2020年FDA批准的抗癌新药一览

2020年的新药研发并未因新冠疫情而停下脚步，那么这一年又有哪些抗癌新药上市了？恶性肿瘤患者该如何选择，我们根据FDA的官网消息为大家盘点一下。

2020年12月1日

FDA批准普拉西替尼（GAVRETO，Blueprint Medicines Corporation）用于12岁及以上需要系统治疗的晚期或转移性RET突变性髓性甲状腺癌（MTC）或需要系统治疗的RET融合阳性甲状腺癌，且放射性碘难治性（如果适合放射性碘治疗）的成人和儿童患者。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pralsetinib-ret-altered-thyroid-cancers

2020年11月27日

FDA批准Sonalleve MR-HIFU系统(Profound Medical Inc.)用于治疗四肢骨样骨瘤。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-device-treatment-osteoid-osteoma-extremities

2020年11月25日

FDA授予纳西他单抗（DANYELZA，Y-mAbs Therapeutics，Inc.）与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合使用的加速批准，用于1岁及以上的儿童患者和复发或难治性骨或骨髓中的高危神经母细胞瘤的成年患者，且对先前的治疗有部分反应、轻微反应或疾病稳定。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-grants-accelerated-approval-naxitamab-high-risk-neuroblastoma-bone-or-bone-marrow

2020年11月13日

FDA授予加速批准pembrolizumab（KEYTRUDA，默克公司）联合化疗，用于治疗经FDA批准的测试确定的肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的局部复发性不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-grants-accelerated-approval-pembrolizumab-locally-recurrent-unresectable-or-metastatic-triple

2020年10月26日和2020年11月6日

FDA批准了基于新一代测序的液体活检FoundationOne Liquid CDx检测（Foundation Medicine, Inc.）作为配套诊断设备，用于从血浆标本中分离出的细胞游离DNA中检测到的多种额外生物标志物。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/fda-approves-liquid-biopsy-ngs-companion-diagnostic-test-multiple-cancers-and-biomarkers

2020年10月26日

FDA批准了基于新一代测序(NGS)的FoundationOne CDx测试(Foundation Medicine，Inc.)作为一种辅助诊断，以确定从符合拉罗替尼(VITRAKVI，拜耳医疗保健制药公司)治疗的实体瘤患者的肿瘤组织标本中分离出的DNA中神经营养受体酪氨酸激酶(NTRK)基因、NTRK1、NTRK2和NTRK3的融合。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/fda-approves-companion-diagnostic-identify-ntrk-fusions-solid-tumors-vitrakvi

2020年10月16日

食品药品管理局定期批准威尼妥克仑联合治疗未经治疗的急性髓系白血病。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-grants-regular-approval-venetoclax-combination-untreated-acute-myeloid-leukemia

2020年10月14日

FDA延长了pembrolizumab（KEYTRUDA®，默沙东公司）的批准时间，用于以下适应症。

复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)的成年患者

难治性cHL或经2线或以上治疗后复发的cHL的儿童患者

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-extends-approval-pembrolizumab-classical-hodgkin-lymphoma

2020年10月2日

FDA批准nivolumab（OPDIVO，百时美施贵宝公司）加ipilimumab（YERVOY，百时美施贵宝公司）的组合作为不可切除的恶性胸膜间皮瘤成人患者的一线治疗。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-nivolumab-and-ipilimumab-unresectable-malignant-pleural-mesothelioma

2020年9月8日

FDA提醒卫生保健专业人士和肿瘤学临床研究人员注意阿替珠单抗联合紫杉醇治疗乳腺癌的疗效和潜在的安全性问题。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-issues-alert-about-efficacy-and-potential-safety-concerns-atezolizumab-combination-paclitaxel

2020年9月4日

FDA授予普拉西尼（GAVRETO，Blueprint Medicines Corporation）加速批准，用于FDA批准的检测发现的转移性RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pralsetinib-lung-cancer-ret-gene-fusions

2020年9月1日

FDA批准阿扎胞苷片（ONUREG，Celgene公司）用于经强化诱导化疗后首次获得完全缓解（CR）或完全缓解伴不完全血细胞计数恢复（CRi），且不能完成强化治疗的急性髓系白血病患者的维持治疗。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-onureg-azacitidine-tablets-acute-myeloid-leukemia

2020年8月26日

FDA批准了基于液态活检新一代测序的FoundationOne Liquid CDx检测（Foundation Medicine，Inc.）作为一种辅助诊断方法，用于识别从符合接受鲁卡帕利（RUBRACA，Clovis Oncology，Inc.）治疗的转移性阉割耐药前列腺癌（mCRPC）患者血浆标本中分离出的细胞游离DNA中BRCA1和BRCA2基因的突变。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-liquid-biopsy-next-generation-sequencing-companion-diagnostic-test

2020年8月20日

FDA批准卡非佐米（KYPROLIS，Onyx制药公司）和达拉图单抗（DARZALEX，杨森生物技术公司）与地塞米松联合使用，用于已接受一至三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-carfilzomib-and-daratumumab-dexamethasone-multiple-myeloma

2020年8月5日

FDA批准belantamab mafodotin-blmf（Blenrep，葛兰素史克）用于复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者之前至少接受过4种治疗，包括一种抗CD38单克隆抗体、一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-granted-accelerated-approval-belantamab-mafodotin-blmf-multiple-myeloma

2020年7月31日

FDA授予tafasitamab-cxix(MONJUVI，MorphoSys US Inc.)加速批准，这是一种CD19导向的细胞溶解抗体，适用于与来那度胺联用，用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)未另作规定的成年患者，包括由低级别淋巴瘤引起的DLBCL，且不符合自体干细胞移植的条件。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-grants-accelerated-approval-tafasitamab-cxix-diffuse-large-b-cell-lymphoma

2020年7月30日

FDA批准atezolizumab（Tecentriq，Genentech公司）与cobimetinib和vemurafenib联合治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤患者。

相关链接： https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-atezolizumab-braf-v600-unresectable-or-metastatic-melanoma

2020年7月24日

FDA授予brexucabtagene autoleucel（TECARTUS，Kite，吉利德公司）加速批准，这是一种CD19导向的基因修饰的自体T细胞免疫疗法，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的成年患者。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/fda-approves-brexucabtagene-autoleucel-relapsed-or-refractory-mantle-cell-lymphoma

2020年7月7日

FDA批准了地西他滨和西达祖里丁的口服组合物（INQOVI，Astex制药公司），用于骨髓增生异常综合征（MDS）的成人患者。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-oral-combination-decitabine-and-cedazuridine-myelodysplastic-syndromes

2020年6月30日

FDA批准avelumab（BAVENCIO，EMD雪兰诺公司）用于维持治疗经一线含铂化疗未进展的局部晚期或转移性尿路癌（UC）患者。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-avelumab-urothelial-carcinoma-maintenance-treatment

2020年6月29日

FDA批准pembrolizumab（KEYTRUDA，默克公司）用于不可切除或转移性微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌患者的一线治疗。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-first-line-treatment-msi-hdmmr-colorectal-cancer

2020年6月29日

FDA批准了一种新的固定剂量组合pertuzumab、曲朵珠单抗和透明质酸酶zzxf（PHESGO，Genentech公司）。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-combination-pertuzumab-trastuzumab-and-hyaluronidase-zzxf-her2-positive-breast-cancer

2020年6月24日

FDA批准pembrolizumab（KEYTRUDA，默克公司）用于手术或放射治疗无法治愈的复发性或转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-cutaneous-squamous-cell-carcinoma

2020年6月22日

FDA授予selinexor(XPOVIO，Karyopharm Therapeutics)加速批准，用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)(未另作规定)的成年患者，包括滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL，经过至少2个疗程的系统治疗。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-selinexor-relapsedrefractory-diffuse-large-b-cell-lymphoma

2020年6月18日

FDA授予EZH2抑制剂tazemetostat（TAZVERIK，Epizyme，Inc.）加速批准，用于FDA批准的测试检测到的肿瘤为EZH2突变阳性且之前至少接受过2次系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者，以及没有满意的替代治疗方案的R/R FL成年患者。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/fda-granted-accelerated-approval-tazemetostat-follicular-lymphoma

2020年6月16日

FDA授予pembrolizumab（KEYTRUDA，默克公司）加速批准，用于治疗经FDA批准的试验确定的不可切除或转移性肿瘤突变负担高（TMB H）[≥10个突变/megabase（mut/Mb）]实体瘤的成人和儿童患者，这些患者在之前的治疗后已出现进展，且没有满意的替代治疗方案。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-adults-and-children-tmb-h-solid-tumors

2020年6月16日

FDA扩大了gemtuzumab ozogamicin(MYLOTARG，惠氏制药有限责任公司)的适应症，用于治疗新诊断的CD33阳性急性髓细胞白血病(AML)，包括1个月及以上的儿童患者。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-gemtuzumab-ozogamicin-cd33-positive-aml-pediatric-patients

2020年6月15日

FDA授予lurbinectedin(ZEPZELCA，Pharma Mar S.A.)加速批准，用于铂类化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成年患者。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-grants-accelerated-approval-lurbinectedin-metastatic-small-cell-lung-cancer

2020年6月10日

FDA批准nivolumab（OPDIVO，Bristol-Myers Squibb Co.）用于既往氟嘧啶和铂类化疗后不可切除的晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-nivolumab-esophageal-squamous-cell-carcinoma

2020年5月29日

FDA批准雷穆西鲁单抗（CYRAMZA，礼来公司）联合厄洛替尼一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-ramucirumab-plus-erlotinib-first-line-metastatic-nsclc

2020年5月29日

FDA批准阿替立珠单抗与贝伐珠单抗（TECENTRIQ和AVASTIN，Genentech Inc.）联用，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-atezolizumab-plus-bevacizumab-unresectable-hepatocellular-carcinoma

2020年5月26日

FDA批准纳武单抗（OPDIVO，百时美施贵宝公司）加伊匹单抗（YERVOY，百时美施贵宝公司）和2个周期的铂类双重化疗组合作为转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC），且无表皮生长因子受体（EGFR）或再生性淋巴瘤激酶（ALK）基因组肿瘤畸变患者的一线治疗。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-nivolumab-plus-ipilimumab-and-chemotherapy-first-line-treatment-metastatic-nsclc

2020年5月22日

FDA批准布瑞加替尼（ALUNBRIG，ARIAD制药公司）用于受FDA批准的测试检测再生性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-brigatinib-alk-positive-metastatic-nsclc

2020年5月19日

FDA批准olaparib（LYNPARZA，阿斯利康制药公司，LP）用于患有去势或疑似去势的种系或体液同源重组修复（HRR）基因突变的转移性阉割抗性前列腺癌（mCRPC）的成年患者，这些患者在之前接受恩杂鲁胺或阿比特龙治疗后出现进展。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-olaparib-hrr-gene-mutated-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer

2020年5月18日

FDA批准阿替立珠单抗（TECENTRIQ®，Genentech Inc.）用于具有高PD-L1表达（PD-L1染色的肿瘤细胞≥50%[TC≥50%]或PD-L1染色的肿瘤浸润免疫细胞[IC]覆盖肿瘤面积≥10%[IC≥10%]），且无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线治疗。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-atezolizumab-first-line-treatment-metastatic-nsclc-high-pd-l1-expression

2020年5月15日

FDA批准了瑞博替尼（QINLOCK，Deciphera Pharmaceuticals，LLC.），用于既往接受过3种或更多激酶抑制剂（包括伊马替尼）治疗的晚期胃肠道基质瘤（GIST）成人患者。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-ripretinib-advanced-gastrointestinal-stromal-tumor

2020年5月15日

FDA授予鲁卡帕里布（RUBRACA，Clovis Oncology，Inc.）加速批准，用于已接受雄激素受体导向治疗和一种基于taxan的化疗的缺失性BRCA突变（生殖系和/或体细胞）相关转移性阉割抗性前列腺癌（mCRPC）患者。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/fda-grants-accelerated-approval-rucaparib-brca-mutated-metastatic-castration-resistant-prostate

2020年5月15日

FDA批准纳武单抗(OPDIVO，百时美施贵宝公司)加伊匹单抗(YERVOY，百时美施贵宝公司)的组合，作为转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。 )作为一线治疗，用于经FDA批准的检测确定肿瘤表达PD-L1(≥1%)，且无表皮生长因子受体(EGFR)或再生淋巴瘤激酶(ALK)基因组肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌患者。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-nivolumab-plus-ipilimumab-first-line-mnsclc-pd-l1-tumor-expression-1

2020年5月14日

FDA扩大了泊马度胺（POMALYST，Celgene公司）的适应症，包括治疗高活性抗逆转录病毒治疗失败后的艾滋病相关卡波西肉瘤成年患者和HIV阴性的成年患者卡波西肉瘤。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-pomalidomide-kaposi-sarcoma

2020年5月8日

FDA扩大了奥拉帕尼（LYNPARZA®，阿斯利康制药公司，LP）的适应症，将其与贝伐珠单抗联合用于一线维持治疗晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者对一线铂类化疗完全或部分反应，且其癌症与同源重组缺失阳性状态相关，其定义为缺失性或疑似缺失性BRCA突变，和/或基因组不稳定。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-olaparib-plus-bevacizumab-maintenance-treatment-ovarian-fallopian-tube-or-primary

2020年5月8日

FDA加速批准selpercatinib（RETEVMO，礼来公司）用于以下适应症。

- 患有转移性RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

- 需要系统治疗的晚期或转移性RET突变型髓性甲状腺癌（MTC）的成人和儿童患者，年龄≥12岁。

- 需要全身治疗的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌，且放射性碘难治的成人和儿童患者（如果放射性碘合适），年龄≥12岁。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-selpercatinib-lung-and-thyroid-cancers-ret-gene-mutations-or-fusions

2020年5月6日

FDA授予卡帕替尼（TABRECTA，诺华）加速批准，用于FDA批准的测试检测到的肿瘤具有导致间质-上皮过渡（MET）外显子14跳过的突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-grants-accelerated-approval-capmatinib-metastatic-non-small-cell-lung-cancer

2020年5月1日

FDA批准daratumumab和透明质酸酶-fihj（DARZALEX FASPRO，杨森生物技术公司）用于新诊断或复发/难治性多发性骨髓瘤的成年患者。这款新产品可实现达拉图单抗的皮下给药。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-multiple-myeloma

2020年4月29日

FDA批准尼拉帕尼（ZEJULA，葛兰素史克）用于维持治疗对一线铂类化疗完全或部分反应的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-niraparib-first-line-maintenance-advanced-ovarian-cancer

2020年4月28日

FDA授予加速批准帕博丽珠单抗（KEYTRUDA，默克公司）在所有目前获批的成人适应症中每六周400mg的新给药方案，此外还有目前每三周200mg的给药方案。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-new-dosing-regimen-pembrolizumab

2020年4月22日

FDA授予sacituzumab govitecan-hziy（TRODELVY，Immunomedics，Inc.）加速批准用于转移性三阴性乳腺癌的成年患者，这些患者之前至少接受了两种转移性疾病的治疗。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-grants-accelerated-approval-sacituzumab-govitecan-hziy-metastatic-triple-negative-breast-cancer

2020年4月21日

FDA扩大了ibrutinib（IMBRUVICA，Pharmacyclics LLC）的适应症，将其与利妥昔单抗联合用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者的初始治疗。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-ibrutinib-plus-rituximab-chronic-lymphocytic-leukemia

2020年4月20日

FDA授予培美加替尼（PEMAZYRE，Incyte公司）加速批准，用于治疗以前治疗过的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌的成人，并通过FDA批准的测试检测到成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或其他重排。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-pemigatinib-cholangiocarcinoma-fgfr2-rearrangement-or-fusion

2020年4月17日

FDA批准图卡替尼（TUKYSA，西雅图基因公司）联合曲妥珠单抗和卡培他滨，用于晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，包括脑转移患者，这些患者在转移阶段中之前接受过一种或多种基于抗HER2的方案。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-tucatinib-patients-her2-positive-metastatic-breast-cancer

2020年4月15日

FDA批准丝裂霉素（JELMYTO™，UroGen Pharma）用于低级别上尿路癌（LG-UTUC）成年患者。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-mitomycin-low-grade-upper-tract-urothelial-cancer

2020年4月10日

FDA批准塞卢美替尼（KOSELUGO，阿斯利康）用于2岁及以上的神经纤维瘤病1型（NF1）有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的儿童患者。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-selumetinib-neurofibromatosis-type-1-symptomatic-inoperable-plexiform-neurofibromas

2020年4月8日

FDA批准恩戈拉非尼（BRAFTOVI，Array BioPharma Inc.）与西妥昔单抗联用，用于治疗既往治疗后经FDA批准的检测出BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（CRC）成年患者。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-encorafenib-combination-cetuximab-metastatic-colorectal-cancer-braf-v600e-mutation

2020年4月3日

FDA批准luspatercept-aamt（REBLOZYL, Celgene Corporation）用于治疗红细胞生成刺激剂失败的贫血，并需要2个或更多的红细胞（RBC）单位，为期8周，用于治疗极低至中等风险的骨髓增生异常综合征伴环状梭形细胞（MDS-RS）或骨髓增生异常/骨髓增生性肿瘤伴环状梭形细胞和血小板增多症（MDS/MPN-RS-T）的成年患者。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-luspatercept-aamt-anemia-adults-mds

2020年3月30日

FDA批准durvalumab（IMFINZI，阿斯利康）联合依托泊苷和卡铂或顺铂作为晚期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-durvalumab-extensive-stage-small-cell-lung-cancer

2020年3月10日

FDA授予纳武单抗和伊匹单抗（OPDIVO和YERVOY，Bristol-Myers Squibb Co.）的组合加速批准，用于之前接受索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-nivolumab-and-ipilimumab-combination-hepatocellular-carcinoma

2020年3月2日

FDA批准isatuximab-irfc（SARCLISA，sanofi-aventis U S S LLC）与泊马度胺和地塞米松联用，用于既往至少接受过两种治疗包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂的多发性骨髓瘤成年患者。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/fda-approves-isatuximab-irfc-multiple-myeloma

2020年2月25日

FDA批准neratinib（NERLYNX，Puma Biotechnology，Inc.）与卡培他滨联合使用，用于晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者在转移阶段已接受过两种或更多基于抗HER2的方案。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-neratinib-metastatic-her2-positive-breast-cancer

2020年1月23日

FDA授予他司他（TAZVERIK，Epizyme，Inc.）加速批准用于16岁及以上的转移性或局部晚期上皮样肉瘤不能完全切除的成人和儿童患者。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-tazemetostat-advanced-epithelioid-sarcoma

2020年1月9日

FDA批准阿伐利替尼（AYVAKIT，Blueprint Medicines Corporation）用于不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的成人，该肿瘤携带血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）外显子18突变，包括D842V突变。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-avapritinib-gastrointestinal-stromal-tumor-rare-mutation

2020年1月8日

FDA批准帕博丽珠单抗（KEYTRUDA，默克公司）用于治疗Bacillus Calmette-Guerin（卡介苗）无反应、高风险、非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）伴有或不伴有乳头状瘤的原位癌（CIS）患者，这些患者不符合或选择不接受膀胱切除术。

相关链接：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-bcg-unresponsive-high-risk-non-muscle-invasive-bladder-cancer

来源：FDA官网

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