3人急性过敏,很可能是辉瑞COVID-19疫苗的严重不良反应

2020
12/29

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疫苗与科学
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英国于12月8日起,全球首个紧急接种辉瑞mRNA疫苗。第2天......

收入于话题#COVID疫苗科普#

英国于12月8日起,全球首个紧急接种辉瑞mRNA疫苗。第2天,媒体即报导两名先前有过敏史的医护人员发生了过敏反应(都恢复良好)。英国稍后宣布,有严重过敏史者禁止接种该疫苗。

美国于12月14日全球第二个启动辉瑞mRNA疫苗的紧急接种。也是在1天后即15日,在阿拉斯加一名中年女性医护人员接种COVID-19疫苗后10分钟出现过敏反应,包括脸部潮红、呼吸急促和心律加快等,自行服用常见抗过敏药苯海拉明,症状没有缓解,被送入急诊室,目前已经恢复。这名人员此前并没有过敏史,她将不会接受第2剂疫苗。

美国FDA称,接种疫苗后发生严重过敏反应的概率约为1/100万。

陶医生负责疫苗安全性监测工作多年,上海市的疫苗安全性监测方案和系统也是我在2005年建立起来的。

陶医生知道,过敏是比较罕见的疫苗不良反应,但是有不同的类型以及发生率。

最常见的全身性的过敏性皮疹,发生率在1/10万左右。可以发生在接种后数小时至数日,有不同的病理机制。数小时内发生的皮疹,通常是带瘙痒的荨麻疹,与免疫细胞释放炎症因子(主要是组胺)有关,属于Ⅰ型过敏反应;数日内发生的皮疹,通常由免疫细胞参与,为Ⅳ型过敏反应。

有一类特殊的局部过敏反应,被称为Arthus反应。原理比较简单,疫苗产生抗体,抗体与接种部位再次接种的疫苗结合,形成抗原-抗体复合物,可在极少数人身上诱发炎症反应,表现为局部水肿、出血和坏死等,属于的Ⅲ型过敏反应。2008年,四川报导某5岁男童在接种第3剂麻疹疫苗(额外不必要的剂次)时出现Arthus反应(http://t.cn/A6qIe3XV)。

Arthus反应(图片非四川报导案例)

称得上严重过敏反应的,通常是指危及生命的过敏性休克和喉头水肿,其发生率确实为1/100万量级甚至更低,也属于Ⅰ型过敏反应,但过敏程度更加严重。

中国疾控中心分析2018年全国的疫苗安全性数据后,给出的过敏性休克发生率为0.2/100万,喉头水肿发生率为0.1/100万,可见这类反应确实非常、非常罕见。

陶医生提醒大家注意一点:在英国和美国的这两次急性过敏事件报导中,官方没有否认这是疫苗不良反应,就是默认这属于疫苗不良反应。

之前,美国辉瑞疫苗临床试验的面瘫事件,疫苗组有4例面瘫,但安慰剂组一例都没有,美国FDA却认为面瘫与接种疫苗无关(辉瑞COVID-19疫苗组惊现4例面瘫,安慰剂组零发病,是不良反应么?)。

这是因为,疫苗导致过敏有明确的致病机制,但疫苗导致面瘫却没有,顶多只是一些假说而已。在这种情况下,接种疫苗后迅速发生的过敏症状,不太可能排除疫苗因素,所以就默认了。然而,要确定面瘫由疫苗引起,那就必须去比较接种疫苗者的面瘫发生率是否高于面瘫的背景发生率了。

美国这个病例被称为急性过敏反应,陶医生认为其性质很可能接近过敏性休克,如果明确有血压下降,基本就可以定性为过敏性休克。判断依据为:病例自行使用普通抗过敏药苯海拉明,但症状未缓解,又被送入了急诊室,经过急救迅速恢复(过敏性休克抢救回来可以完全恢复)。

中国所有的接种门诊都备有1:1000肾上腺素,还要求接种后留观30分钟,就是应对百万分之一概率的过敏性休克,很多接种门诊几十年都不会遇到一个过敏性休克,所以肾上腺素常常是过期报废再换新的。

中国目前可供普通人群接种的COVID-19疫苗是灭活疫苗。灭活疫苗是最传统的疫苗技术,有100多年应用历史,安全性已经得到广泛认可。儿童常用的现役灭活疫苗有脊灰灭活疫苗、甲肝灭活疫苗、手足口疫苗,全人群常用的有狂犬病疫苗。国内已经紧急接种灭活疫苗160多万剂次,累计的安全性数据远远超过mRNA疫苗(mRNA紧急接种前的临床试验接种量估计不超过10万剂次)。

相对于有100多年使用经验的灭活疫苗,mRNA疫苗的安全性确实更值得关注。从理论上来说,由于其对免疫系统的刺激强度比较大(这很可能也是保护效果好的关键原因),引发免疫系统不良反应的可能性确实更大。

如果英国和美国的过敏案例都是接种后1小时内发生的,那就不能用对免疫系统刺激大去解释,因为时间上来不及。如果参照疫苗过敏性休克的发生率1/100万来看,英国和美国刚开始接种就已经出现了3例急性过敏反应,接种人数远未达到100万剂,这个发生率肯定偏高了,是否mRNA疫苗导致急性过敏反应的可能性高于其他疫苗,还有待进一步研究。莫德纳的mRNA疫苗应该很快会获批,届时会有更多接种数据来分析,到底是辉瑞生产工艺的问题,还是mRNA技术本身的问题。

谈了那么多疫苗过敏,也许有读者会出主意:为何不像青霉素那样,使用前先做用稀释的疫苗液做皮试呢?

那是因为,疫苗导致过敏性休克概率极低,不需要事前对每个受种者做皮试筛查是否过敏,那样的成本太高了,而且也没有科学证据表明这样做有实际意义。

目前,我国对这种极小概率事件采取事后预防措施,即在最可能发生过敏性休克的接种后1小时内(大多数在30分钟内)要求留观,并准备抢救药物(肾上腺素)。不过,其他国家似乎没有留观多少时间的要求。

我不希望mRNA疫苗被证实急性过敏发生率高于其他疫苗,如果真被证实,那就要准确评估是否非用mRNA技术不可,或者这种技术带来的额外收益或者成本优势,是否抵得上其安全性风险。

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关键词:
过敏性休克,mRNA,过敏反应,灭活疫苗,安全性,疫苗,辉瑞,过敏,严重

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