Vizimpro达克替尼一线治疗EGFR突变肺癌效果怎么样?

2020
12/25

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香港济民药业
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EGFR突变晚期NSCLC是一种常见的疾病。

美国食品和药物管理局(FDA)于2018年批准辉瑞(Pfizer)第二代EGFR靶向药物Vizimpro(dacomitinib,达克替尼),用于经FDA批准的一款检测试剂盒检测证实存在表皮生长因子受体(EGFR)第19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。而,Vizimpro达克替尼一线治疗EGFR突变肺癌效果怎么样?

Vizimpro临床研究效果

Vizimpro FDA的获批是基于III期临床研究ARCHER 1050的数据。该研究是一项随机、开放标签、头对头III期研究,在携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展,评估了Vizimpro相对于阿斯利康第一代EGFR靶向药物Iressa(易瑞沙,通用名:gefitinib,吉非替尼)用于一线治疗的疗效和安全性。主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点为OS。

研究数据显示,与Iressa治疗组相比,Vizimpro治疗组PFS实现了统计学显著和临床意义的延长(中位PFS:14.7个月 vs 9.2个月)、死亡或疾病进展风险显著降低了41%(HR=0.59[95%CI=0.47-0.74],p<0.0001),达到了研究的主要终点。

另外,在美国临床肿瘤学会年度会议(ASCO2018)上公布的OS数据显示,Vizimpro治疗组中位OS为34.1个月(95%CI:29.5-37.7),比Iressa治疗组(中位OS:26.8个月[95%CI:23.7-32.1])延长了7个月。治疗第30个月时,Vizimpro治疗组生存率为56.2%,Iressa治疗组为46.3%。横跨大多数基线特征的亚组分析与主要OS分析结果一致,包括存在常见的第19号和20号外显子亚突变的患者。

安全性方面,Vizimpro治疗组最常见的(≥20%)不良反应包括:腹泻(87%)、皮疹(69%)、甲沟炎(64%)、口腔炎(45%)、食欲减退(31%)、皮肤干燥(30%)、体重减轻(26%)、脱发(23%)、咳嗽(21%)、瘙痒(21%)。Vizimpro治疗组有27%的患者发生严重不良反应,最常见的(≥1%)严重不良反应为腹泻(2.2%)和间质性肺疾病(1.3%)。

关于Vizimpro

Vizimpro是一种口服、每日一次、不可逆、泛-人类表皮生长因子受体(pan-EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。

EGFR突变晚期NSCLC是一种常见的疾病,尽管近年来携带EGFR激活突变的NSCLC患者临床治疗上已取得重大进展,但该病仍然是一种极具挑战性的疾病,对新的治疗方案存在着迫切的需求。来自关键性头对头III期研究的OS数据非常令人鼓舞,接受Vizimpro治疗的EGFR激活突变型NSCLC患者的中位OS接近3年,与目前临床一线治疗药物Iressa相比具有显著的改善。

原文出处:U.S. FDA APPROVES VIZIMPRO® (DACOMITINIB) FOR THE FIRST-LINE TREATMENT OF PATIENTS WITH EGFR-MUTATED METASTATIC NON-SMALL CELL LUNG CANCER

注:以上资讯来源于网络,由香港济民药业整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。


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关键词:
EGFR,达克替尼,FDA,肺癌,治疗,药物

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