思宇医械观察政策周报(12.13-12.19)

2020
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01

政务公开



国家药监局召开加强

疫情防控用医疗器械质量监管视频会


( 发布时间:2020-12-11)


12月11日,国家药监局召开加强疫情防控用医疗器械质量监管视频会,全面贯彻落实国务院关于做好常态化疫情防控有关工作部署和要求,对进一步加强新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、红外体温计、呼吸机等医疗器械质量监管工作再部署、再强调、再落实。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。


会上,北京谊安医疗系统股份有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、华大生物科技(武汉)有限公司、稳健医疗(黄冈)有限公司、湖南永霏特种防护用品有限公司5家疫情防控用医疗器械生产企业主要负责人交流了加强防疫医疗器械质量安全管理的举措。与会企业一致表示,要确保质量管理体系有效运行,严把产品质量关,为疫情防控作出新贡献。北京、江苏、湖北、湖南省(市)药监局相关负责同志汇报了完善工作机制和工作举措,严格企业和产品准入,加强监督检查、产品抽验和不良事件监测,为企业保证产品质量安全做好监管和服务。


会议充分肯定了疫情防控用医疗器械质量监管工作成效。疫情发生以来,药品监管系统认真贯彻落实党中央、国务院决策部署,严抓狠抓疫情防控用医疗器械质量监管,持续加强监督检查、监督抽验、不良事件监测处置和督导巡查等监管措施,严把产品质量关,切实保障疫情防控用医疗器械质量安全,为疫情防控取得重大战略性成果作出了贡献。


徐景和强调,要深刻认识当前疫情防控工作的新形势、新要求,坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署,慎终如始,毫不放松抓紧抓细抓实医疗器械质量监管各项工作,全力保障疫情防控用医疗器械质量安全。疫情防控用医疗器械生产企业要全面落实企业主体责任,要强化责任意识,进一步增强责任落实的自觉性;要强化体系管理,确保质量管理体系持续合规;要强化风险处置,对发现的质量风险要第一时间予以处置。各省级药品监管部门要按照“四个最严”要求,切实落实属地监管责任,加大执法检查、产品抽检、不良事件监测和风险排查力度,加强与相关部门联动,形成监管合力。


各省、自治区、直辖市药品监管局和新疆生产建设兵团药品监管局有关负责同志;国家药监局相关司局和直属单位负责同志,中国医疗器械行业协会负责同志;部分疫情防控用医疗器械生产企业主要负责人参加视频会。




徐景和赴北京督导

调研冠脉支架质量监管工作


( 发布时间:2020-12-11)


12月10日,国家药监局副局长徐景和率督导调研组赴北京,实地调研易生科技(北京)有限公司、万瑞飞鸿(北京)医疗器材有限公司2家国家集中带量采购中选冠脉支架生产企业生产质量管理情况,现场督导北京市药监局及其第五分局日常监管工作。


督导调研组深入易生科技(北京)有限公司、万瑞飞鸿(北京)医疗器材有限公司冠脉支架生产车间,实地查看了冠脉支架生产全流程,了解产品原材料、生产与检验设备、基础设施、场地、人员等情况,重点调研企业生产质量体系管理与中选产品生产状况,详细了解企业不良事件监测情况及医疗器械唯一标识应用等。在召开的企业座谈会上,督导调研组听取了两家企业负责人针对企业加强冠脉支架质量管理情况的介绍,以及北京市药品监督管理局及其第五分局相关负责人关于冠脉支架质量安全监管的工作汇报,并与企业、监管部门进行了深入交流。


徐景和指出,国家将冠脉支架产品作为首批试点带量集中采购产品,社会高度关注。中选产品生产企业要深刻认识集采中选冠脉支架质量安全保障工作的极端重要性,全面落实产品质量安全企业主体责任。要精准研判风险、科学管控风险,全面加强产品生产质量体系管理,实现全程管理、全面管理、全员管理。要通过制定岗位责任清单,确保产品质量管理责任到人到位、落实落细。要持续开展不良事件监测并加强研究分析,充分利用医疗器械唯一标识等现代化手段全面提升风险防控能力,实现企业精细化管理。药品监管部门要严格落实属地管理责任,持续强化检查巡查、监督抽检、不良事件监测、风险会商等工作措施,全力以赴确保中选冠脉支架质量安全。


国家药监局医疗器械监管司负责同志,审核查验中心、医疗器械技术审评中心有关负责同志参加调研。




国家药监局关于批准注册121

个医疗器械产品的公告(2020年11月)

(2020年第135号)


( 发布时间:2020-12-18)


2020年11月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品121个。其中,境内第三类医疗器械产品88个,进口第三类医疗器械产品15个,进口第二类医疗器械产品15个,港澳台医疗器械产品3个。

特此公告。

  

      国家药监局

                                2020年12月14日



02

医械召回



南阳市久康医疗器械有限公司

对一次性使用无菌注射器带针主动召回


( 文章来源:河南省药品监督管理局网站) 

(发布时间:2020-12-14)


南阳市久康医疗器械有限公司报告,由于其生产的一批次一次性使用无菌注射器带针针座与护套配合不符合标准,企业对其主动召回,召回级别为三级。

  


编辑|戚万琪

排版|Mia



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关键词:
国家药监局,医疗器械,疫情,企业,防控,监管,支架

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