膀胱过度活动症新药Gemtesa获FDA批准,减轻OAB症状

2020
12/25

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香港济民药业
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膀胱过度活动症(OAB)是膀胱肌肉不自主收缩时发生的临床病症.

Urovant Sciences近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准每日一次75mg Gemtesa(vibegron,维贝格龙),用于治疗伴急迫性尿失禁(UUI)、尿急、尿频的膀胱过度活动症(OAB)患者。

什么是膀胱过度活动症

膀胱过度活动症(OAB)是膀胱肌肉不自主收缩时发生的临床病症。症状可能包括尿急(难以控制的突然急迫性排尿)、急迫性尿失禁(在急迫性排尿后立即无意中排尿)、尿频(通常在24小时内排尿8次或更多次)和夜尿(夜间醒来排尿超过2次)。OAB令人烦恼的症状可能对患者的日常活动造成显著损害。

关于Gemtesa

Gemtesa是一种口服、每天一次的片剂,每片含有75mg vibegron,这是一种小分子β3肾上腺素能受体激动剂,有助于放松逼尿肌,使膀胱能容纳更多的尿液,从而减轻OAB症状。

Gemtesa是第一种不需要剂量滴定的每日一次β3-激动剂,值得注意的是,在关键3期EMPOWUR研究中,与安慰剂相比,Gemtesa没有增加高血压的不良事件,并且与CYP2D6代谢的药物没有相互作用,这一点很重要,因为许多常见的药物都是由CYP2D6代谢的。

Gemtesa临床数据

此次批准,基于一项涉及4000多例OAB患者的广泛临床开发项目的结果,其中包括一项关键的12周双盲、安慰剂对照3期EMPOWUR研究(Gemtesa剂量为每日一次75mg)、双盲EMPOWUR长期扩展研究。

在EMPOWUR研究中,数据显示,与安慰剂组相比,Gemtesa治疗组患者每日UUI、排尿和急症发作次数显著减少,排尿量增加。

该研究中,发生在≥2%患者中的最常见不良反应是头痛、鼻咽炎、腹泻、恶心和上呼吸道感染。Gemtesa显示与安慰剂具有相同的高血压和血压升高不良事件发生率。

原文出处:Urovant Sciences Announces U.S. FDA approval of GEMTESA® (vibegron) 75 mg Tablets for the Treatment of Patients with Overactive Bladder (OAB)

注:以上资讯来源于网络,由香港济民药业整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。


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关键词:
急迫性尿失禁,OAB,FDA,安慰剂,激动剂,药物,双盲

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