东阳光抗丙肝病毒1类新药：磷酸依米他韦胶囊获批上市

12月22日，NMPA官网信息显示，宜昌东阳光长江药业1类新药「磷酸依米他韦胶囊」（商品名：东卫恩）正式获批。

图：NMPA官网信息

戊戌数据显示，依米他韦于 2019年9月12日报上市，同年 11 月以具有明显治疗优势的创新药被纳入优先审评审批程序，今年 12 月进入行政审批阶段。

图：受理号CXHS1900030 审评时光轴

关于磷酸依米他韦胶囊

依米他韦是东阳光自主研发的 1 类抗丙肝口服直接抗病毒药物（DAA），同时也是东阳光首个报上市的1类新药，一种丙肝病毒非结构蛋白5A（NS5A）蛋白抑制剂。

NS5A是攻克丙肝的有效靶点，NS5A蛋白上存在干扰素敏感决定区，且NS5A对丙肝病毒的复制有调节作用。针对这一靶点的NS5A抑制剂疗法，通过靶向作用于NS5A蛋白并直接破坏其正常功能，从而极大地干扰丙肝病毒复制。

本药品适应症为：磷酸依米他韦胶囊需与索磷布韦片联合，用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。在中国大陆地区完成的II期及III期临床试验数据显示，该药品针对基因1型无肝硬化丙肝患者疗效显著，SVR12（12周持续病毒应答率）达99.8%，且用药安全性及耐受性良好。

图：受理号CXHS1900030 基本信息

在丙肝方面，东阳光药业还与太景医药合作，将磷酸依米他韦胶囊与后者研发的丙肝NS3/4A蛋白酶抑制剂伏拉瑞韦（furaprevir）联合，开发新型全口服免干扰素丙肝合并疗法。目前，伏拉瑞韦胶囊与磷酸依米他韦胶囊联用的临床研究已进展至 III 期。

此外，在乙肝方面，东阳光自主研发的首个乙肝核衣壳抑制剂甲磺酸莫非赛定，临床 II 期和 III 期试验也在加快推进，当前进度全球领先。

关于丙肝

丙型肝炎病毒（HCV）是引起慢性肝病的主要病原之一，属黄病毒科，为单股正链ＲNA病毒。丙肝病毒可引起急性或慢性感染，丙型肝炎病毒新发感染通常没有症状。可能出现的急性症状包括发热、全身乏力、食欲不振、恶心、呕吐、腹痛、尿色深、大便颜色变浅、关节酸痛和黄疸（皮肤和眼白发黄）。跟乙肝一样，都可能经历肝炎——慢性肝炎——肝硬化——肝癌的过程；不同的是乙肝有疫苗，但是丙肝尚无疫苗，而是靠药物治疗。

WHO发布的《2017年全球肝炎报告》显示全球约7100万人感染丙肝病毒。我国丙肝病毒感染者约979万例，是我国第四大传染病，丙肝病毒感染导致的肝硬化以及肝癌逐年上升，已成为我国重要的公共卫生问题。

丙肝病毒可通过血液传播，也可通过性行为方式传播，也可从受到感染的母亲传给其婴儿，后两种传播方式并不十分常见。母乳、食品或水、与感染者拥抱、接吻（口腔溃疡、牙周炎等患者除外）以及共用食品或饮料等偶然性接触并不会导致丙肝病毒的传播。

数据来源：戊戌数据