Imbruvica依鲁替尼治疗华氏巨球蛋白FDA处方信息更新

艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）处方信息更新，纳入：Imbruvica联合利妥昔单抗（rituximab）治疗华氏巨球蛋白血症（Waldenström's macroglobulinemia，WM）的疗效和安全性数据。

WM是一种罕见的、不可治愈的非霍奇金淋巴瘤（NHL），此次批准基于3期iNNOVATE临床试验超过5年的最终数据分析，这也是一种BTK治疗WM方面目前获得的最长随访数据，支持了Imbruvica联合利妥昔单抗在WM患者的一线和二线治疗中的长期使用。

关于Imbruvica

Imbruvica是一种口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，于2013年首次获得批准，目前可用于治疗多种血液癌症以及慢性移植物抗宿主病。根据iNNOVATE研究中主要分析数据，Imbruvica于2015年获批，作为单药疗法用于治疗WM，成为第一个也是唯一一个获美国FDA批准治疗WM的药物。2018年，Imbruvica还被批准联合利妥昔单抗治疗WM，成为第一个治疗WM的无化疗组合疗法。截至目前，Imbruvica是唯一被批准治疗WM的BTK抑制剂。

Imbruvica的作用机制：通过阻断癌细胞增殖和转移所需的BTK发挥抗癌作用。BTK是B细胞受体信号复合物中的一个关键信号分子，在恶性B细胞的存活和转移以及其他多种严重致衰性疾病中发挥了重要作用。Imbruvica能够阻断介导B细胞不受控制地增殖和扩散的信号通路，帮助杀死并降低癌细胞数量，延缓癌症的恶化。在临床试验中，单药及组合疗法针对广泛类型的血液系统恶性肿瘤展现出了强大的疗效。

Imbruvica华氏巨球蛋白血症临床研究

iNNOVATE（PCYC-1127）研究在先前没有接受治疗的WM患者以及复发性/难治性WM患者中开展，评估了Imbruvica+利妥昔单抗方案相对于利妥昔单抗+安慰剂方案的疗效和安全性。

Imbruvica处方信息中纳入的最终分析数据显示：总体随访63个月，与利妥昔单抗+安慰剂组相比，Imbruvica+利妥昔单抗治疗组疾病进展或死亡风险显著降低75%（HR=0.25；95%CI:0.15-0.42；p＜0.0001）。

该研究中，Imbruvica+利妥昔单抗治疗的患者中，最常见的副作用（≥20%）是瘀伤、肌肉疼痛、出血问题、腹泻、皮疹、关节疼痛、恶心和高血压。

WM通常影响老年人，主要见于骨髓，尽管淋巴结和脾脏也可能受到影响。在美国，每年大约有2800例WM新病例。在2020年5月，美国国家综合癌症网络（NCCN）已推荐Imbruvica联用或不联用利妥昔单抗作为WM患者的首选方案，包括用于WM初级治疗的I类优先方案。

原文出处：IMBRUVICA® (ibrutinib) U.S. Prescribing Information Updated to Include Long-Term Data for Waldenström's Macroglobulinemia (WM)

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