零的突破!中国创新癌症药泽布替尼Zanubrutinib上市

2020
12/25

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香港唯安医疗
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中国原研抗癌新药出海“零的突破”。

百济神州公司自主研发的BTK抑制剂泽布替尼(zanubrutinib)2019年11月被美国FDA加速批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。被认为是中国创新药在走向全球进程中迈出了关键性的一步,实现了从0到1的突破。另外,这一批准比FDA预定回复日期提早了近4个月,可见FDA对这个新药的重视。

这标志着,泽布替尼成为迄今为止第一款由中国企业自主研发、被FDA获准上市的抗癌新药,实现中国原研抗癌新药出海“零的突破”。

获批的临床数据

泽布替尼获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据,其中一项治疗复发/难治性MCL患者的多中心的2期临床试验BGB-3111-206中,患者在接受泽布替尼治疗后,总缓解率(ORR)达到84%,包括59%的完全缓解(CR),此项试验的中位持续缓解时间(DOR)为19.5个月,中位随访时间为18.4个月。

泽布替尼的抗癌原理

癌症主要是因为人体中某些蛋白的功能出现了异常,导致某些细胞不受控制地拼增长,或者本应死亡的细胞不再死亡,不断增殖,成为肿瘤,而这些出问题的蛋白就是靶点。泽布替尼的工作原理就是抑制与套细胞淋巴瘤有关的BTK靶点,且泽布替尼只对BTK蛋白产生抑制效果,避免影响其他蛋白在人体内的功能。泽布替尼抑制效果充且分持久。


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关键词:
泽布替尼,FDA,BTK,MCL,癌症,上市,创新

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