康希诺新冠腺病毒载体疫苗信息汇总

2020
12/25

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医殇宏哥
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发布此系列信息是希望一些说不够了解疫苗的人能够了解下最新的进展,同时也对各类疫苗都能有较为客观的认识。


所有信息转载于外网网站上的归纳,为翻译器机翻,故阅读起来可能会有不够通顺的地方,但是大部分信息都是可以读通的。

发布此系列信息是希望一些说不够了解疫苗的人能够了解下最新的进展,同时也对各类疫苗都能有较为客观的认识。


Ad5-nCoV SARS-CoV-2疫苗说明

Ad5-nCoV是中国首个针对COVID-19的新型冠状病毒疫苗。候选疫苗建立在CanSinoBIO基于腺病毒的病毒载体疫苗技术平台上。


所述康希诺生物制剂的Ad5-nCoV疫苗候选物是基因工程疫苗候选物以作为表达SARS-CoV的-2刺突蛋白的载体的复制缺陷型腺病毒5。


'我们已经使用蛋白质结构设计技术来设计肺炎球菌蛋白质抗原。此外,我们还开发了新型重组菌株以生产新一代百日咳疫苗。我们还开发了一种专有的细胞系,用于病毒载体的生产。”


这项技术使我们能够在短短三年内将全球创新的埃博拉病毒疫苗从概念转变为批准的产品。我们基于腺病毒的载体技术也已应用于我们的TB Booster和其他候选疫苗。”


在1期试验中评估的新型Ad5载体COVID-19疫苗 是首次在人体中进行测试。它使用弱化的普通感冒病毒(腺病毒,该病毒容易感染人细胞,但无法引起疾病)将编码SARS-CoV-2刺突蛋白的遗传物质传递给细胞。这些细胞然后产生刺突蛋白并到达淋巴结,在免疫系统中,免疫系统会产生抗体,识别突刺蛋白并抵抗冠状病毒。


2020年5月16日, 加拿大卫生部批准了可能的冠状病毒疫苗的人体临床试验。


2020年5月22日,在一项研究中报道了Ad5载体COVID-19疫苗在接种后28天具有耐受性和免疫原性。在健康成人中,对SARS-CoV-2的体液反应在接种后第28天达到高峰,从接种后第14天开始注意到快速,特异性的T细胞应答。我们的发现表明,Ad5载体COVID-19疫苗值得进一步研究。


2020年6月29日,媒体报道称,中国军方已开始使用其研究部门研发的COVID-19候选疫苗获得“绿灯”,CanSino Biologics经过临床试验证明其安全性和有效性。


2020年7月20日,《柳叶刀》杂志上发表的一项研究报告称,在2期研究中进行一次免疫后,Ad5载体的5×1010病毒颗粒的COVID-19疫苗是安全的,并且在大多数接受者中引起了明显的免疫反应。


免疫原性的主要终点是在第28天时特异性ELISA抗体对受体结合域的反应和中和抗体反应的几何平均滴度。安全性评估的主要终点是14天之内不良反应的发生率。所有接受了至少一剂剂量的入选受试者均包括在主要和安全性分析中。


根据国家知识产权局的数据,中国已于2020年8月11日授予其首个COVID-19疫苗专利。该专利已于2020年3月18日提交申请。


SCMP在2020年9月2日报告说:“该公司目前正在推动Ad5-nCoV的国际多中心三期临床试验,并计划在多个国家进行Ad5-nCoV的临床试验,”它在声明中说。它计划在俄罗斯,沙特阿拉伯,巴基斯坦和墨西哥等国家招募40,000名志愿者。


2020年9月21日,彼得罗瓦克斯(Petrovax)宣布,到2020年, 莫斯科地区的工厂每月将生产超过400万剂疫苗。由于计划的生产能力扩大,到2021年,疫苗产量可以增加到每月1000万剂。作为俄罗斯疫苗生产商,Petrovax将拥有在俄罗斯和独联体国家供应疫苗的专有权。


CanSinoBIO董事长兼首席执行官于雪峰博士在2020年11月7日发布的新闻稿中表示:“在墨西哥启动Ad5-nCoV的临床研究是CanSinoBIO的又一个里程碑。我们很高兴与EPIC和当局合作,使在墨西哥进行的这项初步临床研究成为可能。希望我们能很快看到研究结果,并为墨西哥的大流行斗争做出贡献。”


CanSino Biologics Inc.是一家创新的生物制药公司,致力于通过尖端的研发,先进的生产以及将创新的人类疫苗产品商业化在全球范围内探索预防疾病的最佳解决方案。CanSino Biologics于2009年在中国天津成立。除COVID-19疫苗外,他们还在开发几种疫苗,包括13种用于传染病的疫苗。


Ad5-nCoV SARS-CoV-2疫苗适应症

Ad5-nCoV可以预防由SARS-CoV-2冠状病毒引起的COVID-19疾病。


Ad5-nCoV SARS-CoV-2疫苗剂量

重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体):该研究在中国武汉进行了剂量递增,单中心,开放标签,非随机,1期试验的Ad5载体COVID-19疫苗。依次纳入年龄在18至60岁之间的健康成人,并将其分配到三个剂量组(5×1010、1×1011和1·5×1011病毒颗粒)中的一个进行肌肉注射疫苗。


Ad5-nCoV SARS-CoV-2疫苗新闻

2020年12月6日-卫生部已允许俄罗斯参加CanSino Biologics进行的大规模国际多中心随机安慰剂对照第三阶段临床试验,研究候选冠状病毒疫苗的功效和免疫原性Ad5-nCov。国际试验是与Petrovax合作进行的。”


2020年11月7日-CanSinoBIO宣布已启动在墨西哥开发的重组COVID-19疫苗(Ad5-nCoV)的III期临床试验。墨西哥当局于10月批准了这项研究。该试验旨在招募15,000名受试者,以进一步证明候选人的功效。此前,CanSinoBIO与墨西哥政府签署了预先购买协议,以供应3500万剂COVID-19候选疫苗。CanSinoBIO首席执行官Yu Xuefeng博士表示:“在墨西哥启动Ad5-nCoV的临床研究,代表了CanSinoBIO的又一个里程碑。我们很高兴与EPIC和当局合作,使在墨西哥进行的这项初步临床研究成为可能。希望我们能很快看到研究结果,并为墨西哥的大流行斗争做出贡献。”


2020年10月15日-CanSino Biologics Inc.宣布已与墨西哥政府签署了预先购买协议,旨在向墨西哥提供3500万剂重组型冠状病毒新疫苗(腺病毒5型载体)(“ Ad5-nCoV”)。根据协议,从2020年到2021年,CanSinoBIO将向墨西哥提供3500万剂COVID-19疫苗。


2020年10月2日-SOLBIO与总部位于中国的CanSino Biologics签署了一项协议,在马来西亚分销针对COVID-19的Ad5-nCoV候选疫苗。


2020年9月21日-Petrovax公司CanSino Biologics Inc.。合同研究组织OCT Clinical已在莫斯科医疗中心对他们的第一批志愿者进行了疫苗接种。根据临床规定,研究参与者在接种疫苗后的前28天将受到直接监督。他们将必须在治疗中心接受四次临时的面对面检查。


2020年9月10日-中国媒体报道CanSino首席科学官朱涛强调了该公司开发的重组腺病毒载体疫苗的安全性,此前该公司在阿斯利康和牛津大学暂停了另一种使用类似机制的疫苗的试验,因为一名志愿者在试用。一个区别是Ad5-nCoV使用人体中存在的腺病毒,而阿斯利康候选疫苗则使用黑猩猩腺病毒。朱说,到目前为止,尚未发现来自Ad5-nCoV的严重不良反应。


2020年9月2日-CanSino Biologics宣布在获得莫斯科卫生部批准后,已针对其Ad5-nCoV候选疫苗在俄罗斯启动了3期临床试验。


2020年8月27日-加拿大国家研究委员会宣布,中国CanSino Biologics与新斯科舍省Dalhousie大学之间的COVID-19疫苗开发合作关系被放弃。


2020年8月17日-俄罗斯的Petrovax已开始对CanSino Biologics的COVID-19候选疫苗进行后期临床试验。公司


2020年8月9日-沙特阿拉伯宣布将开始对约5,000人进行3期临床试验。


2020年7月20日-柳叶刀出版的“免疫原性和老年健康成人18岁或以上的重组腺病毒5型矢量化COVID-19疫苗的安全性的随机,双盲,安慰剂对照的II期临床试验。单次免疫后,Ad5载体5×1010病毒颗粒的COVID-19疫苗是安全的,并在大多数受体中诱导出明显的免疫反应。


2020年7月11日-中国疫苗开发商CanSino Biologics宣布正在与俄罗斯,巴西,智利和沙特阿拉伯进行谈判,以启动其COVID-19实验疫苗的III期试验。


2020年6月29日-中国军队已获准使用CoVID-19候选疫苗Ad5-nCoV,该候选药物由其研究部门和CanSino Biologics开发,经过临床试验证明是安全且有效的。


2020年6月25日-中国中央军事委员会批准军方使用该疫苗,有效期为1年。


2020年5月22日-COVID-19疫苗的首次人类试验发现它是安全的,并能诱导快速的免疫反应。“这些结果代表了一个重要的里程碑。该试验表明,单剂量的新型5型腺病毒载体COVID-19(Ad5-nCoV)疫苗可在14天之内产生病毒特异性抗体和T细胞,使其成为进一步治疗的潜在候选者。调查”,来自北京生物技术研究所的魏晨教授说。


2020年5月16日, 加拿大卫生部批准了可能的冠状病毒疫苗的人体临床试验。总理贾斯汀·特鲁多(Justin Trudeau)表示,首批加拿大临床试验将在达尔豪斯大学加拿大疫苗学中心之外进行。


2020 年5月12日- 加拿大国家研究委员会 宣布与CanSino Biologics Inc.合作,在加拿大推进由SARS-CoV-2冠状病毒引起的COVID-19疾病候选疫苗的生物加工和临床开发。


2020年4月9日-CanSino Biologics Inc.董事长Yu Xuefeng发表了一份公开声明,其中说:“基于重组新型冠状病毒病疫苗(5型腺病毒载体)(“ Ad5-nCoV”)的第一阶段临床试验的初步安全性数据),该公司和军事医学科学院生物技术研究所计划在中国启动Ad5-nCoV的II期临床试验。


2020年3月17日-CanSinoBIO的针对COVID-19的研究性疫苗获准在中国进行第一阶段临床试验。CanSinoBIO董事长兼首席执行官于雪峰表示:“感谢我们的合作伙伴和勤奋的团队,他们从1月下旬开始全天候工作,以开发具有可靠科学数据的疫苗候选物来支持IND申报。”为了抵御全球大流行,CanSinoBIO决心在不影响质量和安全的前提下尽快推出我们的候选疫苗产品。”


Ad5-nCoV SARS-CoV-2疫苗临床试验

临床试验NCT04540419:针对COVID-19的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)的III期临床试验最新更新:2020年11月13日


这项研究是一项III期临床试验,以随机双盲设计评估18至85岁志愿者中Ad5-nCoV疫苗与安慰剂相比的疗效,反应原性和安全性。


通过双盲设计,将总共500名18至85岁的健康成人志愿者按3:1的比例随机分为两个治疗(疫苗接种)组。


预计研究完成日期:2021年7月31日。


临床试验NCT04526990:18岁及以上成人的腺病毒载体COVID-19疫苗的III期试验-最新更新发布于:2020年12月4日。


这是一项全球性的III期临床试验,旨在评估Cansino和北京生物技术研究所生产的Ad5-nCoV在18岁及以上的健康成年人中的疗效,安全性和免疫原性。该研究将是一项双盲,安慰剂对照试验,参与者将1:1随机分配给安慰剂和实验性疫苗研究对象。免疫方案为一剂肌内注射(三角肌)。


预计研究完成日期:2022年1月30日。


临床试验 NCT04341389:评估COVID-19(腺病毒载体)(CTII-nCoV)重组疫苗的II期临床试验-最近更新于2020年5月18日。


一项随机,双盲,安慰剂对照的II期临床试验,用于评估18岁以上健康成年人中重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)的安全性和免疫原性。


这项2期临床试验旨在评估Ad5-nCoV的免疫原性和安全性,Ad5-nCoV编码SARS-CoV-2的全长加标(S)蛋白。开始日期为2020年4月12日。


这项重大的中国研究(ChiCTR2000031781)涉及生物技术研究所的共同赞助者,军事医学科学院。研究地点包括中国湖北省武汉市的湖北省疾控中心。其他参与者包括江苏省疾控中心,湖北省疾控中心和中南医院。


招募了603名志愿者,并于2020年4月11日至16日进行了资格筛选。508名合格参与者(男性50%;平均年龄39·7岁,SD 12·5)同意参加试验,并随机分配接受疫苗(1×1011病毒颗粒n = 253;5×1010病毒颗粒n = 129)或安慰剂(n = 126)。在1×1011和5×1010病毒颗粒剂量组中,RBD特异性ELISA抗体的峰值分别为656·5(95%CI 575·2–749·2)和571·0(467·6–697·3)。,在第28天的血清转化率分别为96%(95%CI 93-98)和97%(92-99)。


两种剂量的疫苗诱导的对活SARS-CoV-2的显着中和抗体反应,GMT分别为19·5(95%CI 16·8–22·7)和18·3(14·4–23·3)在接受1×1011和5×1010病毒颗粒的参与者中。在1×1011和5××的129名参与者中,有227名(227%(90%,95%CI 85-93)CI)和113名(88%(81-92-92))接种后观察到了特异性干扰素γ酶联免疫斑点反应。分别有1010个病毒颗粒剂量组。在1×1011和5×1010病毒颗粒剂量组中,有253名参与者中的183名(72%)和129名参与者中的96(74%)名发生了主动不良反应。


1×1011病毒颗粒剂量组中有24名(9%)参与者报告了严重不良反应,而5×1010病毒颗粒剂量组中有1名(1%)参与者报告了严重不良反应。没有严重不良反应的记录。


中国临床试验注册号:  ChiCTR2000030906:重组新冠状病毒(2019-COV)疫苗(腺病毒载体)的I期临床试验 


一项针对冠状病毒疫苗(腺病毒载体)的单中心,开放,增加剂量的I期临床试验,适用于18至60岁的健康成年人


该试验评估了108例未感染SARS-CoV-2的健康成年人中108名健康成年人的安全性和产生不同剂量新Ad5-nCoV疫苗免疫反应的能力。在中国武汉的一个地方招募了志愿者,并分配给他们以低剂量(5×1010病毒颗粒/ 0·5ml,36名成人),中剂量(1×1011)单次肌肉内注射新的Ad5疫苗病毒颗粒/1.0ml,36位成人)或高剂量(1.5 x 1011病毒颗粒/1.5ml,36位成人)。


研究人员在接种疫苗后定期对志愿者的血液进行测试,以查看疫苗是否刺激了免疫系统的两臂:机体的“体液反应”(免疫系统中产生中和抗体的部分,可以抵抗感染并提供抗病毒作用。免疫水平)和人体细胞介导的臂(这取决于一组T细胞而不是抗体来对抗病毒)。理想的疫苗可能会同时产生抗体和T细胞反应,以防御SARS-CoV-2。


候选疫苗在所有剂量下均具有良好的耐受性,在接种后28天内未报告严重不良事件。大多数不良事件为轻度或中度,接受低剂量和中等剂量疫苗的人中有83%(30/36),高剂量组的75%(27/36)中的人在接种疫苗后7天内报告至少一种不良反应。


本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
墨西哥,疫苗,剂量,试验,临床,抗体

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