思宇医械观察政策周报(12.20-12.26)

2020
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政策一览。

 


01

政务公开



国家药监局关于发布电子上消化道内窥镜和眼底照相机2项注册技术审查指导原则的通告
(2020年第87号)


( 发布时间:2020-12-21)


为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》和《眼底照相机注册技术审查指导原则》,现予发布。

特此通告。

  

      国家药监局

                                2020年12月17日




李克强主持召开国务院常务会议 

决定延续普惠小微企业贷款延期还本付息政策和信用贷款支持计划等


文章来源:转自《中国政府网》)

(发布时间:2020-12-22)


李克强主持召开国务院常务会议
决定延续普惠小微企业贷款延期还本付息政策和信用贷款支持计划
通过《防范和处置非法集资条例(草案)》和《医疗器械监督管理条例(修订草案)》


国务院总理李克强12月21日主持召开国务院常务会议,决定延续普惠小微企业贷款延期还本付息政策和信用贷款支持计划,通过《防范和处置非法集资条例(草案)》和《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。


会议指出,按照党中央、国务院部署,今年为加大金融对实体经济支持,特别是帮助小微企业渡过难关,有关部门出台了两项直达货币政策工具:即对地方法人银行实行普惠小微企业贷款阶段性延期还本付息予以一定激励,并对地方法人银行发放普惠小微企业信用贷款提供优惠资金支持。政策实施取得显著效果,惠及小微企业310多万户,对缓解企业资金压力、保市场主体保居民就业发挥了积极作用。当前经济运行逐步恢复正常,但对小微企业生产经营面临的特殊困难仍需加以帮扶。为贯彻落实中央经济工作会议精神,努力保持经济运行在合理区间,要保持政策连续性、稳定性和可持续性,做好政策接续和合理调整,激发市场主体活力,稳定市场预期。会议确定,一是明年一季度要继续落实好原定的普惠小微企业贷款延期还本付息政策,在此基础上适当延长政策期限,做到按市场化原则应延尽延,由银行和企业自主协商确定。对办理贷款延期还本付息且期限不少于6个月的地方法人银行,继续按贷款本金1%给予激励。二是将普惠小微企业信用贷款支持计划实施期限由今年底适当延长。对符合条件的地方法人银行发放普惠小微企业信用贷款,继续按贷款本金40%给予优惠资金支持。实施好和适当延长上述直达货币政策工具,有利于帮助小微企业更好应对国内外环境变化,实现生产经营稳定恢复。


会议强调,要用法治的办法加强重点领域监管,防范和化解风险,保护群众合法权益。会议通过《防范和处置非法集资条例(草案)》,规定省级政府对本行政区域内防范和处置非法集资工作负总责,明确地方各级政府、行业主管部门、监管部门职责分工,在市场主体登记、互联网管理、广告和资金监测等方面完善防范机制,规定了调查处置中强制措施,强化监管问责。草案对非法集资的行政、刑事责任和资金清退、非法集资参与人应承担的后果等作了严格规定。草案还规定地方各级政府、金融机构等要加强对防范非法集资的宣传教育,增强社会公众对非法集资防范意识和识别能力。


会议指出,医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全,必须实行最严格的监管。会议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》,强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任,明确审批、备案程序,充实监管手段,增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施,加大违法行为惩处力度,对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额,对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚,涉及犯罪的依法追究刑事责任。


会议还研究了其他事项。




12月21日的国务院常务会定了这些大事


(文章来源:转自《中国政府网》)

(发布时间:2020-12-22)


决定延续普惠小微企业贷款延期还本付息政策和信用贷款支持计划;通过《防范和处置非法集资条例(草案)》和《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。12月21日的国务院常务会定了这些大事。会上,李克强总理作出了哪些部署?中国政府网(ID:zhengfu)为你梳理──


决定延续普惠小微企业贷款延期还本付息政策和信用贷款支持计划


会议指出,按照党中央、国务院部署,今年为加大金融对实体经济支持,特别是帮助小微企业渡过难关,有关部门出台了两项直达货币政策工具:即对地方法人银行实行普惠小微企业贷款阶段性延期还本付息予以一定激励,并对地方法人银行发放普惠小微企业信用贷款提供优惠资金支持。


政策实施取得显著效果,惠及小微企业310多万户,对缓解企业资金压力、保市场主体保居民就业发挥了积极作用。当前经济运行逐步恢复正常,但对小微企业生产经营面临的特殊困难仍需加以帮扶。为贯彻落实中央经济工作会议精神,努力保持经济运行在合理区间,要保持政策连续性、稳定性和可持续性,做好政策接续和合理调整,激发市场主体活力,稳定市场预期。


会议确定,


1. 明年一季度要继续落实好原定的普惠小微企业贷款延期还本付息政策,在此基础上适当延长政策期限,做到按市场化原则应延尽延,由银行和企业自主协商确定。对办理贷款延期还本付息且期限不少于6个月的地方法人银行,继续按贷款本金1%给予激励。


2. 将普惠小微企业信用贷款支持计划实施期限由今年底适当延长。对符合条件的地方法人银行发放普惠小微企业信用贷款,继续按贷款本金40%给予优惠资金支持。实施好和适当延长上述直达货币政策工具,有利于帮助小微企业更好应对国内外环境变化,实现生产经营稳定恢复。


通过《防范和处置非法集资条例(草案)》和《医疗器械监督管理条例(修订草案)》


会议强调,要用法治的办法加强重点领域监管,防范和化解风险,保护群众合法权益。


会议通过《防范和处置非法集资条例(草案)》,规定省级政府对本行政区域内防范和处置非法集资工作负总责,明确地方各级政府、行业主管部门、监管部门职责分工,在市场主体登记、互联网管理、广告和资金监测等方面完善防范机制,规定了调查处置中强制措施,强化监管问责。草案对非法集资的行政、刑事责任和资金清退、非法集资参与人应承担的后果等作了严格规定。草案还规定地方各级政府、金融机构等要加强对防范非法集资的宣传教育,增强社会公众对非法集资防范意识和识别能力。


会议指出,医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全,必须实行最严格的监管。


会议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》,强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任,明确审批、备案程序,充实监管手段,增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施,加大违法行为惩处力度,对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额,对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚,涉及犯罪的依法追究刑事责任。




国家药监局长三角、大湾区

四个审评检查分中心挂牌成立


( 发布时间:2020-12-23)


12月22日、23日,国家药品监督管理局分别在上海市、广东省深圳市举行药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心挂牌仪式。国家药监局党组书记李利一行考察调研当地医药产业发展、审评检查分中心建设情况并出席挂牌仪式。局党组成员、副局长徐景和代表国家药监局分别与上海市政府、广东省政府、深圳市政府签署审评检查分中心共建合作协议并致辞。局党组成员、副局长颜江瑛主持挂牌仪式。

 

 

图:长三角分中心揭牌

 

 

图:大湾区分中心揭


在上海市,李利一行先后调研了勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司,与上海市委副书记、市长龚正举行会谈,并共同为国家药监局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心揭牌。在广东省深圳市,李利一行调研了深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司,与广东省委副书记、深圳市委书记王伟中举行会谈,并共同为国家药监局药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心揭牌。

               

 

 图:在勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司调研

       
  李利指出,医药产业是造福人民的健康产业,是充满活力的朝阳产业。上海市、广东省医药产业基础良好,研发实力雄厚,创新成果丰富。设立四个审评检查分中心并分别落户上海市、广东省深圳市,是贯彻落实习近平总书记关于长三角一体化、粤港澳大湾区建设重要讲话精神,保障药品、医疗器械质量安全,服务支持当地医药产业高质量发展的重要举措,有利于更好支持医药企业研发创新,有利于高效推进当地审评检查工作,有利于做好对企业的法规政策宣传培训,有利于有针对性地开展监管科学研究。国家药监局将坚持以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向,守底线保安全、追高线促发展,与上海市、广东省同频共振、同向发力,认真落实共建合作协议,使四个分中心尽快高效运转、发挥应有作用,加快推进长三角地区、粤港澳大湾区药品医疗器械创新成果转化、产业聚集和创新发展,推动长三角地区、粤港澳大湾区成为全世界最具活力的药品医疗器械创新高地,更好满足人民群众对药械安全和创新研发的新期待。

 

 

 图:在深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司调研

四个审评检查分中心主要承担协助国家药监局药品审评中心、医疗器械技术审评中心开展药品、医疗器械审评事前事中沟通指导和相关检查等工作。根据合作协议,国家药监局将和当地政府一起加强顶层设计,建立科学高效专业的区域性审评检查工作体系,为药品医疗器械企业研发创新提供优质服务,将四个分中心打造为推动长三角地区、粤港澳大湾区高质量一体化发展的实践平台、深化药品医疗器械审评审批制度改革的合作平台、服务医药产业创新发展的孵化平台。




国家药监局关于发布

《可重复使用医用防护服技术要求》的公告

(2020年第140号)


( 发布时间:2020-12-24)


为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》和《眼底照相机注册技术审查指导原则》,现予发布。

特此通告。


国家药监局

2020年12月17日



02

医械召回


  • Medtronic Inc.对腰椎外引流及监测系统主动召回


  • 美敦力公司Medtronic Inc.对脊髓神经刺激器医生程控系统主动召回


  • Biomet Orthopedics对组件式全膝关节系统Vanguard 360 Revision Knee System主动召回


  • 柯惠有限责任公司Covidien llc对闭合吻合器及一次性钉匣主动召回


编辑|戚万琪

排版|Mia



本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
小微企业,医疗器械,审评,集资,防范,药品

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