重磅!针对全球最常见的癌症,FDA批准新型疫苗进入人体试验

2020
12/29

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Cancer 百科
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FDA:乳腺癌疫苗将于2021年正式开展人体试验!

近日,世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布了2020年全球最新癌症负担数据显示,乳腺癌已超越肺癌成为全球最常见癌症!仅在美国,就将有近30万人被诊断出患有乳腺癌。如何完全消灭乳腺癌是全世界科学家共同的奋斗的目标。

FDA:乳腺癌疫苗将于2021年正式开展人体试验!

疫苗无疑是人类医学发展史上最具里程碑意义的发明之一。从1976年全球第一款牛痘疫苗问世以来,人类在漫长的历史长河中,为了摆脱毁灭性的疾病挑战,不断研发各类疫苗,才得以终结肆虐的天花、脊椎灰质炎等致命疾病。而对于癌症这个全世界的公敌,医学界也在积极研发各种疫苗,希望也能在注射后,能够唤醒我们的免疫系统重新试别和杀伤癌细胞,同时产生免疫记忆反应,让免疫系统能够在未来十年甚至一生中持续保护我们,每当体内出现癌细胞的时候,免疫系统都能自动发起攻击,使其在形成肿瘤之前就杀死它们,保护我们远离癌症!


2018年10月FDA批准了首款用于预防宫颈癌的9价HPV疫苗,使无数女性免受宫颈癌的侵害。


是否有一种疫苗也可以保护女性免受乳腺癌的侵害?


近日,由克利夫兰诊所免疫学家Vincent Tuohy博士发明和开发的新型乳腺癌疫苗获得美国FDA研究新药(IND)申请批准,有望在2021年春季正式开始临床试验!一旦成功,人类将有望通过这款预防型的疫苗终结女性的噩梦-乳腺癌!

乳腺癌预防型疫苗--α-乳白蛋白疫苗

为了让广大女性远离乳腺癌的侵袭。克利夫兰诊所的研究人员经过数十年的研究,鉴定出一种称为α-乳白蛋白的蛋白质,这种蛋白只有处于哺乳期的健康女性存在,而在停止哺乳时就会消失。


但是,研究人员发现,这种蛋白存在于多种类型的乳腺癌中,包括侵袭性和致命性最强的三阴性乳腺癌(TNBC)。令研究人员感到兴奋的是,α-乳白蛋白不会存在于人体的任何其他健康细胞上,因此,α-乳白蛋白可以作为理想的靶标设计疫苗,用来预防和治疗乳腺癌。


Vincent Tuohy博士说,我们在克利夫兰诊所(Cleveland Clinic)设想了一个21世纪疫苗计划,该计划将预防我们认为可以完全预防的随着年龄增长而面对的疾病,比如乳腺癌,卵巢癌或前列腺癌都是可以预防的恶性癌症。

目前,FDA已经批准了这款疫苗进入人体试验,有望在2021年春季开始。我们期待这款疫苗能像HPV疫苗一样早日完成临床试验,顺利获批上市。


关于α-乳白蛋白疫苗


  • 这项乳腺癌疫苗技术是由克利夫兰诊所免疫学家Vincent Tuohy博士及其研究小组发明和开发的。

  • Anixa Biosciences拥有该技术的全球独家许可。

  • 在接受过疫苗接种的女性中,研究人员预计,这些癌细胞将被免疫系统破坏,阻止癌症的发生。

  • 最初开展试验的是三阴性乳腺癌,但是该技术有望潜在地预防其他类型的乳腺癌。

  • 动物研究显示出显着的预防乳腺癌的能力。


终结乳腺癌--疫苗时代来临!

除了上述这款预防型的α-乳白蛋白疫苗,目前全球各大知名癌症中心都在积极研发治疗乳腺癌的疫苗,并取得了突破性进展,乳腺癌将迎来疫苗时代。

01MD安德森癌症中心--GP2疫苗

在2020年圣安东尼奥乳腺癌盛会上,一款新型的乳腺癌疫苗GP2震惊了医学界,最新的2b期临床试验五年疗效分析数据显示,这款疗法能引发“强烈反响”,使手术后HER2 / neu 3阳性乳腺癌患者五年无病生存率(DFS)创下了100%的历史最高纪录,将复发率降低到0%!这意味着,所有的患者都达到了临床治愈,新型的癌症疫苗或将终结乳腺癌患者复发的噩梦!


这项IIb期临床试验是由全球知名的MD安德森癌症中心领导的一项前瞻性,随机,单盲,安慰剂对照,多中心(16个试验点)试验,结果非常振奋人心:接受手术和赫赛汀治疗后的乳腺癌患者接受GP2疫苗治疗,中位随访5年后,无病生存率为100%,乳腺癌复发率为0%!Kaplan-Meier生存曲线图首次在乳腺癌患者中出现完美的一字线。

尽管HER2阳性乳腺癌目前已经获批了众多药物,预后较好,但仍然有八分之一的女性会出现复发,并且有一半的患者对标准治疗方案曲妥珠单抗无响应,80%至85%的转移性乳腺癌患者无法幸存。这项重磅的研究成果表明,GP2疫苗+GM-CSF与曲妥珠单抗具有协同作用,将带给HER2阳性乳腺癌患者带来真正的治愈希望。


目前,GP2疫苗准备进入III期临床试验,以治疗中到重度(高风险)的乳腺癌患者,我们期待这款疫苗能顺利完成临床试验,早日获批上市,给乳腺癌患者带来更长的生存获益!如果大家想进一步了解这个疫苗的招募信息,也可以致电全球肿瘤医生网医学部。

02梅奥诊所--HER2乳腺癌疫苗

近期,在梅奥诊所研发成功了一种新的癌症疫苗,第一例使用该疫苗的癌症患者,肿瘤已经全部消失了。目前,该疫苗正在临床试验中。

据梅奥诊所报道,这种疫苗不仅可以阻止癌症的复发,而且可以从一开始就阻止它们的发展。目前这款疫苗疫苗还处于初期研究阶段,预计将在八年内上市。

03杜克大学--VRP-HER2疫苗

杜克大学的Lyerly及其同事构建了一种疫苗,使用中性的病毒载体携带针对HER2蛋白的基因信息。一旦进入人体,疫苗就会瞄准癌细胞中的HER2蛋白,从而激发免疫系统对癌症发起攻击。


在临床前研究中,给小鼠植入HER2 +肿瘤细胞之后用VRP-HER2疫苗治疗小鼠,并评估HER2特异性免疫应答和抗肿瘤功能。结果:疫苗接种诱导产生HER2特异性T细胞和抗体,同时抑制肿瘤生长。小鼠的肿瘤消退了。


随后I期临床试验中入组了22名晚期HER2过表达的乳腺癌患者,测试了VRP-HER2,一组每2周接受VRP-HER2,总共三次剂量。第二组受试者接受抗HER2靶向疗法。结果:第1组(n = 4)中位总生存期OS为50.2个月,第2组(n = 18)为32.7个月。结论:VRP-HER2疫苗可以增加HER2特异性记忆CD8 T细胞,并在临床前和临床研究中具有抗肿瘤作用。


目前杜克大学的研究人员正在启动二期临床试验(NCT03632941)将VRP-HER2与PD-1(派姆单抗)结合,在晚期HER2+中进行试验。

04NeuVaxTM

NeuVax(nelipepimut-S,NPS,前称E75)是(美国)研发的乳腺癌HER-2蛋白疫苗。这是一种基于肽的癌症免疫疗法,是来源于HER2蛋白的一种免疫原性肽。NeuVax已被用作一种疫苗,与免疫佐剂粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)联合应用时,被证实能够引起强大的抗HER2免疫应答。目前,NeuVax正被研究用于乳腺癌患者在接受标准治疗后的辅助治疗,预防复发。此前,FDA已授予NeuVax用于接受标准护理治疗的HER2表达为低至中等水平(HER2 1+或2+)早期乳腺癌(包括三阴性乳腺癌[TNBC])患者的快速通道资格(FTD)。


Ⅰ期临床试验研究显示,接种NeuVax乳腺癌患者对NeuVaxTM的耐受性良好,未出现严重不良反应;Ⅱ期临床试验研究表明,NeuVax可改善HER-2阳性乳腺癌患者的总生存率,且耐受性良好,不良反应轻微,仅表现为注射部位红斑、瘙痒以及轻度流感样症状、乏力、骨痛。

目前,NeuVax计划开展III期研究,将是一项1:1随机、双盲研究,将评估NeuVax疫苗(NPS+粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子[GM-CSF])联合曲妥珠单抗、GM-CSF单药疗法作为维持疗法,用于TNBC患者在接受标准护理治疗后进行辅助治疗。FDA在其反馈中指出,有足够的安全信息支持NeuVax与曲妥珠单抗联合使用。值得一提的是,NeuVax是目前唯一进行Ⅲ期临床试验的乳腺癌疫苗。


我们期待这些新的药物能取得更好的试验结果,尽快实现临床转换造福更多的癌症患者。


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关键词:
乳白蛋白,免疫系统,FDA,癌症,疫苗,肿瘤,女性

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