罗氏双抗治疗DME两项III期临床达主要终点,显示强大持久性

2020
12/22

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凯莱英药闻
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2020年12月21日,罗氏旗下基因泰克公布了两项设计相同的全球III期临床试验YOSEMITE和RHINE的积极顶线结果,研究评估了在研双特异性抗体Faricimab在糖尿病性黄斑水肿(DME)患者中的作用。

两项研究均达到主要终点,与每8周给药一次的阿柏西普相比,每8周给药一次和最长16周个性化给药间隔的Faricimab在视力改善方面显示出非劣效性。

次要终点方面,第一年超过一半接受Faricimab个性化给药的受试者将治疗间隔时间延长至16周。在治疗DME的III期临床试验中,任何在研药物能达到如此的持久性水平尚属首次。

另外,Faricimab整体耐受性良好,未发现新的安全性信号。

DME是糖尿病性视网膜病变(DR)一种威胁视力的并发症,在美国影响约75万人,是适龄工作的成人视力丧失的主要原因。当血管受损和新血管形成引起血液和/或液体渗漏到视网膜时,就会发生DR。这会导致肿胀和视网膜某些区域的血液供应受阻。当受损血管渗漏并引起视网膜中心区域的黄斑肿胀时,则会发生DME。随着糖尿病发病率的上升,罹患DME的人数预计也将增加。如果不及时治疗,则会导致失明。

虽然抗VEGF单药注射已大大减少了DME引起的视力丧失,但频繁眼部注射和就医相关的治疗负担可能导致治疗不足,因而无法带来最佳的视力结果。距离上一款治疗DME的新作用机制药物获批已有近十年时间,目前仍然需要更加有效和持久的疗法以解决未满足临床需求。

Faricimab是首款针对眼部设计的在研双特异性抗体,靶向血管生成素2(Ang-2)和血管内皮生长因子A(VEGF-A),这两条通路可驱动多种视网膜疾病,包括DME。Ang-2和VEGF-A可使血管不稳定,促进新的渗漏血管形成并增加炎症,最终导致视力丧失。Faricimab通过阻断这两条通路来稳定血管,从而帮助视网膜疾病患者改善视力。

YOSEMITE和RHINE是两项随机、多中心、双盲的全球III期临床试验,在1891例DME患者中评估了Faricimab与阿柏西普相比的有效性和安全性,其中YOSEMITE研究为940人,RHINE研究为951人。每项研究均有三个治疗组,在加载期(loading phase)后,受试者被随机分配接受6.0mg剂量Faricimab最长16周的个性化间隔给药;或6.0mg剂量Faricimab固定每8周给药一次;或2.0mg剂量阿柏西普固定每8周给药一次。

研究的主要终点是一年后最佳矫正视力(BCVA)分数与基线相比的平均变化。次要终点包括:安全性;第52周,个性化治疗组中接受每4、8、12和16周给药的受试者比例;第52周,糖尿病视网膜病变严重程度与基线相比实现两级或更多改善的受试者比例;与基线相比增加至少15个字母的BCVA的受试者比例;与基线相比避免减少至少15个字母的BCVA的受试者比例;以及黄斑中心视网膜厚度相对基线的变化。

除YOSEMITE和RHINE外,III期临床试验Rhone-X还研究了Faricimab治疗DME的长期安全性和耐受性。III期临床试验TENAYA和LUCERNE则在研究Faricimab用于治疗新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性(nAMD),这是AMD的一种晚期形式,可导致快速、严重和不可逆的视力丧失。YOSEMITE和RHINE研究的详细结果将于2021年2月公布,届时基因泰克将提交该药用于治疗DME的上市申请。

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关键词:
视网膜,糖尿病,临床,治疗,视力,血管

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