医疗器械实行最严监管，龙头械企有望在行业洗牌中受益

为深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，解决监管实践中急需解决的问题，12月21日国务院常务会议通过了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。

《医疗器械监督管理条例（修订草案）》强化了企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任；明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施；加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。

此外，医疗器械上市许可持有人制（即“医疗器械注册人制”）正式纳入《医疗器械监督管理条例（修订草案）》成为业内关注焦点。

注册人制从产业链顶端变革了行业发展模式，产品注册和生产许可的分离，优化了进入门槛，吸引了更多跨界企业进入医疗器械领域，大量外来者跨界布局医械行业成趋势。包括国药、九州通等大型医药企业，阿里、腾讯、百度等为代表的互联网企业以及美的、格力、海尔等为代表的先进制造业企业纷纷闯入医械赛道，医疗器械产业的投资主体更加多元化。

近日，广州众成医械联合中信证券发布了《国内上市医药企业投资医疗器械产业研究报告（2020年）》。从投资双方企业状况、药企投资偏好、医械细分赛道分析、发展趋势预测等多个维度对药、械转化进行量化分析，展现药企布局医疗器械行业发展的良好态势。

报告显示，截至2020年10月底，全国共有医疗器械生产企业24177家，较2019年底增长34.42%，经营企业数量规模已达694191家。此外，全国医疗器械产品注册量突破17万件，较2019年底（144237件）增长21.59%。

此外，报告显示，大型上市医药企业布局器械产业已成为显著趋势。营收超过100亿元且未布局医疗器械的仅6家。而营收10亿元成为布局医疗器械领域的分水岭，营收低于10亿元的上市药企，布局医疗器械产业率仅41.3%，营收高于10亿元的药企，布局医疗器械产业率超过73.1%。

二级市场上，上市公司全年业绩情况陆续披露。从行业角度看，医药制造业等相关上市公司业绩表现较为突出，其中全年业绩预增或略增的医药生物公司超一半以上为医疗器械类企业。

兴业证券研报表示，在差异化竞争中具有明显优势的国产龙头企业有望在行业洗牌中受益。展望未来，新一代自主创新或进口替代的医疗器械企业从更长期来看将会面临估值体系再造和成长提速的机会。

东北证券指出，考虑到中国未来老龄化程度的加深和持续增长的医疗卫生费用，国内医疗器械行业仍将快速增长。

从细分板块看，招商证券认为，耗材在量的增长上依旧是最好的板块。耗材需求源于手术量，我国外科手术量增速趋于稳定，非外科手术处于加速爆发期。

海通证券认为，医疗器械和医疗服务板块可重新纳入投资视野，短期受益于后疫情时代的常规化检测，长期受益于医疗服务支出的提升，医疗器械板块值得投资者用更长的周期去关注。投资方式上，有三种可以选择： 

01精选优质医疗器械的龙头公司，享受龙头溢价，如迈瑞医疗等。

02医疗器械属于品类丰富、非常专业的投资领域，可以寻找近年来优质的医药主题主动基金，如中欧的医疗健康、工银瑞信的前沿医疗等。

03可以选择医疗类ETF（交易所交易基金），目前有已上市的华宝医疗ETF以及尚在募集期的国泰医疗ETF，（主要成分股是医疗器械和医疗服务）降低个股黑天鹅风险，分享行业增长的红利。

总体来看，《草案》的修订在推动医疗器械创新，优化审评审批制度，强化产品临床试验、再评价、召回、全周期溯源等监管环节方面都做出了细化方案。

在医疗器械产业蓬勃发展的新节点，《草案》的修订将释放更多创新活力、提供更清朗的医械市场环境，也将推动医械产业实现更大发展。