科兴新冠灭活疫苗信息汇总

2020
12/25

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医殇宏哥
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发布此系列信息是希望一些说不够了解疫苗的人能够了解下最新的进展,同时也对各类疫苗都能有较为客观的认识。

所有信息转载于外网网站上的归纳,为翻译器机翻,故阅读起来可能会有不够通顺的地方,但是大部分信息都是可以读通的。

发布此系列信息是希望一些说不够了解疫苗的人能够了解下最新的进展,同时也对各类疫苗都能有较为客观的认识。


CoronaVac SARS-CoV-2疫苗说明


根据Sinovac Biotech Ltd.的说法,CoronaVac SARS-CoV-2疫苗候选物是基于灭活的病原体,该病原体是通过在实验室中生长整个病毒然后杀死脊髓灰质炎疫苗制成的。


Sinovac的策略与其他许多涉及候选疫苗DNA或RNA的COVID-19疫苗开发工作形成了鲜明对比。这些新技术需要更长的生产时间,因为必须在培养基中培养活病毒然后使其灭活。


Sinovac已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,于2020年4月13日在中国进行I / II期人体临床试验,以确定候选疫苗的安全性,耐受性,剂量和免疫时间表。


2020年6月13日,Sinovac宣布了该公司CoronaVac疫苗的I / II期临床试验的积极初步结果,该结果显示出良好的免疫原性和安全性。II期临床试验结果表明,疫苗在接种后14天以0天和14天的时间表诱导中和抗体。中和抗体的血清转化率高于90%,表明该候选疫苗可以诱导阳性免疫反应。


该公司表示,“期望不久后向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交II期临床研究报告和III期临床研究方案,并在中国境外开始应用III期临床试验。”


2020年 5月22日,Sinovac宣布了一项交易,Advantech Capital和Vivo Capital向Sinovac的全资子公司Sinovac Research and Development Co.,Ltd.(以下简称“ Sinovac R&D”)投资了1500万美元,以进一步发展一种针对COVID-19的灭活疫苗,名为CoronaVac。


公司已与中国境外的多家公司合作进行了III期疗效研究,预计将于2020年下半年开始。公司迄今已开展了两项III期临床试验,其中一项在巴西于7月21日开始, 2020年,以及印度尼西亚的2020年8月11日开始。


巴西官员宣布,Sinovac和巴西领先的免疫生物产品生产商Instituto Butantan签署了一项临床开发合作协议,将Sinovac针对COVID-19的灭活候选疫苗CoronaVac的临床试验推进到了第三阶段。


到2020年9月22日,Sinovac的新闻声明说:``最近几个月,公司在中国的成年人(18至59岁)和老年志愿者(60岁及以上)中进行了CoronaVac的I / II期临床试验。江苏省和河北省分别在4月16日和5月22日。候选疫苗似乎对不同剂量具有良好的耐受性,并且未报告严重的与疫苗相关的不良事件,这表明候选疫苗具有良好的安全性。成人和老年志愿者的血清转化率均高于90%,表明CoronaVac具有良好的免疫原性。


《柳叶刀》杂志于2020年11月17日发表了一项研究,得出结论:“考虑到安全性,免疫原性和生产能力,将3 µg剂量的CoronaVac用作未来3期临床试验中评估疗效的建议剂量。”


Sinovac还宣布将在中国建设商业疫苗生产厂,预计每年可生产多达1亿剂CoronaVac。


中华生物科技有限公司。是一家总部位于中国的生物制药公司,致力于研究可预防人类传染病的疫苗的研究,开发,生产和商业化。 

CoronaVac SARS-CoV-2疫苗适应症

CoronaVac是针对SARS-CoV-2的实验性疫苗。尚未公开儿科或妊娠疫苗的功效。


CoronaVac SARS-CoV-2疫苗剂量

目前,CoronaVac疫苗以半毫升注射剂包装。


一组年龄在18-59岁的健康成年人接种了0、14的疫苗。I / II期初步结果最近有报道。在试验中对总共743名志愿者进行了疫苗接种后,没有发生严重的不良事件,证明该候选疫苗具有良好的安全性。


在二剂疫苗接种后,相隔14天,在II期临床试验中观察到超过90%的血清转化。

CoronaVac疫苗分销协议

 SCMP报道称,2020年10月20日,巴西卫生部长爱德华多·帕祖洛(Eduardo Pazuello)表示,“联邦政府已与圣保罗州达成协议,购买从2020年1月开始施用的4,600万剂CoronaVac疫苗。”


土耳其卫生部长法赫雷丁·科卡(Fahrettin Koca)于2020年11月19日告诉国会,它将在几天之内签署一项合同,从中国的Sinovac Biotech购买约2000万剂COVID-19疫苗。

CoronaVac SARS-CoV-2疫苗新闻


2020年12月21日-Anvisa的技术团队对CoronaVac疫苗工厂进行了检查,并在检查后结束了由Sinovac公司和Butantan Institute发送的补充信息的技术评估。因此,评估的结论使得有可能在(12/21)上发布制造公司良好实践认证。巴西圣保罗州已表示将在周三宣布,CoronaVac是否对冠状病毒有效。


2020年12月15日-巴西州长多里亚(Doria)表示,Butantan Institute已更改其计划,并将向健康监管机构提出要求,要求其在巴西获得CoronaVac的最终授权,而不是仅允许紧急使用的授权。申请将于2020年12月23日提交。


2020年12月8日-Sinovac Biotech Ltd.的冠状病毒在印度尼西亚的最后阶段试验中,在97%的冠状病毒注射中产生了抗体,但其疗效尚未确定。


2020年12月7日-Sinovac Biotech Ltd.宣布,Sinovac已获得约5亿美元的资金,用于其COVID-19候选疫苗CoronaVac的进一步开发,产能扩张和生产以及开展其他开发和运营活动。


2020年12月6日-印度尼西亚宣布从中国的Sinovac生物技术有限公司收到第一批120万剂CoronaVac冠状病毒疫苗。Jokowi补充说,政府计划在2020年1月初再接受180万剂。


2020年12月1日-土耳其卫生部长Fahrettin Koca确认了首次冠状病毒疫苗接种日期,称医护人员将是2020年12月11日后首例接种该疫苗的人。“我们将在12月提供至少1000万剂疫苗,这将达到2000万。”土耳其已与中国达成协议,将购买5000万剂疫苗。中国的疫苗将在土耳其向所有人免费提供。


州政府说,2020年11月18日-12万剂CoronaVac到达了巴西圣保罗国际机场。这些疫苗装在七个冷藏容器中,是10月宣布从中国进口的600万剂疫苗的订单的一部分,该疫苗将于2021年1月投入使用。


2020年11月17日-《柳叶刀传染病》在中国进行了I期和II期临床试验的结果,涉及700多名参与者。该论文的作者之一朱凤才说:“我们的发现表明,CoronaVac能够通过在14天的间隔内接种2剂疫苗,从而在免疫后4周内诱导快速的抗体反应。”


2020年11月11日-巴西国家卫生监督局授权恢复由Butantan研究所赞助的CoronaVac灭活COVID-19疫苗的III期临床试验。


2020年11月11日-该公司在一份新声明中说:“在与巴西合作伙伴Butantan Institute进行沟通之后,我们得知Butantan Institute的负责人认为,这种严重不良事件与疫苗无关。Sinovac将继续就此事与巴西沟通。在巴西的临床研究严格按照GCP要求进行,我们对疫苗的安全性充满信心。


2020年11月10日-BloombergQuint报道称,由于严重不良事件,这位中国疫苗候选者的最后阶段试验已在巴西暂停。


2020年10月23日-据报道,巴西监管机构Anvisa说:“圣保罗州的Butantan研究所可以开始进口600万剂CoronaVac疫苗。”


2020年10月21日-巴西总统贾尔·博尔索纳罗(Jair Bolsonaro)宣布拒绝由中国公司生产的购买4600万剂CoronaVac候选疫苗的计划。


2020年10月19日-巴西圣保罗的Butantan研究所宣布2剂疫苗CoronaVac在迄今涉及9,000名志愿者的试验中证明是安全的。


2020年10月16日-东部城市嘉兴市疾病预防控制中心在微信上发表声明说,两剂候选疫苗CoronaVac每剂将花费200元人民币(29.75美元),关键人群接种疫苗,据路透社报道,包括医学专业人士在内的人士已经开始。


2020年9月30日-巴西圣保罗州政府签署合同,从中国疫苗生产商领跑者Sinovac Biotech接收4600万剂潜在疫苗。但是公司消息人士告诉《环球时报》,每剂量的价格不会像圣保罗州长所暗示的那样低至1.96美元。


2020年9月23日-Sinovac Biotech Ltd.宣布灭活的COVID-19候选疫苗“ CoronaVac”已于2020年8月10日获得美国国家医疗产品管理局的批准,可用于青少年和儿童的临床试验。


2020年9月22日-Sinovac生物技术公司宣布,它最近已开始对其在土耳其由Sinovac Life Sciences或“ CoronaVac”开发的灭活的COVID-19候选疫苗进行III期临床试验。 


2020年9月9日-Sinovac Biotech Ltd.宣布研发的灭活的COVID-19候选疫苗“ CoronaVac”在中国进行的I / II期临床研究对60岁及以上的健康成年人显示出良好的安全性和免疫原性。在早期的研究中,结果显示18至59岁的健康成年人。


2020年9月6日-据路透社报道,约有90%的Sinovac Biotech Ltd(2.00)拥有3,000名员工,他们的家人已购买了实验性冠状病毒疫苗CoronaVac,该疫苗已进入第三阶段候选疫苗。


2020年9月5日-Sinovac Biotech Ltd宣布(2)个其他国家/地区,同意对其冠状病毒疫苗候选产品CoronaVac进行后期临床测试,目前正在印度尼西亚巴西进行测试。


2020年8月28日-路透社报道,Sinovac Biotech疫苗候选产品CoronaVac被批准用于中国的紧急计划,该计划旨在为高危人群如医务人员接种疫苗。


2020年8月28日-公司已开始两项III期临床试验,一项在巴西于2020年7月21日开始,一项在印度尼西亚于2020年8月11日开始。


2020年8月25日-中国领先的生物制药产品提供商Sinovac Biotech Ltd.今天宣布已与印度尼西亚领先的生物制药公司PT Bio Farma签署了有关供应,本地生产和技术许可的协议Sinovac针对COVID-19灭活的候选疫苗CoronaVac。


2020年7月21日-该州州长若奥·多里亚(Joao Doria)在新闻发布会上说:“世界上测试最先进的疫苗之一,CoronaVac的试验将在圣保罗临床医院开始。” Sinovac正在与巴西公共卫生研究中心Butantan Institute合作进行试验。


2020年7月16日-美联社报道,中国国有的Sinovac宣布其员工,包括高管人员,甚至在政府批准对人体进行测试之前就已经接受了疫苗注射实验。


2020年7月6日-Sinovac Biotech Ltd.宣布了其先前宣布的与巴西领先的免疫生物学产品和疫苗生产商Butantan的合作伙伴关系的更新。


2020年7月3日-路透社报道巴西卫生监管机构Anvisa批准了由中国Sinovac开发的潜在冠状病毒疫苗的临床试验。圣保罗州州长若奥·多里亚(Joao Doria)表示,已经有9,000名志愿者注册以测试针对COVID-19的疫苗。


到2020年 6月30日, II期临床试验在间隔14天进行两剂疫苗接种后,发现血清转化率超过90%。目前正在对老年人进行第二阶段研究,随后是儿童和青少年群体。公司预计将在2020年底完成II期试验。公司已与中国以外的多家公司合作进行III期功效研究,预计将于2020年下半年开始。


2020年6月13日-Sinovac宣布了公司COVID-19候选疫苗CoronaVac的I / II期临床试验的积极初步结果,该试验显示出良好的免疫原性和安全性。第一阶段有143名志愿者,第二阶段有600名志愿者。一期或二期试验均未报告严重不良事件。II期临床试验结果表明,疫苗在接种后14天以0和14天的时间表诱导中和抗体。中和抗体的血清转化率高于90%,表明该候选疫苗可以诱导阳性免疫反应。 


2020年6月11日-巴西官员宣布与中国Sinovac生物技术公司达成协议,在圣保罗州生产其冠状病毒疫苗,该试验将于2020年6月开始,涉及9,000名志愿者。


2020年5月22日-Sinovac Biotech获得政府机构的批准,可在中国进行CoronaVac的1期和2期人体临床试验


2020年5月6日-中国领先的生物制药产品提供商Sinovac Biotech Ltd.今天宣布发布其针对COVID-19候选疫苗的动物临床前研究。这是其针对动物的SARS-CoV-2候选疫苗的首次挑战性研究,以证明该候选疫苗安全并且可以保护猕猴。


2020年4月17日-Sinovac Biotech Ltd.宣布公司已开始其针对COVID-19的候选疫苗的随机,双盲,安慰剂对照研究的I期临床试验。第一组志愿者的注册和这些志愿者的第一剂疫苗接种已完成。


2020年4月16日-Dynavax技术公司与Sinovac生物技术有限公司宣布了一项合作,将把Dynavax的CpG 1018,美国FDA批准的HEPLISAV-B疫苗中的佐剂与Sinovac的化学灭活的冠状病毒疫苗候选物结合在一起。


CoronaVac SARS-CoV-2疫苗临床试验

临床试验 NCT04456595:Sinovac 吸附式COVID-19(灭活)疫苗在医疗保健专业人员中的功效和安全性的临床试验(PROFISCOV)-最新更新发布:2020年12月11日。


这是一项III期临床试验,旨在评估由Sinovac生产的吸附式COVID-19(灭活)疫苗在医疗保健专业人员中的功效和安全性。


临床试验NCT04383574:灭活疫苗预防SARS-CoV-2感染(COVID-19)的安全性和免疫原性研究-最新更新发表:2020年9月10日。


针对老年志愿者的I / II期临床试验是随机,双盲和安慰剂对照试验,每两天进行一次,间隔28天。在I / II期临床试验中,CoronaVac对421名60至89岁的健康成年人进行了测试。候选疫苗似乎对低剂量,中剂量和高剂量组具有良好的耐受性。没有报告疫苗相关的严重不良事件。老年志愿者的血清转化率和GMT水平与18至59岁的成年人组相当。根据结果,选择中等剂量进入III期试验。中剂量组的血清转化率和GMT在老年志愿者中分别为98.0%和42.2,在健康成年人中分别为97.4%和44.1。详细数据将发表在同行评审的期刊上。


NCT04352608临床试验:灭活疫苗预防SARS CoV-2感染(COVID-19)的安全性和免疫原性研究-最新更新发布日期:2020年8月4日。


这项研究是由Sinovac Research&Development Co.,Ltd.生产的SARS-CoV-2灭活疫苗的随机,双盲和安慰剂对照1/2期临床试验。该研究的目的是评估安全性。疫苗对18〜59岁健康成年人的免疫原性和免疫原性。


评估CoronaVac的安全性,耐受性和初步免疫原性的I期临床试验于2020年4月开始。

 

II期临床试验评估了更大人群中CoronaVac的免疫原性和安全性,以确定剂量,方案和免疫方案。中国首例新型冠状病毒重组疫苗正在进入人类临床试验的第二阶段,有500名志愿者参加。


该试验由江苏省疾病预防控制中心领导,并与湖北省疾病预防控制中心和武汉大学中南医院联合进行。


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关键词:
科兴,临床,剂量,宣布

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