乳腺癌临床试验患者常见问题解答

文章转载自：李群医生

　　当大家听到“乳腺癌临床试验”这个名词后，第一反应是什么？是不是很多读者脑海中浮现出实验室中小白鼠接受各种实验的场景？其实完全不是这样，接下来我们就来详细了解一下乳腺癌临床试验的相关知识。

　　一、什么是乳腺癌临床试验？

　　随着医疗技术的进步，乳腺癌的新疗法被不断提出，为了检验这些新疗法是否真的有效，就需要进行临床试验。总结一下就是：为确定新的治疗方法的有效性和安全性，在健康人或病人身上进行的试验性研究。

　　二、乳腺癌临床试验有什么意义？

　　有人会问了：不是有小白鼠吗？为什么要用人来进行临床试验呢？其实啊，在进行临床试验之前，研究者们已经在体外试验或者动物身上进行了相关的实验证明了新药或者新疗法的安全性和有效性。但是，动物和人体还是有很大区别的，这些新药和疗法在动物身上有效，对人体是否有效且安全却不一定。所以每款新药上市前都必须在人体上开展相应临床研究，以获得药理、不良反应、有效期和生存期的数据。只有通过临床试验的药物具备良好的疗效和安全性才有可能保证患者用药的安全。

　　三、临床试验安全吗？

　　临床试验的安全性体现在三个方面：

　　①临床试验经过国家药品监督管理部门审批后才能开展。

　　②进行临床试验前，参与者必须详细阅读并签署知情同意书，而且在临床试验整个过程的任何时候，都有权利选择无条件退出研究。

　　③临床试验在进入人体实验前，已经获得与人体基因相似的动物体内的安全性数据，并且开展人体临床实验前需要经过伦理委员会的审批。

　　四、参加乳腺癌临床试验有哪些好处？

　　从参试者个人的角度来说，参加临床试验，可以在大众广泛应用之前，就可以提前接受新药和新疗法。这些疗法可能会比已有的药物和疗法更加有效。对于患者而言，很有可能就是一次治愈的机会。而且，参加试验可以免除一些检查和治疗的费用，减轻经济负担。

　　往大里说，就是为广大乳腺癌患者做贡献，一旦新的药物和疗法被证实安全有效，就可以进行推广，会有无数的乳腺癌患者因此受益。

　　五、参加乳腺癌临床试验有哪些风险？

　　既然是新的东西，那么在进行临床试验之前肯定是无法准确知道所有的副作用的，所以可能会带来一定的风险。不过，在进行临床试验之间，研究人员会详细介绍已知的副作用。

　　还有就是，参加试验比普通的治疗麻烦一些，要经常去试验点，要多做一些检查。

　　六、乳腺癌临床试验有哪些步骤？麻烦吗？

　　一般的临床试验都会分成四个阶段，分别称为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。

　　Ⅰ期是研究安全性，Ⅱ期是研究有效性，Ⅲ期是与现有疗法进行对比，看效果是否更好。IV期临床试验为新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

　　七、怎么参加乳腺癌临床试验？

　　乳腺癌临床试验一般都是由医生介绍，患者自愿决定是否参加。

　　在参与乳腺癌临床试验之前，患者会签署一份《知情同意书》，表示已经详细了解了试验的相关内容。即使签署了同意表，也可以随时推出试验，接受其他治疗。

　　另外还需要知道的是：不是所有的人都可以参加临床试验。为保证试验的安全性，会制定了相应的“入选|排除标准”，只有符合的人员才能参加。这些标准会基于一些因素，包括年龄、性别、疾病状态、既往病史及其他治疗用药等。入选标准对于一项研究非常重要，既能保证研究达到预先设定的目的，也能保证选择合适的受试者，从而保证受试者的安全。

　　八、参加临床试验前要了解什么？

　　参加临床试验前，请详细询问这些问题：

　　试验持续时间多久？试验有哪些副作用？试验时要做哪些检查？等等。