外媒:科兴生物新冠疫苗在巴西三期试验中证明有效

2020
12/22

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医殇宏哥
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综合:海外网

31121608626193400华尔街日报报道截图

海外网12月22日电美国《华尔街日报》21日报道称,中国科兴生物制药公司的新冠疫苗在巴西完成三期试验,结果证明有效,这意味着卫生监管机构可以授权批准疫苗使用。

据报道,巴西是首个完成中国新冠疫苗三期试验的国家,该疫苗还在印尼和土耳其进行试验。参与巴西临床试验的工作人员告诉《华尔街日报》,中国新冠疫苗的有效率已超过国际科学家认可的门槛。知情人士拒绝透露更多信息,但跟踪该疫苗开发的科学家表示,预计该疫苗的有效性可与其它在试验中已证明95%有效的新冠疫苗相媲美。

巴西布坦坦研究所准备于23日宣布中国新冠疫苗的有效率,该研究所得到了圣保罗州政府的支持。随着发达国家从西方制药公司购买新冠疫苗,发展中国家则将希望寄托在中国身上。科兴生物制药公司生产的疫苗可以保存在摄氏2度至7度的标准冰箱中,便于在发展中国家和地区运输和储存。

圣保罗州率先启动中国疫苗在巴西开发,预计这款疫苗将是首个获批在这个受到疫情打击的拉美国家使用的疫苗。截至目前,巴西新冠肺炎死亡人数已超18.7万例,每天还在报告数以万计的新增病例。

另据巴西G1新闻网21日消息,巴西卫生监管机构对科兴生物的工厂进行认证,该认证是申请紧急使用授权的先决条件之一。

有关巴西的新冠灭活疫苗三期实验的详细的信息

(来源于澎湃新闻9月18日对巴西灭活疫苗三期研究的负责机构的一位主任的采访)

在全球进入三期试验的疫苗中,几乎都选择了巴西作为试验地。目前巴西是仅次于美国和印度之后全球新冠疫情第三严重的国家,而圣保罗州是巴西疫情最严峻的地区。

圣保罗州政府6月11日宣布,北京科兴中维生物技术有限公司与巴西布坦坦研究所(Instituto Butantan)达成协议,将就该公司的新冠病毒灭活疫苗(CoronaVac)开展三期临床研究。7月21日,试验在巴西五个州全面展开,约有9000名志愿者参与。同时,科兴公司也正在中国建立疫苗生产工厂,计划在试验成功后马上将生产的疫苗投入使用。

9月18日,澎湃新闻对巴西布坦坦研究所临床研究医学主任里卡多·帕拉西奥斯(Ricardo Palacios)博士进行采访,以下是其回答记者的部分内容的摘录,具体涉及疫苗安全性及实验如何进行的等内容。

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安全性非常好,这是中国疫苗的主要特点之一

帕拉西奥斯:目前我们主要在医疗专业人员中进行试验。目前这种疫苗看来非常安全。通过和其他正在进行三期测试的疫苗比较,科兴疫苗有非常低的不良反应事件发生率,这是它的主要特点之一。我们接到的不良反应报告很少。事实上,一些类似于疼痛的反应是正常的。

这一点非常重要,如果未来我们要向不同的人群,老年人或有基础疾病的人注射,安全性将是疫苗的关键。目前为止,我们没有看到显示科兴疫苗有问题的信号。我们非常希望能够在今年年底前得到最终的答案。

整个三期实验是如何进行的

帕拉西奥斯:我们是从7月21日正式开始三期试验的。在第1周我们的进展非常慢,因为我们对于这个疫苗有一个认识的过程,而且我们非常在意试验的安全性。

我们的试验是双盲的。这意味着医生和志愿者都不知道是注射了安慰剂还是疫苗。一个第三方机构负责分发疫苗和安慰剂。我们也会时刻关注巴西国内的感染率状况。

按照计划,巴西参加这项测试的大约有9000人,但是这并不是最终的数字,每天情况都在变化。目前我们大概已经达到了超过一半的入组人数。大概有300多名工作人员在不同层级参与这项试验工作。

通常来说,我们有一个监视系统查看所有试验参与者的不良反应记录。志愿者参加测试之前要求详细记录自身是否有任何基础疾病或其他的状况。他们有一个类似日记一样的系统,要求他们每天记录自己的状态。任何不良反应都要记录下来,直到首次注射疫苗后的28天 。

我们的工作人员也会经常去询问他们,特别是在刚刚注射疫苗后的一段时间。我们同时也会做核酸检测以发现任何可能的新冠感染病例。如果志愿者感到有任何症状我们都会把他叫来做核酸检测,以防错过任何一个可能的感染案例。

如果测试者检测结果是阳性,我们将继续进行观察,按照世卫组织发布的指南评估这个病例是否会发展成为一个重症病例。到目前为止我们很幸运还没有发现一例重症病例。

预计什么时候你们将公布三期试验的结果和详细数据?

帕拉西奥斯:这个非常难说。因为许多情况仍不确定,这里边有一些悖论:如果疫苗有效的话,可能许多人一直都不会感染得病,你需要花更多的时间去得到结果。如果疫苗的效力不是很高,很多人可能会更容易感染。总而言之,当我们在讨论疫苗是否对大范围人群有效的时候,预测最终结果的时间很难。

当试验完成后,按照国际惯例,我们首先要向国家药品卫生管理部门提交所有的试验数据以获得批准。在政府部门批准后我们会向公众发布一个简单的新闻稿。

然后我们会向国际医学杂志提交论文,让全世界的科学家们进行公开评议。更加完整的全部数据需要花更多的时间才能公布。但是我们一定会公布,因为我们作为一个公立的卫生机构,有义务也必须将所有数据和信息向公众发布。

巴西的医疗制度更接近欧洲和美国。所以我们正常走审批流程的话可能会花更长的时间。一种可能加快进程的方式是这一疫苗在中国获得了政府的审批。那么我们就能够在巴西这边申请紧急使用许可。

在如此复杂、前所未有的跨国疫苗试验合作中,您对中国伙伴如何评价?有遇到哪些挑战?

我们和中国合作伙伴从今年5月就开始接触。我们很快就建立起了彼此之间的信任。这让我们也感到非常惊讶,因为我们此前从来没有一起工作过。我们非常频繁地开会讨论,甚至完全不受到时差的影响。尽管时差问题可以说是我们一个主要的挑战(中国与巴西有11个小时时差)。

很多时候我有一个问题要跟中国同事沟通,给他们发过去一个邮件不到10分钟后他们就会给我回复。当然我也会这样对待他们。我们之间一直在分享着各自的经验。我想说这真的是一个我们共同完成的项目。这些疫苗是我们同心协力合作的成果。

几个星期前科兴专门派了一位工作人员来到我们这里和我们一起协调工作,主要为生产方面做技术支持。我们可能也会派一些人去中国和他们交流生产方面的问题。我现在甚至学会了用微信和他们交流。

对我自身而言来说最大的挑战是如何在非常短的时间内获得高质量的数据,使得这些数据可以放心地使用,以此做出进一步的判断。我们在试验中非常小心,用最高的标准,因为我们知道这些数据的重要性,将会影响到成千上百万人注射疫苗。这是一个非常大的责任。我们的目标是不仅要更快做出结果,更重要的是让我们的结果经得起考验。

请问你自己注射了这个疫苗吗?

帕拉西奥斯:我真的非常希望我能够注射。但是根据我们的政策规定,所有参与这个项目的医疗工作人员都不能够注射疫苗。但是如果这个疫苗在未来得到批准的话我和我的家人会第一批去注射。因为我真的认为这是一个很棒的疫苗。我的所有同事们也是这么想的。

目前全球多款疫苗同时在巴西进行三期试验,你认为它们和你们的疫苗会有竞争吗?

帕拉西奥斯:我不会认为这是一种竞争关系。在牛津-阿斯利康的研究团队里我有很多好朋友。我们会和其他的疫苗生产厂家进行交换和分享数据,因为我们希望所有的疫苗都能成功。

我认为我们有着一个共同的目标,只是走不同的路线用不同的方法。我们所有人都有一种紧迫感,就是我们需要打败新冠病毒,并且我们要给人类社会提供不同的选择。这会提高我们所有人成功抵御病毒的几率。

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关键词:
巴西,科兴,新冠疫苗,有效,三期,获批

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