Moderna新冠mRNA疫苗信息汇总

2020
12/25

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医殇宏哥
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发布此系列信息是希望一些说不够了解疫苗的人能够了解下最新的进展,同时也对各类疫苗都能有较为客观的认识。


所有信息转载于外网网站上的归纳,为翻译器机翻,故阅读起来可能会有不够通顺的地方,但是大部分信息都是可以读通的。

发布此系列信息是希望一些说不够了解疫苗的人能够了解下最新的进展,同时也对各类疫苗都能有较为客观的认识。


Moderna COVID-19疫苗(mRNA-1273)说明

Moderna COVID-19疫苗(mRNA-1273)是针对新型冠状病毒SARS-CoV-2的mRNA疫苗候选物,该病毒 编码由Moderna与研究人员NIAID疫苗研究中心合作选择的Spike(S)蛋白的预融合稳定形式。


该Moderna的COVID-19疫苗尚未批准或由美国食品和药物管理局(FDA)的许可,但被授权通过FDA紧急情况下使用,在紧急使用授权(EUA) ,以防止COVID-19在个人18使用2020年12月18日,且年龄不超过25岁。在声明该产品为紧急使用的理由的COVID-19 EUA声明有效期内,Moderna COVID‑19疫苗的EUA有效,除非声明被终止或授权被撤销早点


目前没有FDA批准的疫苗可预防COVID‑19。


ModernaTX,Inc.使用病毒的序列设计其 mRNA疫苗,但不适用于病毒本身。Moderna  mRNA平台在基础科学,制造和临床开发方面在速度和效率上均具有显着优势。 


S蛋白复合物对于膜融合和宿主细胞感染是必需的。它已成为针对 负责中东呼吸系统综合症和严重急性呼吸系统综合症的冠状病毒的疫苗的目标。


由流行病预防创新联盟资助的第一批临床试验于2020年2月7日完成,并进行了分析测试。它于2月24日被运送到NIH,进行了42天的序列选择。


由NIH主导的Moderna COVID-19疫苗(mRNA-1273)的第一阶段研究的第一位参与者于2020年3月16日(从序列选择到第一阶段研究用药的63天)给药。2020年8月26日,Moderna在免疫实践咨询委员会会议上介绍了I期试验的数据。


新的3期研究 (COVE)方案已由美国FDA审查,并与有关COVID-19疫苗研究的临床试验设计的最新指南保持一致。COVE的第三阶段研究是与NIH和生物医学高级研究与发展管理局合作进行的,该研究始于2020年7月27日。约30,000名参与者的入学计划将于9月完成。


截至2020年9月16日,共有25,296名参与者参加了COVE 3期临床研究。截至2020年10月2日,已有19,369名参与者接受了Moderna mRNA-1273候选疫苗的第二次疫苗接种。


2020年10月22日,  Moderna表示,一旦评估了2个月的中位安全性随访结果,该疫苗的潜在利益是否大于潜在风险,便会决定是否向美国FDA申请紧急使用授权的卷宗。


第三阶段的剂量最终定为100μg,该公司 表示,从2021年开始,它将能够从该公司在美国的内部生产基地每年交付约5亿剂,每年可能达到10亿剂。与Lonza的战略合作。


2020年11月30日,Moderna宣布“对196例患者进行的mRNA-1273的3期研究的主要疗效分析证实了首次中期分析中观察到的高效性。


“这项积极的初步分析证实了我们的疫苗具有94.1%的功效来预防COVID-19疾病的能力,并且重要的是,还具有预防严重COVID-19疾病的能力。我们相信,我们的疫苗将提供一种新的强大工具,可以改变这种大流行的过程,并有助于预防严重的疾病,住院和死亡,” Moderna首席执行官StéphaneBancel表示 。


Moderna先前与NIH合作研发了一种针对MERS-CoV的疫苗,该疫苗与目前的SARS-CoV-2大流行不同,是一种冠状病毒。该程序 仅在研究阶段,未经人体测试。


2020年11月12日,在《新英格兰医学杂志》上发表了致编辑的一封信,  报告称参与其COVID-19疫苗候选物mRNA-1273的1期研究的参与者。


2020年12月2日,该公司列出了TeenCove研究,以评估12至<18岁青少年预防COVID-19的mRNA-1273疫苗的安全性,反应原性和有效性。


美国FDA公布了定于2020年12月17日召开的疫苗和相关生物制品咨询委员会会议的Moderna简报文件。按年龄段分层,此新分析中的疫苗效力为95.6%(18岁至<65岁)和86.4%(参与者) ≥65岁。


在新英格兰医学杂志中老年人,其结论称“在这个小研究,涉及老年人,与mRNA的-1273疫苗相关的不良事件安全和SARS-COV-2基因-1273疫苗的免疫原性:发布了一个新的研究在2020年12月17日主要是轻度或中度。100μg剂量比25μg剂量诱导更高的结合和中和抗体效价,这支持在3期疫苗试验中使用100μg剂量。


来自生物医学高级研究与开发管理局(BARDA)的资金部分支持了对mRNA-1273的第2阶段和第3阶段研究的计划,并支持扩大了制造工艺。


ModernaTX,Inc.正在推进信使RNA(mRNA)科学,以为患者创建一类新的转化药物。mRNA药物旨在引导人体细胞产生细胞内,膜或分泌的蛋白质,这些蛋白质具有治疗或预防作用,并有可能解决多种疾病。总部位于马萨诸塞州剑桥的Moderna被任命为顶级生物制药雇主。要了解更多信息,请访问 www.modernatx.com。 


Moderna COVID-19疫苗(mRNA-1273)成分

Moderna COVID-19疫苗包含以下成分:信使核糖核酸(mRNA),脂质(SM-102,聚乙二醇[PEG] 2000二肉豆蔻酰甘油[DMG],胆固醇和1,2-二硬脂酰-sn-甘油3 -磷酸胆碱(DSPC)),氨丁三醇,盐酸氨丁三醇,乙酸,乙酸钠和蔗糖。


Moderna COVID-19疫苗(mRNA-1273)分销

在欧洲,公司表示正在与战略制造合作伙伴瑞士Lonza和西班牙ROVI合作,以在UDA之外进行制造和填充。这是一条专用的供应链,用于支持与Moderna签订购买协议的欧洲和美国以外的其他国家/地区。


在 美国政府于2020年8月9日签署了分销协议,披露2020年10月24日。


2020年10月26日,Moderna宣布与卡塔尔公共卫生部签署一份 关于mRNA-1273的供应协议, 以支持该部正在进行的努力,以确保卡塔尔人民早日获得安全有效的COVID-19疫苗。


2020年10月29日,Moderna,Inc.确认,日本厚生劳动省  和武田药品有限公司已同意购买和分发5000万剂mRNA-1273,但必须获得必要的监管批准。


此外,2020年11月17日,Moderna宣布与英国政府达成供应协议,如果英国监管机构批准使用该产品,则将从2021年3月开始供应其COVID-19候选疫苗mRNA-1273。


此外,该公司于2020年11月25日宣布, 欧盟委员会 已批准一项协议,以确保获得8000万剂mRNA-1273,这是欧盟委员会为确保在欧洲获得安全有效的COVID-19疫苗的目标的一部分。根据拟议协议的条款,欧盟委员会可以选择将其mRNA-1273的购买量从8000万剂增加到总计1.6亿剂。


2020年11月29日,Moderna,Inc.宣布与英国政府达成供应协议,从2021年3月开始,额外提供200万剂mRNA-1273。英国政府现已获得700万剂mRNA-1273。


 2020年12月4日宣布与以色列卫生部扩大供应协议, 以另外提供400万剂mRNA-1273。以色列政府现已获得600万剂mRNA-1273。该协议将支持该部为确保以色列人尽早获得COVID-19疫苗所做的持续努力。


2020年12月7日,加拿大政府将其已确认的订购承诺增加了2000万剂Moderna疫苗候选产品,从而将其已确认的订购承诺增加到4000万剂。然后,在2020年12月23日, 加拿大卫生部宣布已批准Moderna的COVID-19疫苗在该国使用,预计到2020年底将有168,000剂疫苗到达。


Moderna宣布,截至2020年12月8日,瑞士联邦政府已将其已确认的订单承诺从450万剂增加到750万剂。


2020年12月11日,美国政府将其订单增加了1亿剂。美国总计购买了2亿剂。今天订购的其他剂量将在2021年第二季度交付。HHS 秘书亚历克斯·阿扎尔(Alex Azar)表示:“这项新的联邦采购可以使美国人更加有信心,我们将有足够的供应量在2021年第二季度之前为所有需要的人接种疫苗。”


该公司确认与新加坡卫生部达成协议,于 2020年12月14日提供mRNA-1273疫苗。


在 欧盟委员会 行使选择权购买的mRNA-1273的增加了80张亿剂,Moderna酒店的COVID-19的候选疫苗,带来其确认订单承诺至160万人份,为2020年12月18日的。


Moderna最近宣布,在确保可以使用现有基础设施完成疫苗的分发,存储和处理方面取得了进一步的进展。


Moderna COVID-19疫苗(mRNA-1273)剂量

根据1期研究的结果,数据表明100 mcg剂量的疫苗在各个年龄层中通常耐受性良好,其征集的症状的严重程度和自我限制的持续时间大多为中度至中等。并通过诱导Th-1偏向CD4 + T细胞,在各个年龄层的恢复期血清范围的上半部分中和Abs。


在3期研究中评估了100 mcg剂量。


正在进行安全数据的持续审查,并且公司未发现新的严重安全问题。根据先前的分析,最常见的不良反应包括注射部位的疼痛,疲劳,肌痛,关节痛,头痛和注射部位的红斑/发红。第二次给药后,mRNA-1273组的自发性不良反应的频率和严重性增加。


Moderna COVID-19疫苗(mRNA-1273)适应症

儿科,青少年,肿瘤科和妊娠药效验证数据正在审核中。


犹太洁食和清真食品的审核中。


在FDA规定,如果他们有这种疫苗的前剂量后产生严重的过敏反应的人不应该得到Moderna的COVID-19疫苗或与本疫苗中任何其他成分严重的过敏反应。


Moderna COVID-19疫苗(mRNA-1273)新闻

2020年12月23日-加拿大卫生部批准了Moderna生产的加拿大第二种COVID-19疫苗。加拿大卫生部于2020年10月12日收到了Moderna的呈件。在对证据进行彻底,独立的审查后,已确定Moderna疫苗符合美国商务部严格的安全性,功效和质量要求。


2020年12月20日-提前发布:美国免疫实践咨询委员会关于使用Moderna COVID-19疫苗的临时建议,美国,2020年12月。


2020年12月19日-CDC免疫实践咨询委员会投票赞成支持2020年12月19日下午美国FDA对Moderna的COVID-19疫苗(mRNA-1273)的紧急授权。使用根据EUA授权的所有COVID-19疫苗,包括Moderna COVID-19疫苗,应与ACIP分配COVID-19疫苗初始供应的临时建议一起实施。


2020年12月19日-美国疾病预防控制中心的冠状病毒病(COVID-19)疫苗审查会议演示材料在线发布。


2020年12月18日-美国食品和药物管理局针对第二种由SARS-CoV-2引起的预防COVID-19的疫苗发布了紧急使用授权。紧急使用授权允许将Moderna COVID-19疫苗在美国分发,以供18岁及以上的个人使用。


2020年12月17日-美国食品和药物管理局局长Stephen M.Hahn MD写道:“继今天关于Moderna COVID-19疫苗的积极咨询委员会会议结果之后,美国食品和药物管理局已通知申办者它将很快努力确定和发放紧急使用授权。该机构还通知了美国疾病预防控制中心和“经纱行动速度”组织,以便他们可以执行计划,及时分发疫苗。


2020年12月17日-Moderna,Inc.宣布美国FDA疫苗和相关生物产品咨询委员会建议FDA为公司的COVID-19候选疫苗mRNA-1273授予紧急使用授权(EUA)。推荐20个VRBPAC成员参加EUA,0个成员投票反对,1票弃权。


2020年12月17日-美国FDA于2020年12月17日发布了疫苗和相关生物制品咨询委员会的会议介绍。ModernaTX,Inc.赞助了mRNA-1273实验疫苗的候选者。


2020年12月17日-NEJM发表的一项研究结果得出结论:自发性不良事件的严重程度主要为轻度或中度,最常见的包括注射部位的疲劳,发冷,头痛,肌痛和疼痛。这些不良事件是剂量依赖性的,并且在第二次免疫后更为常见。首次免疫后,结合抗体反应迅速增加。到第57天,接受25μg剂量的参与者中,年龄在56至70岁之间的抗S-2P几何平均滴度(GMT)为323,945,而在71岁或以上的参与者中为1,128,391年长的 在接受100μg剂量的参与者中,两个年龄组的GMT分别为1,183,066和3,638,522。第二次免疫后


2020年12月17日-EMA委员会已安排在2021年1月6日召开特别会议,以尽可能结束评估。一旦CHMP推荐了营销许可,欧洲委员会将快速跟踪其决策过程,以在几天之内在所有欧盟和EEA成员国中授予有效的营销许可。


2020年12月14日-疾病控制与预防中心于2020年12月19日至20日发布了佐治亚州亚特兰大市ACIP会议议程。


2020年12月11日-Moderna,Inc.宣布美国政府已行使其选择权,购买了另外1亿剂量的Moderna COVID-19候选疫苗mRNA-1273,从而使其确认的订购承诺达到2亿剂。美国政府保留了额外购买多达3亿剂的选择。


2020年12月10日-Moderna Inc.宣布,在12至18岁以下的青少年中,该公司针对COVID-19的候选疫苗mRNA-1273的第2/3期研究中向第一批青少年受试者给药。


2020年12月8日-Moderna宣布瑞士联邦政府已将已确认的订单承诺从450万增加到750万剂,用于针对COVID-19,mRNA-1273的Moderna候选疫苗。


2020年12月7日-Moderna宣布加拿大政府将已确认的订购承诺增加了2000万剂Moderna的针对COVID-19,mRNA-1273的候选疫苗,从而使已确认的订购承诺达到4000万剂。


2020年12月4日-Moderna,Inc.宣布与以色列卫生部扩大供应协议,额外增加400万剂mRNA-1273疫苗。该公司已经与以色列卫生部启动了滚动监管审查程序。


2020年12月3日-Moderna提供了有关抗COVID-19候选疫苗mRNA-1273的临床开发和生产的最新信息。给编辑的一封信发表在《新英格兰医学杂志》上,报告说,其COVID-19疫苗候选物mRNA-1273的1期研究参与者在首次接种后的119天(90天)中保持了高水平的中和抗体。第二次接种疫苗后)。这项研究是由美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)的国家变态反应与传染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)领导的。


2020年12月2日-Moderna列出了一项2/3期,随机,观察者盲,安慰剂对照的研究,以评估12至17岁健康青少年中的mRNA-1273 SARS CoV 2疫苗的安全性,反应原性和有效性。


2020年12月2日-默克公司(Merck&Co)宣布已出售其对Moderna Inc.的股权投资。默克没有披露出售收益的详细信息。


2020年11月30日-Moderna宣布,美国FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会会议将审查mRNA-1273的安全性和功效数据包的会议可能定于2020年12月17日(星期四)进行。公司预计,授予紧急使用许可后不久,mRNA-1273就会到达美国指定的分发点。到2020年底,该公司预计在美国可获得约2000万剂的mRNA-1273。该公司仍有望在2021年全球生产5亿至10亿剂。


2020年11月29日-英国政府现已获得700万剂mRNA-1273剂量。Moderna首席执行官StéphaneBancel说:“我们感谢与英国政府以及世界各地许多其他政府和其他主要合作伙伴之间的合作。”


2020年11月24日-美国国立卫生研究院主任弗朗西斯·柯林斯博士在COVID-19大流行中表示感谢的原因。


2020年11月17日-Moderna,Inc.宣布,在确认可提交mRNA-1273的资格后,欧洲药品管理局人类药物委员会已开始对公司的针对COVID-19的候选疫苗mRNA-1273进行滚动审查。2020年10月14日。Moderna首席执行官StéphaneBancel补充说:“在寻求开发安全有效的疫苗时,我们将继续与EMA进行持续对话。我们还将与我们的战略合作伙伴瑞士的Lonza和西班牙的ROVI扩大全球生产,从2021年开始,每年能够提供约5亿剂,每年可能达到10亿剂。”


2020年11月16日-Moderna,Inc.宣布,独立的,由NIH任命的数据安全监控委员会针对其针对COVID-19的疫苗候选物mRNA-1273的第3期研究已通知Moderna,该试验已达到统计学标准。在研究方案中预先指定了功效,疫苗功效为94.5%。 


2020年11月13日-瑞士治疗产品代理商Swissmedic已开始在滚动提交程序中审查Moderna的抗Covid 19疫苗。“ mRNA-1273的滚动提交程序是基于最初提交的有关临床前状况和质量的数据包以及初步临床数据。在滚动审核中,可以在数据可用后立即对其进行评估。然后,公司可以连续提交最新数据,而无需等待所有研究的最终结果。”


2020年10月29日-Moderna首席执行官史蒂芬·班塞尔(StéphaneBancel)表示:“我们期待对我们的中期功效数据进行首次审查,预计将于11月份进行。”


2020年10月29日-Moderna宣布已收到11亿美元的客户存款,用于在2020年第三季度未来供应候选的mRNA-1273疫苗,记为递延收入。


2020年10月27日-Moderna宣布英国药品和保健产品监管局(MHRA)已开始对mRNA-1273进行滚动审查。通过滚动审核过程,MHRA可以使用Moderna的信息开始进行独立评估,并在可获得新证据之前接受新证据,直到认为申请完成为止。此过程可以减少授权时间,同时保持通常的高安全性,有效性和质量标准。


2020年10月22日-Moderna,Inc.宣布已与美国变态反应与传染病研究所合作进行30,000名参与者的第三阶段COVE研究,该研究针对其针对COVID-19的候选疫苗mRNA-1273。。迄今为止,已有25,650多名参与者接受了第二次疫苗接种。


2020年10月15日-NEJM发表了一篇文章:评价非人类灵长类动物中针对SARS-CoV-2的mRNA-1273疫苗。


2020年10月14日-Moderna,Inc.宣布已收到欧洲药品管理局(EMA)的书面确认,证明mRNA-1273有资格根据该机构的集中程序提交欧盟市场销售许可的申请。提交意向书后,对资格进行了确认,这使Moderna能够评估通过EMA提交mRNA-1273的销售授权申请的机会。


2020年10月13日-美国国家卫生研究院(NIH)主任博客:COVID-19疫苗在成年人的小型研究中表现出良好的耐受性和有效的抗体开发能力。


2020年10月13日-Moderna宣布开始向加拿大卫生部提交关于公司针对COVID-19的候选疫苗mRNA-1273的滚动申请。这项启动是基于临床前病毒mRNA-1273攻击研究的积极结果以及发表在《新英格兰医学杂志》上的mRNA-1273 1期研究的积极中期分析。


2020年10月2日-Moderna Inc.表示COVE 3期研究招募了28,043名参与者,并且19,369名参与者已接受了第二次疫苗接种。


2020年9月29日-Moderna,Inc.在NEJM上发布了针对其抗COVID-19疫苗候选物mRNA-1273的开放标签1期研究的第二次中期分析。这项中期分析发现,在这两个年龄组中,25 µg和100 µg剂量水平一般都耐受良好。免疫反应是剂量依赖性的,100 µg剂量引起更高的结合力和中和抗体效价,支持选择100 µg剂量进行3期临床试验。


2020年9月17日-Moderna报告了COVID候选疫苗(mRNA-1273)的3期COVE研究招募了25,296名参与者,并且迄今为止已有10,025名参与者进行了第二次疫苗接种。


2020年8月28日-Moderna,Inc.确认公司正在与日本厚生劳动省(MHLW)进行讨论,以潜在购买4000万或更多剂量的mRNA-1273候选疫苗。根据这项安排的条款,如果疫苗获得监管部门的批准,疫苗将由Moderna,Inc.提供,并由武田制药有限公司在日本分销,时间为2021年上半年。


2020年8月26日-Moderna在疾病控制与预防中心免疫实践咨询委员会上展示了其mRNA-1273候选疫苗的I期试验数据。


2020年8月24日-Moderna宣布公司已与欧洲委员会(EC)进行高级探索性谈判,以提供8000万剂mRNA-1273,Moderna的抗COVID-19疾病候选疫苗。潜在的购买协议为欧共体成员国提供了一个额外的选择,可以购买额外的8000万剂,总计不超过1.6亿剂。


2020年8月11日-Moderna宣布,美国政府已获得1亿剂mRNA-1273剂量,这是美国政府确保美国人早日获得安全有效的COVID-19疫苗目标的一部分。这项高达15.25亿美元的奖励用于制造和交付1亿剂mRNA-1273,包括为及时交付产品提供奖励。 


2020年7月28日-NEJM研究:评估非人类灵长类动物中针对SARS-CoV-2的mRNA-1273疫苗。


2020年7月26日-Moderna,Inc.宣布与生物医学高级研究与开发管理局的合同变更,追加高达4.72亿美元的资金,以支持后期临床开发,包括扩大公司mRNA的第三阶段研究疫苗候选mRNA-1273。


2020年7月14日-Moderna,Inc.宣布在《新英格兰医学杂志》上发布其mRNA-1273候选疫苗的开放标签1期研究的中期分析。这项中期分析评估了两剂疫苗接种时间表。接受了两次疫苗接种并在预先指定的时间点进行评估的初始剂量队列参与者的结果重申了2020年5月18日宣布的积极的中期数据评估,并显示mRNA-1273诱导了针对SARS-CoV-2的快速而强烈的免疫反应。


2020年7月14日-NEJM发布的初步报告发现,所有参与者中均存在mRNA-1273疫苗诱导的抗SARS-CoV-2免疫应答,并且未发现限制试验的安全性。这些发现支持该疫苗的进一步开发。


2020年7月9日-Moderna,Inc.宣布在西班牙马德里ROVI的工厂进行大规模,商业化的Moderna对抗COVID-19(mRNA-1273)的mRNA候选疫苗生产的合作。


2020年7月8日-Moderna,Inc.宣布已完成其冠状病毒疫苗候选基因mRNA-1273的两个阶段的研究入组。Moderna已根据美国食品和药物管理局的反馈意见完成了第三阶段研究方案。


2020年7月1日-Inside Moderna:COVID疫苗的领跑者,没有往绩记录,CEO也不逊色。


2020年6月25日-Moderna与Catalent,Inc.宣布了一项合作,将在Catalent位于印第安纳州的生物设施中大规模生产Moderna基于mRNA的COVID-19候选疫苗(mRNA-1273)。作为该协议的一部分,Catalent将在现场提供制造业务,以支持首批1亿剂候选疫苗的生产,该疫苗将从2020年第三季度开始供应美国市场。 


2020年6月17日-路透社报道说,以色列已与Moderna签署了一项协议,用于未来购买其潜在的COVID-19疫苗。


2020年6月11日-对Moderna Inc.的COVID-19候选疫苗进行的非同行评审研究为小鼠提供了一定的保证,即它不会增加罹患更严重疾病的风险,并且一个1剂量可以提供针对这种疾病的保护作用新型冠状病毒。这项研究表明,mRNA-1273疫苗可诱导有效的中和抗体和CD8 T细胞反应,并在肺部和小鼠的鼻子中预防SARS-CoV-2感染,而没有免疫病理学的证据。


2020年6月11日-Moderna宣布了该公司针对COVID-19的mRNA疫苗候选产品mRNA-1273后期开发的进展。Moderna已根据美国FDA的反馈确定了第三阶段研究方案。这项随机的,1:1安慰剂对照试验预计将包括大约30,000名在美国注册的参与者,并有望与美国国家过敏和传染病研究所合作。 


2020年6月2日-Moderna,Inc.宣布了新的研究成果,并将在公司的第三届年度科学日上予以强调。该程序旨在提供对Moderna正在进行的各种努力的了解,并与合作者一起更好地了解如何将mRNA用作药物。它强调了公司对基础科学和创新的持续承诺。


2020年5月29日-Moderna,Inc.宣布,该公司每个年龄组的首批参与者已在该公司针对新型冠状病毒SARS-CoV-2的mRNA候选疫苗(mRNA-1273)的第二阶段研究中接受剂量治疗。


2020年5月18日-Moderna从NIAID的1期研究中宣布了其抗新型冠状病毒疫苗(SARS-CoV-2)的mRNA-1273的阳性中期临床数据。医学博士Tal Zaks博士说:“虽然这些早期阶段1的早期数据比较早,但表明接种mRNA-1273会引发由自然感染引起的免疫反应,这种免疫反应的起始剂量低至25微克。”首席医疗官。


2020年5月12日-Moderna,Inc.宣布,美国FDA已授予该公司针对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的mRNA候选疫苗(mRNA-1273)的快速通道称号。此前,在5月6日,FDA表示已完成对mRNA-1273的研究用新药(IND)应用的审查,从而使其能够进入第二阶段研究,预计不久将开始。Moderna表示正在为第三阶段研究定稿,预计将于2020年初夏开始。 


2020年5月8日-“如果Moderna的冠状病毒疫苗证明有效,该公司预计将与美国政府“非常紧密地”合作,以确定“谁”将获得首批mRNA-1273剂量,该公司首席执行官Stephane Bancel告诉CNBC。


2020年5月7日-Moderna首席执行官斯特凡·班塞尔(StéphaneBancel)在一份新闻声明中说:“即将进行的第二阶段研究是至关重要的一步,因为我们将继续推进抗SARS-的候选疫苗mRNA-1273的临床开发。冠状病毒2。打算在今年夏天初开始进行mRNA-1273关键的3期研究,Moderna现在准备潜在地在2021年之前批准其第一份《生物制品许可申请》。”


2020年5月1日-Moderna,Inc.和Lonza Ltd.今天宣布了一项为期10年的战略合作协议,以实现大规模生产针对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)和其他药物的Moderna mRNA疫苗(mRNA-1273)。未来的Moderna产品。


2020年4月27日-Moderna,Inc.宣布已向美国FDA提交针对该公司针对SARS-CoV-2冠状病毒的mRNA疫苗候选药物(mRNA-1273)的IND申请,以评估2期及后期的mRNA-1273如果得到美国过敏和传染病研究所的第一阶段研究的安全性数据的支持,则可以进行早期研究。


2020 年4月23日-《今日美国报》报道,在可能的冠状病毒疫苗的第一次试验中遭到枪击的西雅图志愿者现在正在进行第二次注射-这表明早期试验进展顺利。负责这项研究的丽莎·杰克逊(Lisa Jackson)说,位于西雅图的凯撒医疗机构疫苗治疗和评估部门的医生不知道第一轮测试的结果。


2020 年4月16日-Moderna,Inc.宣布同意由生物医学高级研究与发展局(BARDA)承担高达4.83亿美元的资金,该机构是防备与响应助理部长办公室(ASPR)的一个部门。美国卫生与公共服务部(HHS)加快了该公司针对新型冠状病毒SARS-CoV-2的mRNA候选疫苗(mRNA-1273)的开发。


2020年3月27日-NIH宣布亚特兰大的埃默里大学将开始招募18至55岁的健康成人志愿者参加NIH主导的mRNA-1273的1期研究。 


2020 年3月16日-Moderna,Inc.宣布,该公司针对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的mRNA疫苗(mRNA-1273)的第一阶段研究已向第一位参与者给药。美国国立卫生研究院正在其自己的研究性新药应用中进行这一第一阶段研究。


2020年2月24日-Moderna,Inc.宣布已发布第一批用于人类的公司新型抗冠状病毒疫苗mRNA-1273。小瓶mRNA-1273已被运送到美国国立卫生研究院的一部分-美国国家过敏和传染病研究所,用于美国计划中的第一阶段研究。


2020年1月23日-Moderna,Inc.宣布了一项新的合作,开发针对新型冠状病毒SARS-CoV-2的mRNA疫苗。


2020年1月13日-美国国立卫生研究院(NIH)和Moderna的传染病研究小组确定了该公司针对新型冠状病毒的疫苗mRNA-1273的序列。当时,美国国立卫生研究院(NIH)的国家过敏和传染病研究所(NIAID)披露了其打算使用mRNA-1273疫苗应对冠状病毒威胁进行一项1期研究的意图,而Moderna则动员了临床生产。该批次的生产由流行病预防创新联盟(CEPI)资助。


Moderna COVID-19疫苗(mRNA-1273)定义

Messenger RNA或mRNA在人类生物学中起着基本作用,它转移存储在DNA中的指令来制造每个活细胞所需的蛋白质。


mRNA是一种单链分子,其遗传密码从细胞核中的DNA传递到核糖体(核糖体,细胞的蛋白质制造机器)。mRNA医学指导患者自己的细胞产生可以预防,治疗或治愈疾病的蛋白质。


通过几种方式之一负责产生蛋白质的细胞的mRNA序列。到达不同类型的细胞需要不同的递送方法。


Moderna COVID-19疫苗(mRNA-1273)临床试验 

NCT04283461第一阶段 -这是一项针对男性和未怀孕女性的I期开放性剂量范围临床试验,年龄从18岁(含)开始,身体健康,并符合所有资格标准。这项临床试验旨在评估ModernaTX,Inc制造的mRNA-1273的安全性,反应原性和免疫原性。mRNA-1273是一种新型脂质脂质体(LNP)封装的基于mRNA的疫苗,可编码全长预融合稳定的SARS-CoV-2穗蛋白(S)。报名将在多达3个国内临床研究站点进行。155名受试者将被纳入13个队列之一(10微克[mcg],25 mcg,50 mcg,100 mcg和250 mcg)。受试者将接受肌肉注射(IM)(0。


每次疫苗接种后1、2和4周(第8、15、29、36、43和57天)以及第二次疫苗接种后3、6和12个月(第119天, 209和394)。主要目标是评估健康成年人中5剂分开使用28天的2剂疫苗接种方案的安全性和反应原性(间隔28天)。


最后更新时间:2020年12月4日

预计研究完成日期:2021年11月22日


NCT04405076第2阶段-在对第1名参与者给药13天后,mRNA-1273的第2阶段研究中的第一批年龄在18-54岁(n = 300)的健康成年人首次入组。年龄在55岁及以上(n = 50)的老年人队列中的前哨参与者已全部入组。由Moderna进行的这项2期研究评估了间隔28天的两次mRNA-1273疫苗的安全性,反应原性和免疫原性。


公司计划在两个年龄段为18-54岁(n = 300)和55岁及以上(n = 300)的成年人中招募600名健康参与者。每位参与者将被分配在两次疫苗接种中接受安慰剂,50μg或100μg剂量。在第二次疫苗接种后的12个月内,将对参与者进行随访。


NCT04470427阶段3-正在开发mRNA-1273疫苗来预防由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的COVID-19。COVE研究旨在主要评估第二次mRNA-1273给药后长达2年的预防COVID-19的mRNA-1273的功效,安全性和免疫原性。上次更新时间为2020年10月28日。


美国食品药品监督管理局(FDA)已审核了3期研究方案,并与FDA最近针对COVID-19疫苗研究进行临床试验设计的指南保持一致。在美国,这项随机的,1:1安慰剂对照试验预计将包括约30,000名参与者,剂量为100 µg。主要终点是预防有症状COVID-19疾病。主要的次要终点包括预防严重的COVID-19疾病和预防SARS-CoV-2感染。


主要终点是预防有症状的COVID-19疾病。主要的次要终点包括预防严重的COVID-19疾病和预防SARS-CoV-2感染。即使在提交EUA之后,该试验仍将继续获得与安全性和有效性相关的其他数据。


COVE研究包括7,000多名65岁以上的美国人。它还包括5,000多名65岁以下的美国人。尽管如此,它还具有高风险的慢性病,使他们患严重COVID-19的风险增加,例如糖尿病,严重肥胖和心脏病。这些高风险医学人群占3期COVE研究总参与者的42%。该研究还包括历史上在临床研究中代表性不足的社区,并且受到了COVID-19的巨大影响。该研究包括来自彩色社区的11,000多名参与者,占研究人群的37%,这与美国的总体多样性相似。其中包括6,000多名被确认为西班牙裔的参与者和3,000多名被认定为黑人或非裔美国人的参与者。


NCT04649151第2/3期-目前正在开发mRNA-1273疫苗来预防由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的COVID-19。该研究旨在主要评估单剂量水平的mRNA-1273疫苗的安全性和反应原性,该疫苗以每隔28天的2剂剂量给药于青少年群体。 


最新更新发布时间:2020年12月2日

预计研究完成日期:2022年6月30日


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关键词:
mRNA,疫苗,剂量,研究,阶段

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