从产业链、发展趋势和竞争格局着眼,看超400亿血液制品市场成长空间

2020
12/23

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导读 血液制品又称血浆衍生物,是指从血浆中8%的血浆蛋白中分离提纯得到的物质。


导读


血液制品又称血浆衍生物,是指从血浆中8%的血浆蛋白中分离提纯得到的物质。2020年中国血液制品行业的市场规模有望达到410亿元人民币。


2001年中国国务院印发了《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2001—2005年)》,申明从2001年起,不再批准新的血液制品生产企业。行业准入壁垒产生,中国血液制品行业自此呈现寡头竞争格局,2017年,行业内拥有药监局批准文件的企业30余家,行业市场份额主要集中于几家头部企业如天坛生物、上海莱士、泰邦生物、华兰生物。


近期双林生物重组事项获有条件通过,并于11月26日复牌,随着行业集中度越来越高,龙头企业能否进一步提升盈利能力,在技术上对标全球血液制品龙头企业,如杰特贝林(CSL)或百特(Baxter)?


一、 行业市场综述


(一) 行业定义及分类


1. 定义


血液是在心脏和血管腔内循环流动的一种组织。由血浆和血细胞组成,其中,血浆占比55%,血细胞占比45%。血浆包括水、血浆蛋白、无机盐及糖类电解质。血浆中三类成分的占比约为:90%,8%和2%。


血液制品又称血浆衍生物,英文名称为PlasmaDerivatives,是指从血浆中8%的血浆蛋白中分离提纯得到的物质。血浆蛋白由60%的白蛋白、15%的免疫球蛋白、4%的凝血因子和21%的其他蛋白成分组成。从不同的血浆蛋白成分中能够提取出不同种类的血液制品。例如:从白蛋白中可提取出人血白蛋白,用于调节血浆渗透压、运输、解毒以及营养供给;从免疫球蛋白中可提取出肌肉注射用人免疫球蛋白(肌免)、静脉注射用人免疫球蛋白(静丙)以及特异性人免疫球蛋白(特免);从凝血因子中可提取出人凝血酶原复合物、人凝血因子VIII、人纤维蛋白原等;从其它蛋白成分中可提取出蛋白酶抑制剂、酯酶抑制剂等。可提取的血液制品种类数量与提取技术的高低息息相关。中国现有技术最多仅能从血浆中提取出13种血制品,而技术领先的国家已经能够从血浆中提取出超过24种血制品。


来源:高禾投资研究中心


(二) 行业发展历程


血液制品起源于20世纪40年代,经历了从20世纪40年代到80年代末期的技术发展期,从90年代至今一直处于临床应用期。


1. 发展初期(1940年)


血液制品起源于20世纪40年代。当时正值二战时期,受到血型匹配及保存运输等的限制,依赖输注全血来抢救伤员的方式已经无法满足需要,急需一种安全有效、体积小巧、便于储存运输的血浆容量扩张剂。在此背景下,各国学者、研究员纷纷加大对分离血浆蛋白成分的研究力度,以解决战争中输注全血的不便。在此背景下,美国哈佛大学的Cohn教授成功通过低温乙醇法从人血浆蛋白中分离出人血白蛋白,世界上第一种血液制品由此诞生。


2. 技术发展期(1940年-1990年)


从20世纪40年代到20世纪80年代,血液制品分离技术持续更新发展。60年代初,瑞士红十字会输血服务中心实验室的两位教授共同发明了Nitschmann-Kistler法,对Cohn教授的低温乙醇法进行了大胆改进,有效缩短了生产周期,提高了收率,被欧洲大部分生产单位所采用。进入20世纪70年代,伴随着凝胶过滤、离子交换和亲和层析技术的发展,硫酸铵盐析法得以应用,在白蛋白和丙种球蛋白的生产中发挥着重要作用。20世纪80年代,基因工程技术开始发展,血液制品不仅能够通过分离人血浆蛋白,还可以通过基因工程技术制备得到。基因工程技术的发展使得血制品产量突破了采浆量的限制,对行业的未来发展意义重大。


3. 临床应用期(1990至今)


20世纪90年代以来,血液制品提取技术逐渐成熟,产品种类日益完善,并开始广泛应用于临床。血液制品优点十分突出,并且在某些疾病的预防及治疗上,有着其他药品无法替代的作用,因而迅速得以普及。到2012年,在以美国为代表的发达国家,血液制品市场逐渐饱和,市场规模趋于平稳发展。但在中国,得益于市场的供不应求以及国家政策的推助,血液制品行业仍处于快速发展期。未来五年,伴随着提取技术的进步以及市场需求的进一步扩大,中国血液制品行业仍将保持远高于全球的增长速度迅速发展。


(三) 行业市场规模


2016年以来中国血液制品行业处于快速发展期,发展速度极快。根据智研咨询的数据,中国血液制品行业的市场规模从2016年的195亿元人民币增长至2019年的350亿元人民币,年复合增长率达到21.53%。根据高禾投资研究中心预测,2020年中国血液制品行业的市场规模有望达到410亿元人民币。


来源:智研咨询、高禾投资研究中心


(四) 行业产业链分析


血液制品行业的产业链上游是采浆站,包括血站(即采集献血者全血的血站)和单采血浆站(即仅采集献血者血浆部分的血站,通常利用全自动单采血浆机分理出献血者血液中的血浆部分,将血细胞输回献血者,使其更快恢复体力)。产业链中游是血液制品企业,典型代表包括泰邦生物、华兰生物、上海莱士、天坛生物、博雅生物等。产业链下游是血液制品需求方。血液制品先进入各级医疗机构、药店等,进而在专业医师、药师的指导下被患者应用。


来源:高禾投资研究中心


1. 上游分析


在中国,血浆的主要来源是无偿献血。受中国传统观念及习俗影响,中国人普遍认为献血容易引起贫血、高血压等疾病,经常献血,生育能力以及免疫力等均会受到影响,因而献血意愿本就不高。同时,负面事件的频繁发生导致大众对公益组织的公益性产生了质疑,原本献血意愿高涨的热心人士,因为不能确定自己献出的血是真的被用于救治需要用血的病人,亦或是被用以非法牟利,献血热情大幅降低。在这样的背景下,中国采浆量始终处于较低水平,限制了血液制品行业中下游的发展。为提升中国的采浆量水平,2011年国家卫生部提出了“倍增”计划,即要在未来的五年之间内,将中国的采浆总量提升一倍。五年间,全国的单采血浆站数量从146个增加至253个;单站平均采浆量从26.4吨增加至34.0吨;总采浆量从3858吨提升至8600吨,基本实现了“倍增”的目标。未来,血液制品行业快速发展,对于采浆量的增长仍然有着较大的需求。产业链上游应进一步兴建血站,并提升大众无偿献血的积极性,以支持行业的快速发展。2020年采浆量预计大幅下降因为新冠疫情导致群众无法外出献血。


来源:高禾投资研究中心


2. 中游分析


血液制品的中游由血液制品企业如泰邦生物、华兰生物、上海莱士等构成。2001年5月,为了加强对血制品生产企业的总量控制,中国国务院印发了《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2001—2005年)》,申明从2001年起,不再批准新的血液制品生产企业。行业准入壁垒产生,中国血液制品行业自此呈现寡头竞争格局。2017年,行业内拥有药监局批准文件的企业30余家,在生产企业28家,其中只有6家为非上市公司且未受上市公司控股。市场资源在很大程度上已被头部企业并购重组,行业集中度较高。最主要的两种产品白蛋白和静丙的销量占据整体行业产品份额近80%。白蛋白60%依赖进口,静丙市场份额主要集中于几家头部企业。


3. 下游分析


血液制品的下游为患者,患者通过医院或药店获取血液制品。最常用的血液制品为人血白蛋白,主要用于纠正因大手术、创伤、器官移植等引起的急性血容量减少;处理大面积烧伤、呼吸窘迫等引起的体液水、电解质和胶体平衡失调,以防止和控制休克;低蛋白血症等。目前血液制品行业长期处于供不应求的局面。导致这一局面的原因有二,其一是血液制品供应量有限,采浆量有限本就限制了血液制品的供应,而尖端技术的缺失以及学术理论的推广不足,更导致血液制品生产技术有限,血浆利用率低下,加剧了供应不足的现状;其二是部分血液制品,如:人血白蛋白、人免疫球蛋白等,临床滥用现象严重。许多健康人群涌到医院主动要求注射人血白蛋白或人免疫球蛋白等血液制品,认为注射这些血制品可提高免疫力、增强体质、延缓衰老。在此背景下,产业链下游大量真正的需求未得到满足,血液制品行业发展受限。


二、 行业驱动因素


(一) 供不应求的市场格局驱动行业发展


由于国家对血液制品行业监管严格,中国医药血液制品行业长期处于供不应求的情况。2001年,中国国务院完全关闭了血液制品行业的市场准入,使得目前通过药监局批准文件的生产企业仅30余家。同时,中国作为一个人口大国,人口基数大,患者数量多,满足如此庞大的用药群体的需求需要较大的供给量。然而,受监管影响,中国的采浆量在2011年前增长缓慢,主要由于:1)新建单采血浆站需要通过严格的要求和条件;2)供血者献浆量和献浆频次受到严格规定,每次献浆不超过580ml,两次献浆间隔不少于14天;3)缺乏有效的宣传手段,发展新的献浆者存在困难。庞大的需求量和有限的供给量使得中国血液制品供给严重短缺。


以具体产品来看,长期以来,50%以上的白蛋白产品需要依赖进口,资历较弱的医院甚至采购不到;静注人免疫球蛋白供应量只可满足30%左右的临床需求量,患者用药困难;凝血因子类产品常常处于短缺,它的替代性产品重组凝血因子类产品又大多依赖进口,售价昂贵。长期的供给缺口给中国医药血液制品的快速发展提供了良好的机遇。


血液制品的供给紧张关系不能阻碍相关产品需求量的持续增长。以中国医药血制品中销量最大的人血白蛋白产品来看,该类产品主要用于治疗烧伤、失血引起的休克,防治低蛋白血症和肝病肾病引起的水肿、腹水,还可以用于细胞培养和用作稳定剂。由于相关治疗应用例如烧伤、创伤、低蛋白血症等治疗案例的增加,以及医院用药倾向的提高,使得中国白蛋白市场需求量持续增加。面对持续增长的市场需求,中国医药血液制品的的市场规模将进一步提高。


(二) 技术进步提升血液制品生产供应水平


在血液制品行业,血浆的采收成本大体相同,影响成本的核心在于医药企业从人体血浆中分离并提取血制品原材料的技术水平。对于相同数量的血浆,企业从中提取产品种类越多,血浆综合利用率越高,其单位成本越低。目前,国际领先的血制品生产企业已可以分离出超过24种类别的产品,一般性企业也可以生产超过15类产品。相比之下,国内企业最多可以生产13种类别的产品,而大多数企业可生产产品的种类还在10种以下,血浆综合利用率尚有很大的提升空间。中国血制品企业已着手加大技术投入,以提高血浆利用率,优化产品结构。例如,天坛生物实现了利用层析工艺生产静丙,博雅生物着力研发投入于各类人免疫球蛋白,卫光生物完成纤维蛋白原的申报等。未来,各公司研发进程的逐渐推进,产品有望不久落地,预计将会显著提升中国血液制品企业的经营效率,其行业规模也将实现跨越性的增长。


除了从人体中直接提纯获取的血制品原料,国际上已广泛利用基因重组技术来制造血液制品,国内企业也已于2018年完成了此方面的尝试。以重组凝血因子VIII为例,它是一种利用重组DNA技术生产的凝血因子,拥有与从血浆中提纯的凝血因子VIII相同的生物活性,可用以治疗传统的甲型血友病。相较于传统的人凝血因子VIII,重组凝血因子生产过程中运用了提高病毒安全的多重技术,大大降低了血源性病毒污染的风险,在弥补血液制品紧缺的同时,提高了安全性。然而由于重组凝血因子的生产技术较为复杂,且均由国际大型医药企业掌握,中国本土重组凝血因子市场依旧依赖进口,产品价格昂贵。2018年,天坛生物旗下子公司成都蓉生药业有限责任公司已收到国家食药监总局颁发的关于注射用重组人凝血因子VIII《药物临床试验批件》,华兰生物也在积极研发相关产品,有望改变该领域尚无国内产品上市的局面。得益于相关产品的量产面市,以及市场价格的逐步稳定,预计中国血液制品行业将进一步扩张,为下一轮产品创新奠定坚实行业基础。


(三) 政策利好助力血液制品行业扩容


血液制品行业从原料血浆的采集、生产、销售到进口等环节均受到中国法律法规的管理,政策支持是驱动该行业稳定发展的关键性因素。中国政策有不允许将回收血浆用于血制品的生产的规定,原料血浆只能通过单采血浆技术采集。2011年,国家卫生部提出了“倍增”计划,即要在“十二五”期间将中国血制品的供应量提升一倍。随着单采血浆站的建设逐步落实,各地区采浆工作均衡发展,成果显著。2011年到2016年五年间,全国单采血浆站数量由146个增加至226个,总采浆量由3858吨提升至7100吨左右,基本完成了“倍增”计划。此外,单站采浆量也有明显提升。2011年,平均每个采浆站采浆量仅有26.4吨,到2016年,单个血浆站已可完成32.5吨的采收量。


居民医疗卫生意识不断提高,医药改革不断深入,中国在不断修订与完善医保报销目录的过程中也开始拓宽血制品的医保使用适应症范围:人力资源社会保障部于2017年2月23日印发了2017版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。目录首先增加了报销种类,将重组IX因子新纳入医保目录;宽松了人血白蛋白、静注人免疫球蛋白等的限制范围,增加了适用症,突破了工伤保险的限制,扩展至基本医疗保险;降低了纤维蛋白原以及重组VIII因子报销的情况要求。新版医保目录的改动充分体现了国家对血液制品行业的支持,更多的患者将通过医保获取血制品,必将刺激终端的销售,最终促进行业的发展。


三、 行业制约因素


(一) 血液制品供应量有限,增长困难,难以满足持续增长的终端需求


血液制品供应量有限,且提升困难已成为制约中国血液制品行业快速发展的重要原因之一。该行业产品供应量有限主要受制于以下原因:


1. 民众无偿献血意愿低


民众无偿献血意愿低下,采浆量处于较低水平。受中国传统观念及习俗影响,中国人普遍认为献血容易引起贫血、高血压等疾病,经常献血,生育能力以及免疫力等均会受到影响,因而献血意愿偏低。在这样的背景下,中国采浆量始终处于较低水平,仅达到美国采浆量水平的五分之一左右。


2. 血站设立审批慢且具有排他性


血站设立审批慢且具有排他性,血浆供应受限。根据规定,正常情况下,设立血站需经过长达五十个工作日的审批流程。若有材料不合格或缺少材料等情况出现,审批时间将会更长。较长的审批时间限制了血站的设立。并且,国家规定,单采血浆站只能设置在县及县级市,在一个采浆区域内,只能设置一个单采血浆站,并且不得与全血血站设置在同一行政区划内。基于此,血站数量有限,限制了血浆的采集和供应。


3. 血液制品企业执照稀缺


从2001年起,国家不再批准新的血液制品企业,造成了行业的封闭性。截至2017年底,行业内仅有生产企业28家。较少的企业数量不仅限制了血制品的产量,而且限制了生产技术的进步与创新。


4. 分离提取血制品原材料技术水平


国内企业对血制品的分离提取技术有限。目前,国际领先的血制品生产企业已经可以分离出超过24种类别的产品,而国内企业最多只能生产13种类别的产品。较少的产品类别不仅导致血浆利用率低下,并且对于很多适应症,缺乏相应的治疗产品。


(二) 非正规产品滋生,行业规范有待提升


血液制品行业供应水平有限,产品长期供不应求,导致部分消费者转向黑市购买非正规产品。黑市出售的非正规血液制品不受国家政策管控,因而价格十分昂贵。此外,血液制品通常用于预防及治疗各类疾病,质量不达标的血液制品直接被患者注射或者口服,轻则损害患者身体健康,引发各类疾病,重则直接危害患者生命安全。黑市出售的血液制品质量往往得不到保障:


1. 不合规的生产商


行业内存在一些小型的血液制品厂家,使用非正规来源的血液提取血制品。非正规来源的血液未经过各项检测,极可能存在品质不达标或者携带有病毒的情况。使用非正规来源的血液提取血制品,血制品的质量必然也得不到保障,使用了这类血制品的患者,感染各类疾病的风险大。随着政府监管力度的加大,这类不合规的生产商正逐渐退出市场。


2. 不合规的流通企业


血液制品对运输及储藏环境要求较高。大多数的血制品必须在2-8度的低温环境下进行冷藏,一旦进入高温环境,极容易发生变质。非正规血制品往往经过多人转手,运输链条长,因而保证整体运输过程都处于低温环境较为困难。并且,全程低温储藏运输的成本相对高昂,过去有部分分销商为获取更高额的利润,会考虑与一些缺乏资质的小型供应商合作,带来隐患。但是经政府整改后,目前这样的现象大大减少。


3. 非正规血液制品


非正规血液制品横行,导致注射血液制品后出现各类负面反应的事件频频发生,严重影响了患者对血制品的信任,制约了行业的健康发展。血液制品行业亟待建立一系列行业规范,以杜绝非正规产品,树立患者信心。


四、 行业相关政策分析


为确保血液制品行业的安全性和标准化、规范化生产,2001国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划(2001-2005)年的通知》,规定国家实行血液制品生产企业总量控制,加强监督管理,从2001年起,不再批准新的血液制品生产企业,血液制品行业成为垄断行业,行业竞争成为存量竞争。2005年,国家发改委公布《国家发展改革委定价药品目录》,将人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免球蛋白(PH4)、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、凝血酶、重组人凝血因子Ⅷ等血液制品列入国家发改委定价目录中,实行政府定价和政府指导价。2010年,发改委重新调整了该《国家发展改革委定价药品目录》,再次将血液制品列入发改委目录中。2016年11月和12月卫计委印发了《单采血浆站管理办法》和《关于促进单采血浆站健康发展的意见》进一步在单采血浆站进行规范。


来源:高禾投资研究中心


五、 行业发展趋势分析


(一) 对标欧美,中国血液制品行业将全方位发展


全球血制品行业从20世纪初起步,已经经历了近百年的发展历程。大型跨国企业由于起步早,技术、资金、渠道积累充分,对比后发企业有着明显的规模优势。中国血液制品企业发展起步时间晚、扩张方式较为局限,使得中国血液制品行业的发展明显落后于国际速度。目前,中国血液制品企业相较于国际大型企业还在技术水平、产品结构和采浆量三个方面上有较大的提升空间:


1. 技术水平


中国血液制品企业目前可生产的产品类别在13种以下,对标国际企业20种以上的生产能力有较大的提升空间。在生产工艺上,国内企业大多局限于低温乙醇法,而国际大型企业已熟练掌握层析法的技艺,通过该技艺得到更高纯度的产品、分离的更加丰富类别的产品。由此,国内企业的首要发展方向依旧是内生性增长。企业需要持续加大技术研发投入,以拓宽产品类别,提高生产效益。


2. 产品结构


产品结构上,部分产品有待突破销售端的困境。例如以静丙为主的免疫球蛋白产品适应症众多,使用过程复杂,患者对产品的接受程度较低,终端销售增长缓慢。对比国际上血液制品的产品结构,免疫球蛋白类产品的占比高达50%,而该数据在中国仅为32%。以人均用量作对比,欧美国家的静丙用量为中国的十倍以上,中国静丙产品的普及和临床使用率尚有巨大的改善空间。2017年,全国医保目录已扩大静丙的适应症覆盖范围,国内企业也着手加大对民众的学术宣传,预期将改善该类产品的终端销售比例,最终带动整体血制品行业的销售增长。


3. 采浆量


中国相比美国尽管有较大的人口优势,但采浆量远低于美国,仍有较大的提升空间。以2016年的数据来看,美国全年采浆量超过3.8万吨,而中国采浆量仅达到7000吨。2015年以来,中国新建浆站的批准数量已显著提高,且政府也逐步放开了对于血制品的价格管控。政策的支持使得血制品行业的市场氛围逐渐改善,有利于采浆量的提升,市场将逐渐步入良性发展阶段。


(二) 市场化引导企业销售转型


中国血液制品行业在2015年以前由于准入限制和间隔管控,整体呈现供不应求的局面,市场竞争较小。2015年6月,发改委在《关于印发推进药品价格改革意见的通知》中规定,取消包括血制品在内的药品政府定价,行业定价逐渐向市场化过渡。一大批血制品的价格增长剧烈,利好了从血制品生产商到经销商的整个产业链。2017年,国家对医药行业进行“两票制”改革,要求药品生产商将药品卖至医院终端的过程中最多开两次发票,即最多经手一家经销商,以解决经销商层层加价的局面。此政策使得很多经销商无利可图,淘汰了一大批中小规模的经销商。大型经销商由于将直接对接终端销售的医疗机构,回款周期增长,资金压力增大,进货意愿逐渐降低。血液制品企业在具有垄断地位的大型经销商面前话语权削弱,销售问题逐渐显现。


新的市场发展节点之下,中国血液制品企业开始重视增强企业销售能力,纷纷采取相应措施以打通下游销售渠道。博雅生物通过收购广东复大医药有限公司,直接整合并入,获取经销商的渠道资源。华兰生物、卫光生物等将销售渠道扩展至二、三线城市,下沉式融合客户资源,扩大渠道覆盖面。以上海莱士为代表的大部分企业采取了代销转直销的方式,直接以公司内部销售团队布局销售网络,有效地增强企业在销售渠道的控制力。通过销售转型,企业在产业链下游逐渐形成优势,进一步地降低了销售费用,扩大了市场规模。因此,产销结合将会是未来血制品企业综合发展的必经之路。


六、 行业竞争格局分析


(一) 行业竞争格局概述


中国血液制品行业现有产品十余种,各企业生产产品类别不尽相同,最主要的两种产品白蛋白和静丙的销量占据整体行业产品份额近80%,基本可以体现行业目前的市场分布。根据中国药品生物制品检定所公布的2020年第三季度企业白蛋白和静丙的批签发占比数据,行业市场份额主要集中于几家头部企业:天坛生物、上海莱士、泰邦生物、华兰生物。从白蛋白批签发企业占比分布来看,进口产品目前仍占据绝对优势,2020年第三季度占比高达63%。国内企业中白蛋白批签发占比最高的是天坛生物,占比8%;其次是泰邦生物,占比6%;上海莱士与华兰生物分别占比5%与4%,位列第三与第四。从静丙批签发的市场份额来看,天坛生物占比25%,上海莱士占比16%,泰邦生物凭借控股山东泰邦与贵州泰邦,以总计14%的占比位于第三;华兰生物以10%占据第四。


来源:中国食品药品检定研究院、高禾投资研究中心


来源:中国食品药品检定研究院、高禾投资研究中心


(二) 中国核心企业分析


1. 天坛生物(600161.SH)


1) 公司概况


北京天坛生物制品股份有限公司(以下简称“天坛生物”)最初建立于1919年,并于1998年由北京生物制品研究所在上交所发起上市,目前控股于是中国生物技术集团有限公司,是一家国有医药血液制品的生产企业。公司的主营业务是血液制品的研发、治疗、销售及咨询服务,是国内最早开始从事血液制品工业化生产的企业。公司目前在全国十三个省、自治区拥有50余个单采血浆采集基地,是国内血液制品行业规模最大的上市公司。2020年前三个季度,公司营业收入26.36亿元。截止至2020年11月26日,天坛生物市值496.13亿元。


2) 核心产品


公司目前可以生产人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子VIII三大类产品,共计14类品种的70个产品,生产产品品种数量在全国领先。医药血液制品例如人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等均是由公司在国内首发上市,在行业中具有显著的地位。目前,公司研发了注射用重组人凝血因子VIII,且已获得食药监总局颁发的临床批件,新产品的最终投产发布有望填补市场上的空白,进一步扩大中国医药血液制品的市场规模。


来源:天坛生物官网、高禾投资研究中心


3) 竞争优势


天坛生物政府资源雄厚,浆站数量和采浆量全国领先,技术研发优势明显。天坛生物是全国唯一的国有医药血制品企业,政府资源雄厚。公司的前身是1919年成立的北洋政府中央防疫处,是中国生物制品的最初的起点。目前,公司隶属于中国生物技术股份有限公司,实际控股人为国务院国资委,是医药血制品行业唯一的国有企业,政策优势显著,在新建浆站和新药申报等方面拥有其他公司不可比拟的优势。天坛生物作为行业内专注于上下游生产渠道的典型企业,2018年,公司旗下采浆站53家,采浆量超过1600吨,是国内采浆量最大的医药血液制品企业。此外,公司还积极布局终端营销渠道,目前已覆盖近500家三级医院,以及近1000家其他医疗机构,具有强大的渠道优势。公司是中国最早布局医药血液制品技术研发的企业,公司专注于血制品的采集与分离,在行业品类数量排名中位列国内企业前列。同时,公司创新了分离方法,临床申报了利用层析法来分离静丙的技术,为全国首家;重组人凝血因子已进入临床阶段,为行业内稀缺产品品种;人纤维蛋白原产品已获临床实验许可,公司的产品结构进一步完善。


2. 泰邦生物(CBPO.NASDAQ)


1) 公司概况


泰邦生物集团公司(以下简称“邦泰生物”)成立于2002年,是一家在山东生物制品研究所的基础上重组的合资企业。公司获得“国家级高新技术企业”和“国家综合性新药研发技术大平台产业化示范企业”的称号,主要业务为血液制品、生化药品、基因工程产品、中成药和保健品的研发、生产与销售。公司控股山东泰邦生物、贵阳黔峰生物,参股西安回天等三个血液制品企业,在中国血制品行业市场份额名列前茅。公司于2009年在美国纳斯达克转板上市,是中国境内唯一一家在美国上市的血液制品企业。截止至2020年11月26日,泰邦生物市值46.06亿美元(约合302.83亿元)。


2) 核心产品


公司目前可生产人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血因子VIII、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原共9个品种、24个规格的血液制品。公司不仅在行业主要产品的市场份额上位列前列,例如在人血白蛋白、静丙、狂免、破免等产品的批签发比占比均为市场第一,且质量管理体系完善,产品拥有100%的批签发合格率。


来源:泰邦生物公官网、高禾投资研究中心


3) 竞争优势


公司竞争优势为研发和生产。在研发上,公司与中国医学科学院数学研究所、新加坡国立大学苏州研究院等科研院所联合建设实验室,研究技术革新,不断努力提高血浆的综合利用率。在生产上,公司于2018年搬迁至泰邦生物科技园,将亚洲规模最大的智能化血液制品生产车间投入生产,产能进一步提高。同时,公司接手多项国家863项目及重大新药创制项目,泰邦科技园也成为山东省军民融合重点建设项目,政策的扶持使得泰邦的发展道路愈发稳健。


3. 上海莱士(002252.SZ)


1) 公司概况


上海莱士血液制品股份有限公司(以下简称“上海莱士”)成立于1988年,2008年在深交所中小板挂牌上市是亚洲知名的血液制品企业。公司成立30年来,一直秉承“安全、优质、高效”的质量方针,打造了涵盖血液制品人血蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子三类别的11项产品。上海莱士已在近20个国家注册,是国内少数能够出口血液制品的生产企业。截止目前,上海莱士在全国含在建的共有41家血浆站,血浆年生产能力达900吨,已累计销售各类血液制品超过3000万瓶,从未发生任何确定的病毒感染报告及产品质量相关的不良事件。截止至2020年11月26日,上海莱士市值554.77亿元。


2) 核心产品


上海莱士主要产品包括人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子VIII、冻干人凝血酶、人纤维蛋白原、外用冻干人纤维蛋白粘合剂。


来源:上海莱士官网、高禾投资研究中心


3) 竞争优势


上海莱士具有整体规模优势,公司整体规模为国内血液制品行业领先,是国内同行业中结构合理、产品种类齐全、血浆利用率较高的领先血液制品生产企业。公司目前共有上海、郑州、合肥、温州4个血液制品生产基地,产品已经覆盖了白蛋白类、免疫球蛋白类及凝血因子三大类共计11个产品,是目前国内少数可从血浆中提取六种组分的血液制品生产企业之一,也是国内同行业中凝血因子类产品种类最为齐全的生产企业之一。


4. 华兰生物(002007.SZ)


1) 公司概况


华兰生物工程股份有限公司成立于1992年,是国家定点大型生物制品生产企业,主营业务为血制品和疫苗产品的研发、生产和销售。华兰生物为国内首家通过血液制品行业GMP认证的企业,通过近20年的发展,华兰生物拥有三十多家全资控股子公司,总市值超过280亿。公司于2006年在A股上市,财务表现良好,收入及净利润在过去五年保持连续增长。截止至2020年11月27日,公司市值760.03亿元。


2) 核心产品


公司目前可生产人血白蛋白、静丙、外用冻干人凝血酶、外科用冻干人纤维蛋白胶等11个品种、38个规格的血液制品,产品种类数在中国血制品企业中位列前茅,多项产品市场规模也位居行业前列。在新产品研发上,公司自2017起开始研究重组人凝血因子VIII、重组人凝血因子IX等产品的生产工艺,有多项产品已进入临床实验阶段。此外,公司开发生产疫苗产品,产品包括流感病毒裂解疫苗、重组乙肝疫苗、脑膜炎球菌多糖疫苗以及甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。


来源:华兰生物官网、高禾投资研究中心


3) 竞争优势


公司最大竞争优势为技术优势。公司技术开发实力雄厚,技术水平及生产检测装备先进,已承担并完成多项国家、省、市级科技攻关项目。公司成立了华兰博士后科研工作站、河南省生物医药工程技术中心、中国科学院生物技术创新与产业化共同基金和中国科学院的多个联合实验室,为公司研发新型产品、提高核心竞争力奠定了坚实的基础。2020年前三季度,公司净利润9.64亿元,净利润自2013年起持续保持较高的增长速率,体现出公司强大的增长力和优秀的管理效益。


5. 双林生物(000403.SZ)


1) 公司概况


南方双林生物制药股份有限公司(以下简称“双林生物”)于1995年05月22日成立,公司的主营业务为血液制品的研究、开发、生产和销售。2020年4月28日,双林生物发布文件称,拟发行股份及支付现金购买哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司87.39%股权及宁波梅山保税港区七度投资合伙企业(有限合伙)100%财产份额。近期双林生物重组事项获有条件通过,并于11月26日复牌。公司2019财年营业收入9.16亿元,归母净利润1.6亿元。截止至2020年11月27日,公司市值197.12亿元。


2) 核心产品


公司主要产品为人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白。


来源:双林生物制药官网、高禾投资研究中心


3) 竞争优势


公司最大竞争优势为品牌优势和技术优势。公司“双林”品牌的血液制品坚持以质量为根本,把质量安全放在最重要的位置,凭借超过20年的安全、稳定、高效的产品质量,赢得了广大客户的信任,公司产品在行业内树立起了安全、优质的品牌形象,“双林”商标被评为广东省著名商标。公司拥有独立的研发团队,建有广东省血液制品工程技术研究开发中心、广东省企业技术中心、湛江市生物制药工程技术研究开发中心和广东省制药行业最高规格的SPF及现代化动物实验中心。公司目前拥有授权专利25项,其中发明专利9项,实用新型专利16项。为公司核心竞争力的提升提供了技术支撑。


文章来源|高禾投资

编辑|肖丽萍

排版|Mia


 
  

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关键词:
免疫球蛋白,产业链,采浆量,血制品,技术,医药

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