60亿大品种，首家过评企业来了

12月25日，国家药监局官网显示，13款仿制药通过一致性评价，其中，浙江惠迪森和山东润泽的注射用头孢呋辛钠首家过评。

据风云药谈数据，头孢呋辛在国家医保甲类品种，也在基药目录中，尤其是二代头孢中唯一可以正常使用的品种，并未受到限制。2019年头孢呋辛在中国市场销售金额高达近60亿人民币，头孢呋辛注射剂等级医院有30亿的市场规模。

资料显示，头孢呋辛由葛兰素史克研发，最早于1978年在英国、爱尔兰和德国等国家上市，1988年在美国获批上市，随后在全球多个国家地区销售，商品名为Zinacef。1992年，礼来的头孢呋辛也在美国获批上市，商品名为Kefurox。在两大跨国公司的合力推动下，头孢呋辛很快成为了20世纪90年代最畅销的抗感染药物之一。

米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端头孢呋辛销售额约73亿元，其中注射剂占比最高，为70.95%；之后是片剂，占比为24.2%。注射用头孢呋辛钠与头孢呋辛酯片两大剂型产品优势互补，是目前头孢呋辛的主要临床使用剂型。

而注射用头孢呋辛钠是广谱的第二代头孢菌素，其作用机理是通过结合细菌蛋白，从而抑制细菌细胞壁的合成。

值得注意的是，一年前，浙江惠迪森药业首家提交注射用头孢呋辛钠一致性评价，一年后首家过评，可谓在意料之中了，意味着这家药企即将享受该60亿大品种的市场红利期。

据医药魔方数据，北京泰德和南京健友的苯磺顺阿曲库铵注射液同时过评。其中，南京建友共开发3个规格的苯磺顺阿曲库铵注射液，包括10 mg/5 mL、20 mg/10 mL、200 mg/20 mL，且均于2019年4月获美国FDA批准上市。之后转国内申报上市，以"同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药"的理由被纳入优先审评，此次为10 mg/5 mL规格过评。

而恒瑞的苯磺顺阿曲库铵注射液（10mg/5ml、20 mg/10 mL）于2017年9月获FDA批准在美国上市，2012年2月在国内获批，3个月后递交一致性评价申请，目前处于“在审评”阶段。

苯磺顺阿曲库铵是一种中效的、非去极化的、具异嗤啉锑苄酯结构的骨骼肌松弛剂，可作为全麻的辅助用药或在重症监护房（ICU）起镇静作用，它可以松弛骨骼肌，使气管插管和机械通气易于进行。

米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端，苯磺顺阿曲库铵注射剂销售额超过25亿元，同比增长9.66%，2020上半年受疫情影响，增速有所下滑。

在该品种的市场格局中，恒瑞占比高达72%，上药东英药业市场份额位列第二，却仅有16.75%，浙江仙琚制药占比10.11%，Aspen仅占0.76%——泰德和南京健友将直接空降，以过评品种的优势抢夺市场份额。

一致性评价，直接剑指国家组织的带量采购，国家的目的就是将已通过一致性评价的产品逐步替换原研药市场。因此首家过评的企业会存在一定的红利期和窗口期，在一致性评价满三家之前，不太有可能被纳入全国集中采购的范围，而各省探索的地方带量采购，又大多将过评品种、原研品种和普通仿制药分层次竞标，这极大的减少了降价压力。

若因为品种有一定的特殊性而被纳入全国集采，单一过评企业也有利好：招商证券曾经测算，由于只是跟原研PK，无需大幅度降价；因此，国产企业小幅降价（估计10%）左右，就能获得60～70%的市场，外资企业退守剩余30～40%市场。

此外，按照相关政策，通过一致性评价的药品品种，由国家药监局向社会公布，并在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

更值得注意的是，国家明确规定：同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

据不完全统计，已至少有江西、浙江等15个省份最新出台的集采政策中对此类情况有所规定：对于已有3家通过一致性评价的产品，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格；同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到３家以上的，未通过一致性评价的产品，已进入省药品集中采购平台在线交易的，原则上暂停在线交易资格。未进入省药品集中采购平台在线交易的，暂不纳入省药品集中采购。

与此同时，已有黑龙江、辽宁、山东、湖北、江西、甘肃等省市，明确要求未通过评价品种采购价不得高于通过一致性评价品种，部分省份已公布未通过评价品种挂网价格调整情况

也就是说，在品种未能纳入集采之前，首家过评企业会享受较长一段时间的窗口红利期。

本文版权归赛柏蓝（ID：Mic366）所有，未经授权，禁止转载引用