国药新冠灭活疫苗信息汇总

2020
12/25

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医殇宏哥
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发布此系列信息是希望一些说不够了解疫苗的人能够了解下最新的进展,同时也对各类疫苗都能有较为客观的认识。


所有信息转载于外网网站上的归纳,为翻译器机翻,故阅读起来可能会有不够通顺的地方,但是大部分信息都是可以读通的。

发布此系列信息是希望一些说不够了解疫苗的人能够了解下最新的进展,同时也对各类疫苗都能有较为客观的认识。


国药新冠COVID-19灭活疫苗说明


国药新冠牌COVID-19是一种灭活疫苗,它是由在培养物中生长的病毒颗粒制成的,并且缺乏致病能力。该候选疫苗 由国药集团武汉生物制品研究所和中国疾病预防控制中心(CDC)开发。


国药的SARS-CoV-2株(WIV04株,GenBank登录号为MN996528)是从中国武汉市金银潭医院的一名患者中分离出来的。在合格的Vero细胞系中培养病毒以进行繁殖,并用β-丙内酯(在2至8°C下为1:4000 vol / vol)灭活感染细胞的上清液48小时。在澄清细胞碎片和超滤之后,在与第一次灭活相同的条件下进行第二次β-丙内酯灭活。


将候选疫苗吸附到0.5 mg的明矾中,并装入不含防腐剂的0.5 mL无菌磷酸盐缓冲盐水中的预装注射器中。


2020年8月13日,JAMA发表了一项研究,得出结论说:“在灭活的COVID-19疫苗的1期和2期试验的中期报告中,患者不良反应发生率低,并具有免疫原性。研究正在进行中。这种灭活的COVID-19疫苗报告的不良反应发生率低,并具有免疫原性,但长期的安全性和有效性评估需要进行3期试验。


在1期试验中,将96名参与者分配为3个剂量组(2.5、5和10μg/剂量)和仅氢氧化铝(铝)佐剂组(每组n = 24)中的1个。他们在第0、28和56天接受了3次肌肉注射。在2期试验中,将2个时间表组的224名成人随机分为5μg/剂量(第0和14天[n = 84]注射,仅接受明矾注射[ n = 28],以及第0天和第21天[n = 84]与仅矾土[n = 28])。


在3期研究 是一项多中心,随机,双盲,平行,安慰剂对照的临床试验,以评估的保护效果,安全性和灭活SARS-COV-2疫苗的免疫原性,健康人群18岁以上,最后更新发布:2020年10月30日。


2020年12月9日,媒体报道说:“新分析还显示,“中和抗体的血清转化率为99%,在预防中,重度疾病方面的有效性为100%”。


中国医药集团有限公司(国药集团)是国务院国有资产监督管理委员会直属的大型医疗集团,拥有12.8万名员工,并在整个产业链中涵盖研发,制造,物流和医疗服务。分销,零售链,医疗保健,工程服务,展览和会议,国际商业和金融服务。


国药COVID-19灭活疫苗适应症

国药的COVID-19候选疫苗可预防由SARS-CoV-2病毒感染引起的COVID-19疾病。


尚未公开儿科或妊娠疫苗的功效数据。


COVID-19疫苗新闻

路透社报道,2020年12月9日-阿拉伯联合酋长国卫生部表示,中国医药集团(Sinopharm)实验性疫苗候选药的功效为86%,并引用了一项3期临床试验的中期分析。


2020年12月6日-摩洛哥卫生部宣布,它将在即将到来的全国COVID-19疫苗接种运动中使用的疫苗来自中国国有制药公司国药控股。 


2020年11月18日-当地媒体报道:``中国国家制药集团(Sinopharm)主席刘景珍表示,近100万中国人已接受国有国药集团在政府的紧急使用计划下研发的实验性Covid-19疫苗。在四川一家数字媒体公司的采访中。“直到现在,我们从研究到临床试验再到生产和紧急使用的所有进步,我们一直处于世界领先地位。”


2020年11月18日-摩洛哥卫生部长Khalid Ait Taleb报告了摩洛哥志愿者对COVID-19疫苗的“非常阳性”临床试验。他说,结果证实了摩洛哥将在疫苗接种运动中使用的COVID-19疫苗的安全性和有效性。


2020年10月11日-柳叶刀发表了一篇评论:SARS-CoV-2免疫力:评论和第三阶段候选疫苗的应用。


2020年9月14日-阿联酋在第三阶段测试中紧急批准卫生工作者使用COVID-19疫苗。卫生部长Abdulrahman Al-Owais表示,该疫苗将为“一线防御英雄使用,因为他们最有可能感染COVID-19,因此可以保护他们免遭因其性质而可能遭受的任何危险”他们的工作。”


2020年9月5日-中国国家生物技术集团宣布,又有4个国家/地区同意对其冠状病毒疫苗候选者进行后期临床测试。已经在阿拉伯联合酋长国,巴林,秘鲁,摩洛哥,阿根廷和约旦进行了试验。


2020年8月13日-两项随机临床试验的中期分析。抗SARS-CoV-2灭活疫苗对安全性和免疫原性结果的影响


2020年7月17日-卫生部主席-阿布扎比谢赫·阿卜杜拉·本·穆罕默德·阿勒·哈默德(Sheikh Abdullah bin Mohammed Al Hamed)是第一位接受Covid-19Ⅲ期灭活疫苗的人。卫生部-阿布扎比宣布在阿布扎比注册5,000名志愿者。


2020年7月1日-中国国家生物技术集团(CNBG)宣布已完成一座冠状病毒疫苗的新工厂,将其产能翻番至每年超过2亿剂。中国国家制药集团(Sinopharm)的国有子公司CNBG在人体试验中拥有两名候选COVID-19疫苗,并计划在阿拉伯联合酋长国进行大规模的3期人体试验。


2020年6月28日-根据国药集团的微博报道,国药集团研发的第二种疫苗安全且能够在I和II期临床试验参与者中产生高滴度的抗体。所有参与者每3或4周间隔注射两次,产生中和抗体,从而测量疫苗刺激针对冠状病毒的特异性免疫反应的能力。


2020年6月23日-中国与阿富汗当场签署了一项临床合作协议,标志着世界上首例新的冠状灭活疫苗国际临床试验(第三阶段)正式启动。中国与阿联酋科技公司之间的合作标志着国际反流行病合作的新的重要进展。


2020年6月17日-国药控股武汉生物制品研究所开发的一种候选疫苗在一期和二期临床试验中未显示严重不良反应,根据该公司子公司中国生物技术集团周二在微博上发布的消息。父母 国药控股在香港的股票上涨了15%,成为MSCI亚太指数中表现最好的股票。


国药COVID-19灭活疫苗临床试验

1/2期临床试验: 该疫苗的随机,双盲和安慰剂对照试验在河南省焦作市进行。 

  • 该疫苗于4月12日开始进行临床试验,涉及1,120名18和59岁的志愿者。

  • 用不同程序和剂量两次注射的疫苗接种者产生了高滴度的抗体。

  • 国药控股表示,该候选人迄今为止表现出良好的安全性,试验参与者仍在观察中。结果显示出良好的安全记录,在临床试验中未发现严重不良反应的情况。

  • 对于以14天和21天为间隔进行两次中等剂量注射的患者,中和抗体的血清转化率达到了97.6%。

  • 对于间隔28天接受两次中等剂量注射的患者,中和抗体的血清转化率达到100%。


第三阶段临床试验 - 最新更新发布:2020年10月30日。

  • 中国国家药业集团国药控股(Sinopharm)开发的灭活新冠状疫苗的三期临床试验宣布已在中国北京和武汉以及阿联酋的阿布扎比举行,该试验由中国国药集团(Sinopharm)开发的整体灭活剂组成。

  • New Crown COVID-19灭活候选疫苗在临床试验的前两个阶段未显示任何严重的不良反应。它是世界上第一个显示出良好的免疫原性和安全性的候选疫苗。

  • 多中心,随机,双盲,平行安慰剂对照的III期临床试验,用于评估18岁及以上健康人群中灭活的SARS-CoV-2疫苗(病毒细胞)的保护效力,安全性和免疫原性。

  • 预计主要完成日期:2021年3月16日。


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关键词:
国药控股,汇总,临床,剂量,抗体

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