辉瑞新冠mRNA疫苗信息汇总

2020
12/25

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医殇宏哥
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发布此系列信息是希望一些说不够了解疫苗的人能够了解下最新的进展,同时也对各类疫苗都能有较为客观的认识。


所有信息转载于外网网站上的归纳,为翻译器机翻,故阅读起来可能会有不够通顺的地方,但是大部分信息都是可以读通的。

发布此系列信息是希望一些说不够了解疫苗的人能够了解下最新的进展,同时也对各类疫苗都能有较为客观的认识。


BNT162b2疫苗说明

所述 Comirnaty(BNT162b2) 疫苗由BioNTech,辉瑞和复星医药发展到防止由SARS-CoV的-2冠状严重COVID-19的疾病。Comirnaty是在脂质纳米颗粒中配制的经过核苷修饰的RNA,并编码优化的SARS-CoV-2全长刺突蛋白抗原。


Commirnaty(BNT162b2)mRNA疫苗已于2020年12月11日获得美国FDA的第一份用于预防16岁以上COVID-19个体疫苗的紧急使用授权。但是,辉瑞BioNTech COVID-19疫苗尚未获得美国FDA的批准或许可。


根据英国国家医疗服务体系(NHS),Comirnaty(BNT162b2)mRNA疫苗含钾,每剂量少于1 mmol(39 mg),即基本“无钾”。该疫苗每剂含有少于1 mmol的钠(23 mg),即基本上“无钠”。


2020年7月1日,描述BNT162初步临床数据的手稿可在线获得科学同行评审,以供潜在出版。


2020年7月27日,公司以2剂量方案将以30μg剂量水平编码一种优化的SARS-CoV-2全长刺突糖蛋白的核苷-modRNA候选物BNT162b2进入2/3期研究。多达30,000名年龄在18至85岁之间的参与者,并且预计将在全球包括大约120个地点。


辉瑞和BioNTech于2020年8月5日宣布,他们开始进行2b / 3期安全性和有效性试验,并有望在2020年10月前寻求监管审查。该研究的最新更新时间为2020年9月4日。


2020年8月20日,未经同行评审的 摘要发现BNT162b2与较低的全身反应原性相关,尤其是在老年人中。


辉瑞公司于2020年9月15日提供了更新,内容为:“正在进行的3期试验中的有限盲致耐受性数据,证实了在1期中观察到的轻度至中度耐受性。安慰剂,其中50%接受了BNT162b2。”


2020年9月12日,两家公司宣布已向美国FDA提出申请,要求将其3期关键性COVID-19关键阶段3期疫苗试验的研究范围扩大到大约44,000名参与者,这增加了研究的人群多样性,其中包括青少年年仅16岁,并且患有慢性,稳定的HIV,丙型肝炎或乙型肝炎感染的人。


2020年9月17日,辉瑞发布了“ 1/2/3期研究以评估健康个体中针对COVID-19的RNA疫苗候选者的安全性,耐受性,免疫原性和功效的研究”的概述文件。


2020年11月9日,两家公司发表了一份新闻声明,称“发现该候选疫苗可有效预防(94)名参与者中90%的COVID-19发生,而没有证据表明该疫苗是在第一期临时感染SARS-CoV-2功效分析。3期临床试验将继续对164例确诊病例进行最终分析,以收集更多数据并表征候选疫苗在其他研究终点上的表现。


“我们对全球第3期研究的首次中期分析提供了证据,表明疫苗可以有效预防COVID-19。这是创新,科学和全球合作努力的胜利,” BioNTech首席执行官Ugur Sahin教授说。


2020年11月18日,辉瑞和BioNTech宣布,在正在进行的3期研究中进行了最终功效分析后,其候选疫苗BNT162b2达到了该研究的所有主要功效终点。


2020年12月10日,NEJM发表了原始研究,证实了BNT162b2的2剂量方案可为16岁以上的人群提供针对COVID-19的95%保护。而且,平均2个月的安全性与其他病毒疫苗相似。


疾病预防控制中心(CDC)于2020年12月13日发布的发病率和死亡率每周报告的早期版本指出,“在对所有可用数据进行了明确的,基于证据的审查之后,免疫实践咨询委员会(ACIP)提出了一项临时建议,建议使用为预防COVID-19而在≥16岁的人群中使用Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗。并且,ACIP将在可用时继续审查其他数据;建议或临床注意事项的更新将发布在ACIP网站上。


2020年12月14日,两家公司宣布了有关在德国进行的BNT162b2 1/2期试验中和抗体和T细胞反应的更多数据。研究结果表明,BNT162b2引发针对SARS-CoV-2的组合体液和细胞免疫应答,并为BNT162b2诱导的T细胞免疫的复合性质提供了见识。结果发布在预印服务器MedRxiv上。


BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin医师在新闻稿中表示:“虽然人们普遍认为疫苗应诱导针对该病毒的抗体反应,但先前SARS大流行的经验表明CD8 + T细胞反应可能与实现长期保护至关重要。”


在临床开发阶段,BioNTech将通过其在欧洲具有GMP认证的mRNA生产设施为合作伙伴提供疫苗的临床供应。


BioNTech还与复星医药合作在中国开发BNT162。2020年3月13日,复星医药成为BioNTech在中国的战略合作伙伴,基于其在中国大陆,香港,澳门特别行政区和台湾的专有mRNA技术平台,共同开发和商业化COVID-19疫苗产品。地区。


生物制药新技术公司是一家免疫疗法公司,致力于治疗癌症和其他严重疾病的新疗法。该公司于2020年12月2日发布了公司更新。


BNT162b2疫苗成分

每次剂量的Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗均含有30 mcg的核苷修饰信使RNA(modRNA),编码SARS-CoV-2的病毒突触(S)糖蛋白。


辉瑞BioNTech COVID-19疫苗的每剂也包括以下成分:脂质(0.43毫克(4-羟丁基)氮杂二基)双(己烷-6,1-二基)双(2-己基癸酸),0.05毫克2 [ (聚乙二醇)-2000]-N,N-二十四烷基乙酰胺,0.09 mg 1,2-二硬脂酰基-sn-甘油-3-磷酸胆碱和0.2 mg胆固醇),0.01 mg氯化钾,0.01 mg磷酸二氢钾,0.36 mg钠氯化物,0.07 mg磷酸氢二钠二水合物和6 mg蔗糖。稀释剂(0.9%氯化钠注射液,USP)每剂贡献另外的2.16 mg氯化钠。


辉瑞BioNTech COVID-19疫苗不含防腐剂。样品瓶塞不是用天然橡胶乳胶制成的。


BNT162b2疫苗分配

截至2020年12月20日,这些公司表示,“该疫苗已在15个以上的国家/地区获得授权或批准用于紧急使用。”


到2020年7月31日,两家公司同意在2021年上半年向日本提供1.2亿剂疫苗,但须经监管部门批准。


并于2020年8月9日,两家公司完成了讨论,以向欧洲国家提供2亿剂和购买另外1亿剂的选择,并于2020年底开始交付,但要获得监管部门的批准。如果安全性和功效性研究成功并且疫苗获得监管部门的批准,两家公司预计到2020年底将生产多达1亿剂疫苗,到2021年底可能生产超过13亿剂疫苗。


2020年8月27日,BioNTech SE与上海复星医药公司宣布了一项意向合作,向香港(中国香港特别行政区)和澳门(SAR)提供1000万剂基于BNT162 mRNA的疫苗。


2020年11月3日,复星首席医疗官惠爱民在接受路透社采访时说:“他们可以在中国寻求BNT162b2的紧急使用授权。惠山说,复星正在为BNT162b2申请桥梁研究,目的是评估是否可以将海外收集的大量试验数据外推到中国民众。


2020年11月10日,两家公司披露了与欧盟(EU)的协议,将提供2亿剂疫苗,并可以选择另外购买1亿剂疫苗。BioNTech在德国的生产基地和辉瑞在比利时的生产基地将为欧盟生产疫苗。根据目前的预测,两家公司预计到2021年将在全球生产多达13亿剂。


辉瑞公司宣布了在美国四个州的试点交付计划。罗德岛,德克萨斯州,新墨西哥州和田纳西州。路透社在2020年11月16日报道:“我们希望这个疫苗交付试验的结果将成为美国其他州和国际政府准备实施有效的COVID-19疫苗计划的典范。”


英国在2020年12月2日进行了一项全球疫苗的第三阶段试验以帮助抗击该流行病之后,宣布了首个紧急使用授权。辉瑞和BioNTech预计将在未来几天和几周内在全球范围内做出进一步的监管决定,并准备在潜在的监管授权或批准后提供疫苗剂量。


公共服务和采购部长安妮塔·阿南德阁下(Anita Anand)于2020年12月7日宣布,加拿大将在2020年12月接受多达249,000剂辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗,这要取决于加拿大卫生部对该疫苗的授权。这些剂量是加拿大通过与辉瑞公司现有协议已获得的多达7600万剂的一部分。2020年12月9日,加拿大卫生部发布了授权书。 


在美国政府 发布了关于2020年12月11日发行的授权。


总理李显龙(Lee Hsien Loong)于2020年12月14日宣布,新加坡这座城市州将在2020年12月底之前接收其首批辉瑞-BioNTech冠状病毒疫苗,并计划在整个自愿和免费的基础上提供2021年下半年之前的人口


马来西亚于2020年12月22日宣布; 它将最早于2021年2月开始管理辉瑞的Covid-19疫苗。政府还将采购足够的疫苗,以覆盖80%以上的人口。


2020年12月23日,美国政府宣布将再购买1亿剂辉瑞/ BioNTech COVID-19疫苗。


BNT162b2疫苗冷藏

该公司表示,候选BNT162b2疫苗需要在低于-70°C(-94°F)的超冷温度下存储和运输,因为疫苗在融化后会在5天内降解。


美国疾病预防控制中心在2018年表示,未能正确存储和处理疫苗会降低疫苗效价,导致患者的免疫反应不足以及对疾病的防护能力差,因为他们所接收的疫苗可能已经受到损害。


辉瑞BioNTech COVID-19疫苗多剂量小瓶包含不含防腐剂的冷冻混悬液,在给药前必须解冻和稀释。•小瓶可以在冰箱[2ºC至8ºC(35ºF至46ºF)]或在室温下[最高25ºC(77ºF))解冻。


BNT162b2疫苗适应症

BNT162是一种实验性疫苗候选药物,旨在预防16-85岁人群的COVID-19疾病。不得对已知对任何成分的辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗有严重过敏反应(例如,过敏反应)的人服用辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗。


尚未公开儿科,肿瘤或妊娠疫苗的功效数据。宗教考量,例如犹太洁食或清真菜,尚待定。


无法获得数据来评估Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗对母乳喂养婴儿或牛奶生产/排泄的影响。


2020年12月9日,英国的NHS就严重过敏者的潜在风险发布了一份咨询报告。而且,NHS指出“在怀孕期间不建议使用COVID-19 mRNA疫苗BNT162b2。对于育龄妇女,接种疫苗前应排除怀孕。同样,育龄妇女在第二剂后应避免怀孕至少2个月。此外,未知COVID-19 mRNA疫苗BNT162b2是否在人乳中排泄的风险。不能排除新生儿/婴儿的危险。母乳喂养期间不应使用COVID-19 mRNA疫苗BNT162b2。


但是,在2020年12月10日,  ACOG '敦促CDC的ACIP委员会将孕妇和哺乳期个体纳入其指导中,并根据临床医生与孕妇和哺乳期患者之间的风险和利益进行适当讨论,提出了允许的建议。

BNT162b2疫苗剂量

辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗施用肌内为一系列两个剂量(每次0.3mL)中相隔三周的。


没有数据可评估辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗与其他疫苗的同时给药。


一旦测试了年轻人的候选剂量和剂量水平提供了安全性和免疫原性的初步证据,就只会使用给定剂量的候选疫苗对老年人进行免疫。研究的第二部分将包括发生严重COVID-19感染的较高风险的受试者。


在的剂量递增部分的研究,健康成人18-55和65-85岁的中一个持续的,安慰剂对照,观察者盲剂量递增的研究被随机安慰剂21天的间隔或接受2剂两种脂质纳米颗粒配制的,经核苷修饰的RNA疫苗候选物之一:BNT162b1,其编码分泌的三聚SARS-CoV-2受体结合域,或BNT162b2,其编码预融合稳定的膜锚定SARS-CoV-2,长度峰值。在13名参与者中,每15名参与者中,有12名接受了疫苗,而3名接受了安慰剂。


通过候选疫苗,参与者年龄和疫苗剂量水平区分组。BNT162b1在年轻人中的中期安全性和免疫原性数据先前已从美国和德国的试验中报道。现在,我们提供了来自1期试验的其他安全性和免疫原性数据,这些数据支持了候选疫苗的选择,从而推动了关键的2/3期安全性和有效性评估。


BNT162b2疫苗新闻

2020年12月23日-美国卫生部长宣布政府将在Twitter上再购买1亿剂Comirnaty疫苗。


2020年12月21日-辉瑞公司和BioNTech SE宣布,欧盟委员会已授予COMIRNATY®(也称为BNT162b2)有条件营销许可(CMA),以进行主动免疫以预防SARS-CoV-2病毒引起的COVID-19在16岁以上的人群中。这是根据欧洲药品管理局人类用药用产品委员会今天早些时候批准该疫苗的积极意见。CMA在欧盟的所有27个成员国中均有效。


2020年12月21日-欧洲药品管理局(EMA)就EMA人体药物委员会会议的结果举行了虚拟新闻发布会,会议讨论了BioNTech / Pfizer的COVID-19疫苗。EMA建议授予由BioNTech和Pfizer开发的Comirnaty疫苗有条件的销售许可,以预防16岁以下人群中的2019年冠状病毒病(COVID-19)。EMA的科学观点为欧盟委员会首次在市场上销售COVID-19疫苗铺平了道路,其中包括所有的保障措施,控制措施和义务。


2020年12月20日-美国疾病预防控制中心发布了美国东部时间下午1:00的信息,表明在美国已施用556,208剂辉瑞COVID-19疫苗。


2020年12月19日-辉瑞公司(Pfizer AG)和BioNTech SE宣布,瑞士Swissmedic公司已为其COVID-19 mRNA疫苗COMIRNATY®(BNT162b2)授予了有条件的销售许可,该疫苗将在瑞士销售该商标。根据联邦疫苗接种委员会(Federation Vaccination Commission)指南中确定的人群,联邦公共卫生办公室将优先在瑞士分发疫苗。


2020年12月19日-沙特卫生部通过访问http://onelink.to/yjc3nj宣布通过智能应用程序“ Sehhaty”开始为沙特阿拉伯所有公民和外籍人士注册COVID-19疫苗。沙特公共卫生部副部长哈尼·乔赫达尔(Hani Jokhdar)说:“由于通过Sehaty注册的人数在三天内已超过30万人,因此有必要注册该疫苗。”


2020年12月18日-BMG杂志发表了牛津大律师(QC)查尔斯J·埃格蒙特(Charles J Egmont)的回应:牛津大学:主要原因。显然,PEG在医学文献中已被广泛地认为是引起严重过敏的药物成分。


2020年12月17日-辉瑞公司(Pfizer Inc.)发布了以下声明,以回应公众指称该公司COVID-19疫苗的生产和分销存在问题的评论:“辉瑞公司的COVID-19疫苗没有任何生产问题,没有装有疫苗的货物被搁置或延迟。本周,我们成功地将美国政府要求我们运送的290万剂全部运送到他们指定的地点。我们的仓库中还有数百万剂药物,但是截至目前,我们还没有收到任何其他剂量的运输说明。”


2020年12月14日-辉瑞公司和BioNTech SE宣布了在德国进行的BNT162b2 1/2期试验中和抗体和T细胞反应的其他数据。研究结果表明,BNT162b2引发针对SARS-CoV-2的组合体液和细胞免疫应答,并为BNT162b2诱导的T细胞免疫的复合性质提供了见识。结果已发布在预印服务器MedRxiv上,并在此处提供。BNT162b2是Pfizer-BioNTech开发的研究用COVID-19疫苗。它已被授权在全球多个国家/地区用于16岁及以上的个人紧急使用。


2020年12月12日-根据12月11日发布的美国FDA紧急使用授权,美国疾病预防控制中心(ACCD)投票(11次赞成,以3次拒绝)建议为16岁以上美国人群推荐实验性辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗。2020年。


2020年12月11日-美国食品和药物管理局(FDA)首次发布了一种紧急使用疫苗授权,以预防16岁及16岁以上的人由严重的急性呼吸系统综合症冠状病毒引起的COVID-19。紧急使用授权使Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗可以在美国销售。


2020年12月11日-美国食品药物管理局局长发表以下声明:“继昨天关于实验性辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗(BNT162b2)的积极咨询委员会会议结果之后,美国FDA已通知保荐人迅速致力于最终用途和紧急使用授权的签发。”


2020年12月10日-美国FDA的疫苗和相关生物产品咨询委员会投票确认了辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗(BNT162b2)的紧急使用授权,以预防16岁以上的人使用COVID-19。


2020年12月10日-《英国医学杂志》(BMJ)报道,英国药物和保健产品监管局(MHRA)目前正在调查(2)于2020年12月8日接受实验性疫苗BNT162b2的NHS工作人员中的类过敏反应。人们有严重的过敏反应史,并带有肾上腺素自动注射器。MHRA已通知在英国经营BNT162b2疫苗接种地点的人们举报任何可疑的不良反应,并确保他们拥有适当的复苏设备,


2020年12月10日-沙特阿拉伯王国食品药品局已注册了用于该国进口和使用的Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗,据国家通讯社SPA报道。管理局说,根据今天发布的批准书,有关卫生当局将根据有关标准和要求开始进口程序。


2020年12月9日-欧洲药品管理局(EMA)通知BioNTech该机构已受到网络攻击,并且有关辉瑞和BioNTech的COVID-19候选疫苗BNT162b2的监管提交的一些文件已经过存储在EMA服务器上的存储已被非法访问。重要的是要注意,没有与此事件有关的BioNTech或Pfizer系统遭到破坏。我们不知道通过访问的数据已识别出任何研究参与者。目前,我们正在等待有关EMA调查的更多信息,并根据欧盟法律做出适当回应。EMA已向我们保证,网络攻击不会对其审核时间表产生影响。


2020年12月9日-据报道,美国国家卫生服务部医学总监斯蒂芬·波维斯(Stephen Powis)说:``在两名NHS工人报告与接种疫苗有关的类过敏反应后,该建议已更改。他们是12月8日接受疫苗接种的数千人之一。“与新疫苗一样,MHRA(调节剂)为预防起见建议具有严重过敏反应史的人不要接受这种疫苗。” MHRA表示将寻求进一步的信息,并将作为优先事项进行调查,辉瑞和BioNTech表示他们正在支持MHRA的调查。


2020年12月9日-辉瑞加拿大公司和BioNTech SE宣布加拿大卫生部已根据临时命令授予了紧急使用其mRNA COVID-19疫苗(BNT162b2)的授权。BioNTech将在加拿大获得监管部门的批准,而辉瑞加拿大公司将拥有商业化权利。


2020年12月8日-计划于2020年12月10日举行的美国FDA疫苗和相关生物产品咨询委员会会议已发布了有关辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗(BNT162b2)的简报文件。来自大约38,000名≥16岁的参与者的安全性数据在第二剂后2个月进行了中位数为2个月的随访,以1:1的比例随机分配给疫苗或安慰剂,未发现任何特殊的安全隐患可排除EUA。委员会还将讨论在EUA发布后疫苗生产商应进行哪些进一步的研究,以收集有关该疫苗安全性和有效性的进一步数据。


2020年12月7日-公共服务和采购部长安妮塔·阿南德(Anita Anand)阁下说:“加拿大政府继续尽一切可能保护加拿大人免受COVID-19的伤害。这包括确保获得世界上最广泛的疫苗产品,并采取一切必要措施,使该国在获得授权使用后即可接受疫苗。”


2020年12月6日-媒体报道,辉瑞印度公司已成为第一家向印度药品总局寻求帮助的紧急情况的制药公司,该公司为其在印度的COVID-19疫苗寻求紧急授权。


2020年12月4日-公司演讲:《下一代免疫疗法》发表。 


2020年12月4日-巴林王国宣布已授予BioNTech开发的COVID-19疫苗BNT162b2紧急使用许可,成为继英国之后批准的第二个国家。巴林国家卫生监管局首席执行官Mariam Al-Jalahma博士在一份声明中说:“该疫苗将提供给更容易感染冠状病毒并发症的人群,包括老年人,慢性病患者和其他人。卫生部认定为弱势群体。


2020年12月2日-辉瑞公司(Pfizer Inc.)和BioNTech SE宣布英国的药品和医疗产品监管局(MHRA)临时授权其抗COVID-19的COVID-19 mRNA疫苗(BNT162b2)紧急使用。MHRA的决定基于滚动提交的内容,包括来自3期临床研究的数据,该数据表明,既往未感染SARS-CoV-2的参与者以及有或没有SARS-CoV-两次感染,分别从第二剂7天后开始。


2020年12月1日-EMA宣布已收到由BioNTech和Pfizer开发的BNT162b2(一种COVID‑19 mRNA疫苗)的有条件营销许可(CMA)的申请。BNT162b2的评估将在加速的时间表内进行。根据提交的数据是否足够可靠和完整以显示疫苗的质量,安全性和有效性,可以在几周内发布销售许可意见。


2020年11月25日-BioNTech SE和上海复星医药有限公司共同宣布,他们的先导mRNA COVID-19候选疫苗BNT162b2将在中国江苏省台州市和涟水进行的2期临床试验中进行评估。


2020年11月23日-根据以色列12频道新闻播报的一份报道,假设监管机构清除了使用的辉瑞制药公司的200,000至500,000剂剂量的SARS-CoV-2冠状病毒疫苗,将于2020年12月到达以色列。


2020年11月20日-美国食品药品监督管理局(FDA)计划于2020年12月10日召开其疫苗和相关生物产品咨询委员会会议,以讨论辉瑞(Pfizer)对COVID-19疫苗的紧急使用授权的请求, Inc.与BioNTech Manufacturing GmbH合作。FDA专员Stephen M. Hahn博士在一份新闻声明中补充说:“ FDA已经准备好对COAID-19疫苗的EUA进行审查已有几个月了,并准备在提出请求后立即进行审查。尽管我们无法预计FDA审查将花费多长时间,但FDA将尽可能迅速地审查请求,同时仍将以科学为基础进行彻底审查,以便我们可以帮助提供美国人应得的疫苗尽可能。”


2020年11月18日-辉瑞公司和BioNTech SE宣布,在正在进行的3期研究中进行了最终功效分析后,他们基于mRNA的COVID-19候选疫苗BNT162b2达到了该研究的所有主要功效终点。数据分析表明,未曾感染SARS-CoV-2的参与者(第一个主要目标)以及既往和未曾感染SARS-CoV-2的参与者(第二个主要目标)的疫苗有效率为95%(p <0.0001) ),在每种情况下都应从第二次给药后的7天开始测量。疫苗功效在年龄,性别,种族和种族人口统计数据中均保持一致。


2020年11月13日-总理本杰明·内塔尼亚胡(Benjamin Netanyahu)周五宣布,以色列已与辉瑞公司(Pfizer Inc.)和德国的BioNTech SE签署了一项协议,以在2021年提供其冠状病毒疫苗。内塔尼亚胡在电视讲话中说,该协议标志着“对以色列来说是美好的一天”,补充说:“目标是从一月份开始供应疫苗,此后的几个月内增加。”


2020年11月12日-中国监管机构接受复星医药候选mRNA疫苗的临床试验申请。郭说,这家总部位于上海的企业集团将与监管和许可当局保持密切联系,并希望正在进行的研究和测试将证明该疫苗符合中国法律,并将尽快上市。2020年3月,复星医药工业获得德国公司BioNTech的支持,以其针对中国COVID-19的专有BioNTech专有mRNA技术平台开发和商业化其疫苗产品。 


2020年11月10日-BioNTech SE和辉瑞(Pfizer)宣布已与欧盟委员会达成协议,向欧盟成员国提供2亿剂抗COVID-19的BNT162b2 mRNA研究性候选疫苗,并向欧洲提供选择权委员会要求再增加一亿剂。BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin医师表示:“我们旨在开发一种安全有效的疫苗,以终结这一大流行病。只有通过共同努力,我们才能做到这一点。”


2020年11月9日-辉瑞公司(Pfizer Inc.)和BioNTech SE宣布他们针对SARS-CoV-2的基于mRNA的候选疫苗BNT162b2已证明对参与者具有针对COVID-19的功效,而此前没有SARS-CoV-2感染的证据外部独立的数据监测委员会于2020年11月8日对第3期临床研究进行的首次中期疗效分析。


辉瑞公司全球供应链副总裁Tanya Alcorn在最近的一次网络研讨会上表示,2020年11月4日-总部位于纽约的辉瑞公司“打算使用自己的分销系统将其COVID疫苗直接提供给医疗保健提供商。” 辉瑞公司的发言人在2020年11月4日给FiercePharma的电子邮件中确认了该计划。


2020年10月27日-辉瑞(Pfizer)开发流程的全面更新今天发布,现在可在 www.pfizer.com/science/drug-product-pipeline上获得。它包括BNT162 COVID-19疫苗开发计划的概述。


2020年10月21日-《华尔街日报》报道“为了确保疫苗在运输过程中的安全并快速运输,辉瑞公司设计了一个新的可重复使用的容器,该容器可以将疫苗在超冷温度下保存长达10天,并可以保存1000至5,000剂。行李箱大小的盒子装满了干冰,并通过GPS进行了跟踪,这将使辉瑞能够避免运输中使用的较大的温度控制容器,从而使飞机更快地运输疫苗,从而具有更大的灵活性,因为飞机和卡车没有等待标准的冷藏金属盒。”


2020年10月20日-辉瑞和BioNTech SE宣布在日本开展针对他们的冠状病毒mRNA候选疫苗的I期和II期联合临床试验。


2020年10月16日-辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在公司网站上公开信中指出,辉瑞公司希望在11月的第三周获得SARS-CoV-2冠状病毒候选疫苗BNT162的安全性数据2020年。我们在美国申请中的所有数据将由FDA自己的科学家和独立专家外部小组在该机构召集的公开会议上进行审查。


2020年10月14日-澳大利亚治疗产品管理局宣布,辉瑞澳大利亚有限公司已对其COVID-19候选疫苗BNT162b2进行了临时“确定”。下一步是辉瑞现在可以申请临时“批准”。


2020年10月13日-辉瑞公司(Pfizer Inc.)扩大了BNT162b2候选疫苗的3期临床试验,该药已获得美国FDA的许可,可招募12岁以上的儿童。


2020年10月12日-辉瑞公司更新后的网站说:“我们感谢与我们合作的120多个临床试验研究人员及其研究团队中的每一个,以及所有自愿参与,并将自愿参与的参与者,以帮助改变社会。”  


2020年10月7日-Rentschler Biopharma SE宣布了一项协议,成为BioNTech的CDMO合作伙伴。作为最初的项目,Rentschler Biopharma将负责生产BNT162b2的cGMP药物物质的关键方面,BNT162b2是由辉瑞和BioNTech开发的抗SARS-CoV-2的基于mRNA的疫苗。


2020年10月6日-辉瑞公司和BioNTech SE宣布开始向欧洲药品管理局提交BNT162b2的滚动申请,BNT162b2是公司针对COVID-19的疫苗开发计划的主要候选人。 


2020年9月17日-BioNTech SE宣布与Novartis AG签署股份购买协议,以收购其位于德国马尔堡的GMP认证制造工厂。一旦完全投入生产,该生产基地将把BioNTech的COVID-19疫苗生产能力提高到每年7.5亿剂,或每月超过6000万剂。该交易预计将在2020年第四季度完成。该公司计划在2021年上半年生产多达2.5亿剂BNT162b2。


2020年9月15日-辉瑞公司提供了广泛的概述,包括与BioNTech SE合作开发的有关BNT162b2候选疫苗的新数据。向FDA提交了经过修订的协议,以进行第3阶段关键试验,以将招募范围扩大到大约44,000名参与者,从而允许新人群的报名。该试验的注册正在按计划进行,目前的注册人数超过29,000。根据目前的感染率,两家公司继续期望在2020年10月底之前有关于功效的最终结论。


2020年9月15日-BioNTech SE宣布将从德国联邦教育和研究部(BMBF)的一项计划中获得高达3.75亿欧元的赠款,以支持加速研发SARS-CoV-2疫苗。BioNTech将使用具有里程碑意义的BMBF资金支持其对公司的mRNA疫苗计划BNT162的贡献,该计划分别与合作伙伴辉瑞公司和复星医药公司共同开发。该计划旨在扩大德国的疫苗开发和生产能力,并扩大后期临床试验的数量。BNT162疫苗计划是BMBF计划支持的三个计划之一,该计划将为其受赠者提供高达7.5亿欧元的资金。


2020年9月12日-辉瑞公司(Pfizer Inc.)和BioNTech SE宣布已向美国FDA提交经修订的方案,以将其3期关键性COVID-19关键疫苗试验的注册人数扩大至大约44,000人,这也使得新的人口。


2020年9月9日-辉瑞和BioNTech SE宣布已与欧洲委员会结束会谈,拟向欧盟成员国提供2亿剂抗SARS-CoV-2的BNT162 mRNA候选疫苗的研究供应,其中包括一亿剂的选择。疫苗的交付将在2020年底开始,这要取决于临床成功和监管部门的批准。


2020年9月3日-辉瑞公司首席执行官确认后期冠状病毒疫苗试验可能会在2020年10月获得研究结果。


2020年8月27日-“此公告是第一个有可能与我们的合作伙伴复星医药一起向中国市场提供BioNTech疫苗的公告。这进一步表明了我们致力于在全球范围内尽可能广泛地提供我们的候选疫苗,以帮助结束SARS-CoV-2大流行的决心。” BioNTech首席业务官兼首席商务官Sean Marett说。 


2020年8月20日-一项未经同行评审的研究结论支持选择BNT162b2疫苗候选人进行2/3期大规模安全性和有效性评估。


2020年8月17日-耶鲁大学医学院和耶鲁-纽黑文医院宣布开始在医院进行BioNTech SE-辉瑞BNT162候选疫苗的三期研究。在试验的第1和第2阶段中,已证明这种新型疫苗可安全有效地产生适当的免疫应答。第三阶段希望表明它可以预防感染。


2020年8月12日-《自然》文章:成人COVID-19 RNA疫苗BNT162b1的1/2期研究。这些结果支持对该mRNA疫苗候选物的进一步评估。


2020年8月5日-辉瑞加拿大公司和BioNTech SE宣布与加拿大政府达成协议,根据临床成功和加拿大卫生部的批准,为其抗SARS-CoV2疫苗提供基于BNT162 mRNA的候选疫苗。


2020年7月31日-辉瑞和BioNTech SE宣布与日本厚生劳动省达成协议,将提供1.2亿剂抗SARS-CoV-2的基于BNT162 mRNA的候选疫苗,这要视临床成功和监管而定批准,于2021年开始。 


2020年7月27日-辉瑞公司(Pfizer Inc.)和BioNTech SE宣布在全球范围内启动除中国以外的2/3期安全性和有效性临床研究,以评估其基于BNT162 mRNA的单个核苷修饰的信使RNA(modRNA)候选物针对SARS-CoV-2的疫苗计划。


2020年7月22日-辉瑞和BioNTech SE宣布与美国政府签署一项协议,以实现“经纱速度计划”的目标,该目标是在2021年开始交付3亿剂用于COVID-19的疫苗。辉瑞成功生产并获得美国食品和药物管理局的批准或紧急使用授权后,将接受1亿剂BNT162(COVID-19疫苗)。政府还可以选择另外购买5亿剂BNT162。


2020年7月20日-辉瑞和BioNTech宣布与英国达成一项协议,将提供3000万剂抗SARS-CoV-2的BNT162 mRNA候选疫苗。


2020年7月13日-辉瑞公司和BioNTech SE宣布,该公司的4种基于BNT162 mRNA的疫苗计划的候选研究疫苗中的2种(BNT162b1和BNT162b2)获得了美国FDA的快速通道认证。目前正在美国和德国进行的1/2期临床研究中评估BNT162计划中的这些候选疫苗。


2020年7月10日-BioNTech首席执行官Ugur Sahin预测,该公司与辉瑞公司共同开发的COVID-19疫苗将于年底前准备好获得监管部门批准,数亿剂可立即使用分配。


2020年7月9日-一位来自马里兰州的研究生免疫学专业的学生认为,他可能会成为美国第一个针对在马里兰大学进行的2期临床试验中接种疫苗而产生冠状病毒抗体的人之一。


2020年7月1日-描述18至55岁成年人中COVID-19 RNA疫苗候选者(BNT162b1)的安全性和免疫原性的1/2期研究:中期报告。局部反应和全身事件是剂量依赖性的,通常是轻度至中度和短暂的。血清中的RBD结合IgG浓度和SARS-CoV-2中和效价随剂量水平和第二剂后增加。几何平均中和滴度达到一组COVID-19恢复期人血清的1.8-2.8倍。


2020年6月29日-BioNTech SE宣布由投资者进行的2.5亿美元私人投资。


2020年6月24日-辛辛那提儿童疫苗计划是BNT162疫苗测试的四个站点之一。它正在继续招募研究的第一阶段的参与者,并希望人数不足的人群。


2020年5月30日-辉瑞全球制药业首席执行官阿尔伯特·布尔拉(Albert Bourla)表示,他相信疫苗可能会在2020年秋季上市。


2020年5月13日-SARS‐CoV‐2免疫原性处于十字路口。给编辑的一封信。


2020年5月12日-辉瑞公司首席执行官兼董事长Albert Bourla告诉CNBC,该公司计划在2020年9月之前将其实验性冠状病毒疫苗的人体试验扩展到成千上万的受试患者。虚拟峰会。如果一两个变种表明成功,该公司将加大试验的规模,然后在九月份,如果疫苗被证明成功,将启动成千上万的大规模,大规模研究。


2020 年5月5日-辉瑞公司(Pfizer Inc.)和BioNTech SE宣布在美国进行的BNT162疫苗计划预防COVID-19的BNT162疫苗试验的第一批参与者已在美国接种。该试验是全球发展计划的一部分,德国首批研究组的剂量已于上周完成。


2020年4月29日-BioNTech SE和辉瑞公司(Pfizer Inc.)宣布已完成BioNTech 1/2期临床试验的首批研究。自2020年4月23日开始给药以来,共有12名研究参与者在德国接种了候选疫苗BNT162。


2020 年4月28日-辉瑞公司的首席执行官表示,该公司希望在2020年5月下旬之前提供安全数据,并进入扩大的试验范围,以允许从秋天开始紧急使用或加速批准。


2020年4月22日-辉瑞公司与BioNTech SE签订了一项全球合作协议,共同开发BioNTech潜在的基于mRNA的一流一流冠状病毒疫苗计划,以预防COVID-19感染。两家公司计划最初在美国和欧洲的多个研究地点共同对COVID-19候选疫苗进行临床试验。两家公司估计,取决于开发计划的技术成功和监管机构的批准,到2020年底,有可能提供数百万剂疫苗,然后迅速扩大规模,以生产出数亿剂疫苗。2021。


2020年4月9日,今天 -BioNTech SE和辉瑞公司(NYSE:PFE)披露了双方合作的更多细节,以推动BioNTech mRNA疫苗计划的候选药物。这项合作旨在基于BioNTech专有的mRNA疫苗平台,快速将多种COVID-19疫苗候选物推向人体临床测试,以确保批准在全球范围内快速使用该疫苗。此次合作将利用辉瑞在疫苗研发,监管能力以及全球制造和分销网络方面的广泛专业知识。


2020年3月17日-BioNTech宣布了其开发可诱导免疫力和预防COVID-19感染的潜在疫苗的工作细节。BioNTech正在努力于2020年4月下旬启动BNT162的临床测试,BNT162是一种潜在的针对COVID-19的一流mRNA疫苗。


2020 年3月16日-BioNTech还宣布与复星医药建立战略联盟,以在中国开发其COVID-19疫苗。根据协议条款,两家公司将共同在中国开发BNT162,在中国进行临床试验,并利用复星医药的广泛临床开发,监管和商业能力。如果获得批准,复星医药将在中国将该疫苗商业化。


BNT162b2疫苗临床试验

辉瑞公司网站现在显示各种临床试验参与者指标。


临床试验 NCT04368728:一项针对1/2/3阶段,放置控制,随机,无观察者盲点剂量研究的研究,评估SAV-COV-2 RNA疫苗候选疫苗针对COVID-19的安全性,耐受性,免疫性和有效性健康成人-最新更新发布于:2020年11月13日。


辉瑞和BioNTech响应全球监管机构(包括FDA和德国Paul-Ehrlich-Institut)的反馈,最终确定了2/3期研究方案。2/3期研究是一项事件驱动的试验,计划招募30,000名18至85岁的参与者。


2/3期试验被设计为安慰剂,随机,观察者盲目的研究的1:1疫苗候选人,以获取安全性,免疫应答和监管审查所需的功效数据。该试验的主要终点是在免疫前未感染SARS-CoV-2的人群中预防COVID-19,以及预防SAV-CoV-2以前是否曾感染过参与者,并预防COVID-19。


次要终点包括在那些组中预防严重的COVID-19。该研究还将探索预防SARS-CoV-2(引起COVID-19的病毒)感染的方法。主要功效分析将是基于有症状COVID-19疾病参与者的数量的事件驱动分析。该试验设计允许由独立的外部数据监控委员会进行中期分析和无盲审查。


NCT04368728 临床试验 -描述健康成年人中RNA疫苗候选人针对COVID-19的安全性,耐受性,免疫原性和潜在功效的研究-最近更新于2020年11月2日。


这是在健康成年人中进行的1/2期随机,安慰剂对照,观察者盲,剂量确定和疫苗候选者选择研究。


这项研究将评估多达4种针对SAV-CoV-2 RNA候选疫苗针对COVID-19的安全性,耐受性,免疫原性和潜在功效:

作为2剂或单剂方案

多达3种不同的剂量水平


该手稿描述了经核苷修饰的信使RNA候选物BNT162b1(编码优化的SARS-CoV-2 RBD抗原)的初步临床数据,该手稿可在线获得,正在接受科学的同行评审,以供潜在发表。


BNT162欧洲(2020-001038-36)-进行了BioNTech 1/2期临床试验的第一批研究。BNT162是欧洲第一个进入临床试验的候选COVID-19疫苗。截至4月29日,有12名研究参与者接受了第一批BNT162疫苗的接种。1/2期试验的剂量递增部分将包括约200名年龄在18至55岁之间的健康受试者,目标剂量范围为1 µg至100 µg,旨在确定进一步研究的最佳剂量以及评估疫苗的安全性和免疫原性。利用uRNA或modRNA的三种候选疫苗将作为两次注射给药。包含saRNA的第四个候选疫苗将在单剂疫苗后进行评估。研究的第二部分将包括罹患严重COVID-19疾病的较高风险的受试者。 


BNT162(美国)– BNT162疫苗计划的第1/2期临床试验在美国进行了第一批研究。1/2期研究旨在确定四种mRNA候选疫苗的安全性,免疫原性和最佳剂量水平。在美国进行的1/2期临床试验的剂量水平提升部分(第1阶段)会将多达360名健康受试者纳入两个年龄段(18-55岁和65-85岁)。它将紧随其后的部分是选定的候选疫苗将被施用于数千名受试者的部分。在研究的第1阶段接受免疫的首批受试者将是18-55岁的健康成年人。

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关键词:
mRNA,复星医药,新冠,疫苗,辉瑞

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