老徐评医 ▏中成药的十三五与十四五

2020
12/29

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基层医改思考者徐毓才
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该文为《医药经济报》年终盘点约稿,因篇幅有限刊载时做了删减,这是全文。


12月14日上午九点,2020年国家医保谈判在北京人大会议中心拉开帷幕。

当日下午,一家独家中成药品种被压价40%,多位业内人士分析,随着地方医保目录增补权限被取消,对于不少依靠在地方医保目录的中成药企业来说,这或是最后一年争取进入医保目录的机会。


11月30日,国家医保局在“关于政协十三届全国委员会第三次会议第3181号提案答复的函”中,就中成药集采的问题进行回应。回应称:

国家组织药品集采开展到了第三批成效显著,同时,国家医保局还指导和推进地方针对中成药等药品开展药品集采探索。当前,青海省、浙江金华、河南濮阳等地,针对部分需求大,金额高的中成药品种,积极开展集采探索,取得显著降价成效,改革成果惠及更多群众。

这些地方探索涉及集采品种有清开灵颗粒、参麦注射液、稳心颗粒、康艾注射液和蒲地蓝消炎口服液、喜炎平注射液、注射用血塞通(冻干)、注射用丹参多酚酸盐、痰热清注射液、七叶皂苷钠、葛根素和川芎嗪注射液等。

可以说,只要是采购金额大、金额高的产品,无论是化药,还是生物药、中成药,均在国家组织药品集采的范围内。

种种迹象表明,未来,中成药的前景不妙。

 

那么在十三五与十四五交接之际,集采走近中成药对中成药未来的前景有何影响?与此同时,还有哪些政策会对中成药的生存与发展造成影响呢?今天,笔者就十三五期间与即将到来的十四五中成药政策对行业发展的影响做个回顾与展望。

 


十三五,中成药:囧
 
囧,读作jiǒng,本义为“光明”,中国古汉字。从2008年开始在中文地区的网络社群间成为一种流行的表情符号,成为网络聊天、论坛、博客中使用最频繁的字之一,它被赋予“郁闷、悲伤、无奈、尴尬、困窘”之意。
这里,笔者选用这个字来概括十三五期间中成药行业的现状,感觉还是比较贴切的。
 
2017年7月1日,经过近10年的努力,中华人民共和国中医药法终于完成立法并决定实施,法律明确以“继承和弘扬中医药,保障和促进中医药事业发展,保护人民健康为立法宗旨,同时指出:县级以上地方人民政府有关部门应当按照国家规定,将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围,将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。
然而,近年来以“控制费用”为重中之重的诸多医保政策却让中成药越来越成为一个最尴尬的存在。
 
医保目录限制中成药临床使用。2017年2月21日,人社部发布了新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,在这个新版的医保目录中,限制了很多中成药使用的适应症!也就是说,不符合适应症的处方,可能将面临医保拒付的风险。包括临床常用的很多品种,如双黄连注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液、痰热清注射液,均限重症患者;清开灵注射液,限急性中风偏瘫、神志不清的患者;参附注射液,限有阳气虚脱的急危重患者;醒脑静注射液,限中风昏迷、脑外伤昏迷或酒精中毒昏迷抢救的患者;丹红注射液,限有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作证据的重症患者;稳心颗粒(胶囊),限有室性早搏、房性早搏的诊断证据等共计100多种。
2019年,国家医保局成立后调整的第一个医保目录,在中成药临床应用方面更是限制颇多,既包括适应症限定,而且在中成药临床使用方面进一步提出对医院级别、医师级别的明确限制,即某些中成药限定在二级即二级以上医疗机构使用,这样中成药使用的主力军基层医疗机构就不能再使用,有的限定只能由副主任医师及以上医师使用。实际上这一版医保目录中药注射剂除了可肌注的“柴胡注射液”之外,所有的中药注射剂基层医疗机构都不能使用了。
 
诸多控费措施迫使医疗机构将大批中成药踢出医院。
近日,一则医院药事管理与药物治疗学委员会的决议在业界流传,并引起了业内广泛关注。
根据决议, 这家医院将所有中药注射剂从常备目录中剔除,中成药只保留30个品种,还要求降价20%。辅助用药目录药品也只保留了5个并要求降价20%。其余全部剔除常备目录。据了解, 药品常备目录,是医院药品采购、临床用药的清单,一般3甲医院的药品数量在1400到2000种左右。2017年时,目录中中药销售额就已占医院整体药品销售的26.9%。一旦这些中药品种被踢出目录,就意味着将失去绝大部分医院的市场,对药企的销售也将造成重大影响。
而且这种中成药被踢出医院的做法并不新鲜,早在前几年,其实就已有多家医院发布过文拒绝中药、中药注射剂、辅助用药进院的消息。如2019年12月,广西自治区人民医院发布通知称,将妇产科18个非基本药物中成药品种从医院用药目录中删除。
2019年8月,重庆市某三级医院发布《关于印发促进全院基药使用比例达标专项整治方案的通知》。其中,一些非基中成药品种也被暂停使用。 通知列出的被暂停使用的非基中成药品种包括口服剂型、注射剂型,共91个药品,如鸦胆子油软胶囊、蟾酥注射液、康艾注射液、 肾康注射液、热毒宁注射液、痰热清注射液、达立通颗粒等。
2018年7月份,中南大学湘雅二院就曾发布通知,要求在药品采购中,明确不接受中药制剂、辅助用药进院。南京某三甲医院也在其新药登记须知中明确列出:辅助性、营养性等高价药品、中药注射剂等列入“南京市医疗机构重点监管清单”的品种将不予新药登记。醒脑静注射液、参麦注射液等都在其中。
 
“醒脑静注射液”就是2019年底,北京民航总医院“杀医案”中涉及的品种,正是由于家属对当值医生的用药不满,最终引发惨案。
2017年底,山东千佛山医院等多家医院就采取行动踢出中药。上海市第六人民医院金山分院更是一口气踢出了160多个品种,其中156个是中成药。而这些医院踢出中成药的主要理由就是控费,降低药占比。
卫健委出政策限制中成药医师处方权。2019年7月1日,国家卫健委印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知,列出20个超级大品种。尽管文件名称是“国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)”,并没有提“神药”,实际上这些正是临床上充满争议的问题超大品种。尽管文件只是“第一批”,也只是“化药及生物制品”,但实际上通知中对中成药的临床使用作出了非常重要的一个限制性规定。通知要求“加强目录外药品的处方管理”,对于中药,中医类别医师应当按照《中成药临床应用指导原则》《医院中药饮片管理规范》等,遵照中医临床基本的辨证施治原则开具中药处方。其他类别的医师,经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后,遵照中医临床基本的辨证施治原则,可以开具中成药处方。这实际上就明确了西医不能开中药,尽管后来又有新的“说明”,尽管一些地方并没有落地实施,但实际上对中成药的临床应用也造成了比较大的影响。
 
中成药即将纳入集采。2018年12月国家公布第一批带量采购结果后,目前已经进行了三批。对于药品集采,人们都有一个共识就是大降价,最近公布的心脏支架更是开出地板价,简直让人目瞪口呆,就连主持集采的医保局官员也惊叹,没想到没想到。可以想见,如果中成药纳入集采肯定也会出现大幅度降价,尽管可能比不了心脏支架,但预计30-40%的降幅还是可能的,而集采的结果,很可能导致中成药市场出现大的震荡,尽管中成药市场存在更大的不确定性。
医保飞行检查的“教条”让中成药临床使用很尴尬。除了医保目录、控费、处方权限制、集采之外,医保飞检也给医院中成药应用带来了很大麻烦。在一些地方的医保飞检中,医疗机构使用中成药经常被检查组认定为“超范围用药”。比如,某种中成药,药品说明书上载明的治疗病种与医保目录的规定不一致,医生按照说明书使用而医保检查按照医保药品目录中载明的“治疗范围”,凡是超出医保药品目录规定治疗范围的一律认定医疗机构医务人员超范围用药,如此飞检的结果,也极大的限制了中成药的临床使用。实际上,从事临床医疗工作的人都知道,按照药品说明书使用药品具有法律依据。2019年12月1日起实施的最新版《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定,医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则,遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药,对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。
 
医保支付制度改革的深入推进将可能成为中成药的最后一击。毫无疑问,随着医保支付制度改革的深入推进,中成药市场的未来可能更加不明朗。尽管近几年医保改革如火如荼,但真正落地实施的地方还不多,真正的医保支付制度如DRG和DIP还在试点,试点范围仅限于30个和71个城市,而且试点城市尚未真正开始实际付费,因此医保提出的战略性购买还只是写在纸上的目标,可以想见,如果真正到了万山红遍的时候,那些没有证据证明却有真疗效的中成药也许会奄奄一息。
 

十四五,中成药:太囧
根据前面对政策的分析,也许我们不难判断出中成药十四五的前景。因为从目前情况看,上述政策的走向应该不会有大的改变。
一是医保药品目录调整政策不会有大的改变。因为医保药品目录调整有了基本医疗保险用药管理暂行办法,而这个管理暂行办法的征求意见稿早已公开。征求意见稿明确规定,主要起滋补作用的药品;酒制剂、茶制剂;含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品;保健药品等10类药品不纳入医保目录,而其中就包含一些中成药。综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素,经评估认为风险大于收益的药品将直接调出医保目录。在同治疗领域中,价格或费用明显偏高且没有合理理由的药品;临床价值不确切,可以被更好替代的药品;其他不符合安全性、有效性、经济性等条件的药品等三类药品,尽管现在已经在医保药品目录内,但只要符合上述情况之一的,经专家评审及相应程序后,可以调出医保药品目录。
二是医保支付制度改革一定会继续深化,战略购买是既定方向,这一点在今年3月5日中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见已经明确。而医保支付制度改革实际上已经于2017年国务院办公厅印发的《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》已经确定了要全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。国家医疗保障局2018年组建以后,医保支付支付制度改革步伐明显加快。2018年12月,国家医保局启动开展按疾病诊断相关分组(Diagnosis Related Groups,DRG)试点城市申报,2019年5月确定在30个统筹地区,按照“顶层设计、模拟测试、实际付费”三步走的思路,开展DRG试点。具体要求是2020年模拟运行,2021年启动实际付费。
2020年10月19日,国家医保局又印发区域点数法总额预算和按病种分值付费(Diagnosis-Intervention Packet,DIP)试点工作方案。11月4日,国家医保局确定在各地申报基础上确定71个统筹地区开展区域点数法总额预算和按病种分值付费试点。DIP试点方案提出试点目标是用1-2年的时间,将统筹地区医保总额预算与点数法相结合,实现住院以按病种分值付费为主的多元复合支付方式。形成可借鉴、可复制、可推广的经验,为下一步在更大范围推广打好基础。
方案要求2020年12月,各试点城市使用实时数据和本地化的分组方案实行预分组,做好付费技术准备工作。自2021年3月起,根据试点地区技术准备和配套政策制订情况,具备条件的地区备案后可以先行启动实际付费;2021年年底前,全部试点地区进入实际付费阶段
 
三是药品集采不会改变。实施国家药品集中带量采购对医药企业冲击空前巨大。中成药必然会受影响。就在人们深感集采压力不堪重负的情况下,重在奢望集采会不会松松劲儿,不久前十九届五中全会通过的中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议中明确要求,要继续推进国家组织药品和耗材集中采购使用改革。
四是飞行检查打击骗保不会改变。特别是最近安徽太和被媒体曝光多家医院集体骗保事件性质恶劣,而且是在全国高压集中打击骗保行动近两年并即将收官之时,显得更加令有关部门难堪。这一预示着,飞行检查打击骗保将会常态化,因为,未来医保监管不再是“专项行动”而是依法监管。12月9日,国务院常务会议通过《医疗保障基金使用监督管理条例(草案)》,这是我国医疗保障领域首部条例,标志着医保基金监管再强化,并走上法制化轨道。与此同时,也面临一个比较严峻的现实问题,就是有关部门的医保监管水平一时半会儿不可能有大幅度提高。这就使得我们必须直面一个驾驶技术并不熟练的司机。
基于以上几点分析,我们有理由判断十四五乃至今后更长一段时间,中成药面临的处境应该是“太囧”。
 

那么,作为医药企业和医疗机构应该怎么办?

一是期待《中医药法》得到更好的落实。比如,开展法律、行政法规规定的与中医药有关的评审、评估、鉴定活动,应当成立中医药评审、评估、鉴定的专门组织,或者有中医药专家参加。不宜采取与西医西药同样的方法。
二是起到医保监管上水平,尽快将自己的监管定位准,哪些是医保应该管的,哪些是医保不应该管的要区分清楚;在医保支付制度改革方面要能够做到中西医一视同仁,比如推行按病种付费,就别管医疗机构用西医西药还是中医中药办法治,只要有疗效,结果好,最终病人满意,就按结果付费,不要管细节。特别是希望将医疗机构用药放开,不要限制基层医疗机构用药。应该落实国家政策规定的将基层用药与二三级医疗机构衔接。
三是希望中成药拿出自己的硬实力硬证据说明疗效可靠,特别不要再说“百病都治”了,否则尴尬的命运难以改变。也希望临床医生别再乱用中成药,在临床使用中严格遵守国家中医药局制定的《中成药临床应用指导原则》,遵照中医临床基本的辨证施治原则开具中药处方。以有效减少因乱用而导致的中成药临床不良反应。
四是积极主动实施企业转型升级,其中包括与中医医疗机构合作推出中药制剂生产。
本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
中成药,十四五,十三五,药品,目录,用药

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