注册管理办法(征求意见稿)》意见。



本文目录

  • 本周政策法规:


1. 国家药监局综合司公开征求《执业药师注册管理办法(征求意见稿)》意见。

2. 国家市场监管总局审议通过《生物制品批签发管理办法》。
3. 第四批国家药品集采正式启动。
4. 医药代表备案制实施:医生受贿、统方、违规会见医药代表将离岗,暂停执业。
                
  • 本周行业动态:
1. 国产创新药上市即准入医保?医保局密集复函回应!涉及中药、企业回款、罕见病用药等问题
2. 成立才3个月,豪掷近21亿收购武田制药剥离管线的企业是谁。
3. MNC药企布局基因疗法:辉瑞、诺华、罗氏、礼来、拜耳……
4. 臻和科技与高博医疗集团达成战略合作,助力血液肿瘤精准诊疗。
                
  • 本周新药专题:
1. 上周19款1类新药批临床,来自赛诺菲、劲方医药、恒瑞医药等。
2. 2020年,中国国家药监局 “官宣”获批上市的13款创新药。
3. 深度盘点:FDA今年批准53款创新药,它们代表了哪些趋势?
4. 最全癌症靶向及免疫治疗药物清单 (含医保覆盖)
                
  • 本周资本风向:
1. 本周国内外医健领域共有66起融资事件,其中国内26起,国外40起。

一、政策法规篇

                

1. 国家药监局综合司公开征求《执业药师注册管理办法(征求意见稿)》意见

                

为完善执业药师注册管理制度,国家药监局对《执业药师注册管理暂行办法》(国药管人〔2000〕156号)进行了修订,形成了《执业药师注册管理办法(征求意见稿)(以下简称《意见稿》),于12月23日正式对外发布,意见征求截止时间为2021年1月6日。

                

《意见稿》明确,国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担执业药师注册管理工作。取得《执业药师职业资格证书》者,应当通过全国执业药师注册管理信息系统向执业所在地注册管理机构申请注册。按照注册管理机构要求,在线提交注册申请或者现场提交纸质材料。

                

执业药师每年应参加90学时的继续教育培训,每3个学时为1学分,每年累计30学分。其中,专业科目一般不少于总学时的三分之二。国家鼓励执业药师参加实训培养。《意见稿》指出,执业药师注册有效期为五年。申请人需要延续注册的,应当在注册有效期届满之日三十日前,向执业所在地注册管理机构提出延续注册申请。在有效期届满之日前三十日内申请变更注册,符合要求的,注册证有效期自准予变更之日起延长五年。>>阅读更多

                

2. 国家市场监管总局审议通过《生物制品批签发管理办法》

                

近日,中国国家市场监管总局审议通过《生物制品批签发管理办法》(以下称《办法》),将自2021年3月1日起实施。疫苗关系民众健康,关系公共卫生安全和国家安全。《办法》规定省级药品监管部门负责本行政区域内批签发机构的日常管理,对企业生产过程中出现的可能影响产品质量的重大偏差进行调查。《办法》规范了批签发管理要求,明确批签发豁免情形、检验项目和频次要求,强化生产工艺偏差管理。《办法》要求,落实上市许可持有人主体责任,强化全生命周期管理要求。>>阅读更多

                

3. 第四批国家药品集采正式启动

                

12月25日,上海阳光医药采购网正式对外发布《关于开展第四批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》,这意味着第四批国家药品集中采购正式启动。本次采购共涉及44个品种,90个品规,其中还包括8个注射剂品种,分别为氨溴索注射剂、丙泊酚中长链脂肪乳、布洛芬注射液、多索茶碱注射剂、帕瑞昔布注射剂、泮托拉唑注射剂、硼替佐米注射剂和注射用比伐芦定。>>阅读更多

                

4. 医药代表备案制实施:医生受贿、统方、违规会见医药代表将离岗,暂停执业

                

12月22日,上海市卫健委正式发布《上海市医师不良执业行为记分管理办法》的通知,上述办法自2021年2月15日起施行,有效期至2026年2月14日。上海市医师不良执业行为记分分值表对于执业医师的行为考核主要分为执业资质、医德医风、知情同意、隐私保护、信息报告、医疗事故(损害)、医疗技术、病例文书、处方、药品、器械、母婴保健、传染病、其他。总共列出了医师68项不良执业行为,采用1分、2分、4分、6分、8分、9分、10分、12分、18分的记分管理规则,两年为一个周期进行累积计分,违规医生将根据分值情况受到“内部离岗培训”、“暂停执业”等形式的处罚。

                

二、行业动态篇

                

1. 国产创新药上市即准入医保?医保局密集复函回应!涉及中药、企业回款、罕见病用药等问题

                

12月23日,国家医保局再次回应十余位政协委员、两会代表的提案与建议,其中涉及最多的一个话题便是罕见病,占到了这19份提案与建议的近一半数量,可见代表委员们对于罕见病的用药与支付保障非常重视。另外,肿瘤早筛、中药发展、创新药支付以及企业回款难等问题也都有涉及。

         

针对创新药的医保准入问题,全国政协委员、苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛提交了《关于加强对中国“自主知识产权”创新药扶持的提案》。针对存在已久的医药流通企业回款问题,今年有三位政协委员提交了《关于解决医药流通企业回款老大难问题的提案》。

                

中药也是两会代表、政协委员所关注的重点话题。全国人大代表高丙伟提出了“关于基本医保制度应对振兴中医药发展发挥积极促进作用的建议”。

                

罕见病无疑成为了政协委员人大代表关注的热点话题,此前医保局已经有所回应。“尽力而为、量力而行”是医保局回复罕见病用药政策建议时所使用的词语。医保局表示,总的来说,符合条件的罕见病药品已基本纳入了基本医疗保险支付范围,并为贫困罕见病患者提供了医疗救助方面的解决渠道。但从基本医保基金承受能力来看,2019年城乡居民医保人均筹资仅800元左右,基本医保难以承受一些特别昂贵的罕见病用药费用。>>阅读更多

                

2. 成立才3个月,豪掷近21亿收购武田制药剥离管线的企业是谁

                

日前,武田制药中国在其官网发布了一则“以3.22亿美元剥离中国大陆非核心业务至海森”的消息,该消息称,剥离在中国大陆的部分处方药业务至海森,在满足监管要求并完成交割后,武田将收到3.22亿美元(约合人民币20.96亿元)的交易总额,符合监管要求以及当地工会要求的前提下,预计将在2021年6月30日完成交易。在此之前,武田将保留对这些产品的所有权。

                

据了解,此次剥离的非核心业务为武田在中国大陆销售的心血管和代谢领域的产品组合。在2019财年,这些产品的净销售额达近1.095亿美元,主要的销售贡献来自于心血管领域产品如亚宁定,武田制药方面指出,这些产品在满足中国患者的医疗需求方面发挥着重要作用,但它们不属于武田全球聚焦的消化、罕见病、血液制品、肿瘤和神经科学核心业务领域。

                

据天眼查显示,海森成立于今年9月16日,其策略是通过联合及自主研发、引进或并购海外成熟/专利产品,快速发展成为一家集研发、生产、营销到商业化运营的全产业链医药公司,尤其瞄准国内老年退行性疾病领域着重发力。除了产品,海森还将全面搭建具有丰富经验、接受良好训练和富有创新药市场推广能力的商业化团队。>>阅读更多

                

3. MNC药企布局基因疗法:辉瑞、诺华、罗氏、礼来、拜耳……

                

近年来,基因疗法备受关注。2017年,诺华自主研发的Kymriah获FDA批准,用于治疗急性淋巴细胞白血病,成为首个基因疗法。之后经过3年多时间的发展,基因治疗领域已经出现了多个治疗产品及技术。2020年10月,两位女性科学家发现了基因编辑技术:CRISPR/cas9基因剪刀,获得了2020年诺贝尔化学奖。

                

这一系列事件顺势将基因疗法推向了疾病治疗的投资风口,也点燃了大型制药企业布局基因治疗领域的雄心,如辉瑞、罗氏、诺华、礼来、拜耳、渤健等,正通过收购基因公司的方式,布局自己在基因治疗领域的业务板块,不断提升在该赛道的竞争力。>>阅读更多

                

4. 臻和科技与高博医疗集团达成战略合作,助力血液肿瘤精准诊疗

                

12月22日,无锡臻和生物科技有限公司与高博医疗集团宣布达成战略合作。双方将充分发挥各自技术领域及业务经营优势,在产品开发、业务拓展等多方面开展合作,实现资源共享、专科领域优势互补,共同促进双方在肿瘤精准诊疗行业的发展。此次合作,不仅是臻和科技建立血液肿瘤业务的第一步,也是跟高博医疗长期战略合作的良好开端。未来双方将持续深挖医疗大健康领域,展开更多元的深入合作,共拓行业前沿技术应用,促进肿瘤精准治疗水平的提升。

                

三、新药专题篇

                

1. 上周19款1类新药批临床,来自赛诺菲、劲方医药、恒瑞医药等

                

截止2020年12月25日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)数据显示,共计有3459项临床试验申请通过“默示许可”。本周新增67项临床试验默示许可,其中有26项1类创新药申请(不含补充申请)涉及19款药物,来自赛诺菲(Sanofi)、宜明昂科、劲方医药、恒瑞医药、阿斯利康(AstraZeneca )等公司。>>阅读更多

                

2. 2020年,中国国家药监局 “官宣”获批上市的13款创新药

                

2020年已经接近尾声。根据中国国家药品监督管理局(NMPA)网站,截止12月26日,已经有13款创新药物在2020年里被NMPA“官宣”批准上市。梳理这些药物,我们发现它们基本都是通过优先审评程序获批,其中有9款为中国企业开发的1类创新药,包括首款中国国产第三代EGFR-TKI、首款中国国产BTK抑制剂、首款中国国产PARP抑制剂等等。本文将带大家看看这些药物都有哪些?主要用于治疗哪些疾病?

                

3. 深度盘点:FDA今年批准53款创新药,它们代表了哪些趋势?

                

2020年即将结束,截至12月26日,美国FDA的药物评估与研究中心(CDER)已经批准了53款创新药。在新冠疫情成为全球焦点的2020年,FDA在批准新冠创新疗法、检测和疫苗方面的工作可能更为引人关注。在这方面,截至12月22日,FDA已经为306种与COVID-19相关的取样和检测手段颁发了紧急使用授权(EUA),也批准了首个治疗新冠病毒感染的创新药瑞德西韦。本月,两款基于mRNA技术的新冠疫苗也获得了FDA颁发的EUA,为控制COVID-19的进展带来了希望。

                

在与新冠疫情相关的审评工作占据FDA大量时间和精力的情况下,对创新药的常规审评工作能否及时完成是业界关注的焦点之一。截至发稿时的数据表明,FDA在审评创新药上市方面,给出了满意的答卷。目前12月26日,本年度CDER批准的创新药数目只落后于创纪录的2018年(59款),位列历史第二。>>阅读更多

                                                        

4. 最全癌症靶向及免疫治疗药物清单(含医保覆盖)

                

近年来,新一代抗肿瘤药物的兴起让肿瘤的治疗从细胞毒性药物治疗时代跨越到基于基因变异的精准靶向治疗新时代。经过充分的临床证明,分子靶向治疗不仅能精准地“杀灭肿瘤”,而且能延缓肿瘤发展,进而延长患者带瘤生存期,使肿瘤患者的临床治疗目标逐渐转向“慢性病管理”状态,就像高血压患者需要持续服用降压药,糖尿病人需要一直服用降糖药,癌症也可以被看作是一种特殊的“慢性病”,需要长期使用抗肿瘤药物。以肺癌为例,从前肺癌晚期患者的平均生存时间只有10个月左右;而现在通过靶向药物的序贯治疗,约有半数的肺癌晚期患者可以存活长达三四年。

                

本文根据癌种分类,盘点了覆盖20余个癌种的靶向免疫药物,涉及这些药物在国内外上市、NCCN和CSCO指南推荐的超药品说明书用药以及医保纳入情况等内容。

                

四、资本风向篇

                

本周国内外医健领域共有66起融资事件,其中国内26起,国外40起。

                



来源 :医学智库综合整理

编辑:Sam

审核:Wahson


本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
FDA,医保局,药企,肿瘤,药物,管理,办法

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