60亿大品种,首家过评企业来了

2020
12/29

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赛柏蓝
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一般来说,在品种未能纳入集采之前,首家过评企业会享受较长时间的窗口红利期。

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作者/阿妮娅
一般来说,在品种未能纳入集采之前首家过评企业会享受较长时间的窗口红利期  
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50 亿大品种 企业首家过评 

1225,国家药监局官网显示,13款仿制药通过一致性评价,其中,浙江惠迪森和山东润泽的注射用头孢呋辛钠首家过评

据风云药谈数据头孢呋辛在国家医保甲类品种也在基药目录中尤其是二代头孢中唯一可以正常使用的品种并未受到限制2019年头孢呋辛在中国市场销售金额高达近60亿人民币,头孢呋辛注射剂等级医院有30亿的市场规模。

资料显示,头孢呋辛由葛兰素史克研发,最早于1978年在英国、爱尔兰和德国等国家上市,1988年在美国获批上市,随后在全球多个国家地区销售,商品名为Zinacef1992年,礼来的头孢呋辛也在美国获批上市,商品名为Kefurox。在两大跨国公司的合力推动下,头孢呋辛很快成为了20世纪90年代最畅销的抗感染药物之一。

米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端头孢呋辛销售额约73亿元,其中注射剂占比最高,为70.95%之后是片剂,占比为24.2%。注射用头孢呋辛钠与头孢呋辛酯片两大剂型产品优势互补,是目前头孢呋辛的主要临床使用剂型。

而注射用头孢呋辛钠是广谱的第二代头孢菌素,其作用机理是通过结合细菌蛋白,从而抑制细菌细胞壁的合成。

值得注意的是,一年前浙江惠迪森药业首家提交注射用头孢呋辛钠一致性评价一年后首家过评可谓在意料之中了,意味着这家药企即将享受该60亿大品种的市场红利期。

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25 亿品种 过评两家 

据医药魔方数据,北京泰德和南京健友的苯磺顺阿曲库铵注射液同时过评。其中,南京建友共开发3个规格的苯磺顺阿曲库铵注射液,包括10 mg/5 mL20 mg/10 mL200 mg/20 mL,且均于20194月获美国FDA批准上市。之后转国内申报上市,以"同一生产线生产,已在美国上市,申请国内上市的仿制药"的理由被纳入优先审评,此次为10 mg/5 mL规格过评。

而恒瑞的苯磺顺阿曲库铵注射液(10mg/5ml20 mg/10 mL)于20179月获FDA批准在美国上市20122月在国内获批3个月后递交一致性评价申请目前处于“在审评”阶段。

苯磺顺阿曲库铵是一种中效的、非去极化的、具异嗤啉锑苄酯结构的骨骼肌松弛剂,可作为全麻的辅助用药或在重症监护房(ICU)起镇静作用,它可以松弛骨骼肌,使气管插管和机械通气易于进行。

米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端,苯磺顺阿曲库铵注射剂销售额超过25亿元,同比增长9.66%2020上半年受疫情影响,增速有所下滑。

在该品种的市场格局中恒瑞占比高达72%上药东英药业市场份额位列第二却仅有16.75%浙江仙琚制药占比10.11%,Aspen仅占0.76%——泰德和南京健友将直接空降,以过评品种的优势抢夺市场份额。

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首家过评红利期 

一致性评价,直接剑指国家组织的带量采购,国家的目的就是将已通过一致性评价的产品逐步替换原研药市场。因此首家过评的企业会存在一定的红利期和窗口期,在一致性评价满三家之前,不太有可能被纳入全国集中采购的范围,而各省探索的地方带量采购,又大多将过评品种、原研品种和普通仿制药分层次竞标,这极大的减少了降价压力。

若因为品种有一定的特殊性而被纳入全国集采单一过评企业也有利好:招商证券曾经测算,由于只是跟原研PK,无需大幅度降价;因此,国产企业小幅降价(估计10%)左右,就能获得6070%的市场,外资企业退守剩余3040%市场。

此外按照相关政策通过一致性评价的药品品种,由国家药监局向社会公布,并在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

更值得注意的是国家明确规定同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

据不完全统计,已至少有江西、浙江等15个省份最新出台的集采政策中对此类情况有所规定:对于已有3家通过一致性评价的产品,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格;同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的,未通过一致性评价的产品,已进入省药品集中采购平台在线交易的,原则上暂停在线交易资格。未进入省药品集中采购平台在线交易的,暂不纳入省药品集中采购。

与此同时,已有黑龙江、辽宁、山东、湖北、江西、甘肃等省市,明确要求未通过评价品种采购价不得高于通过一致性评价品种,部分省份已公布未通过评价品种挂网价格调整情况

也就是说在品种未能纳入集采之前首家过评企业会享受较长一段时间的窗口红利期


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关键词:
头孢呋辛钠,红利期,注射剂,集采

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