疾病控制率88.1%!非小细胞肺癌治疗又添“新兵”,新药申请已经提交FDA审批!

2020
12/23

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宋学良
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这款药物的问世,为患者们带来的必将是一场革命性的变革。

2020年12月16日,安进制药宣布已经向FDA提交了新药Sotorasib(AMG510)的上市申请,用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,患者必须接受过至少1次前线全身治疗。


距离戴上“突破性疗法”这一“桂冠”才不到10天,安进就向我们展现了他们对于AMG510这款新药的信心。的确,对于长期以来疗效“拉胯”的KRAS突变型非小细胞肺癌,AMG510绝对算得上一员“猛将”。这款药物的问世,为患者们带来的必将是一场革命性的变革。


疾病控制率88.1%,无进展生存6.3个月

根据9月刊登于《新英格兰医学杂志》上的Ⅰ期CodeBreaK100试验结果,在59例KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者当中,AMG510治疗的临床缓解率为32.2%,疾病控制率为88.1%;中位无进展生存期为6.3个月71.2%的患者观察到了肿瘤病灶缩小。


在960 mg剂量组(19例患者)中,AMG510治疗的患者整体缓解率为35.3%,中位缓解持续10.9个月,疾病控制率更是达到了91.2%

缓解率

缓解持久性

在安全性方面,所有患者均未观察到剂量限制性毒性,也没有与治疗相关的死亡。18.4%的患者发生了3级或以上的治疗相关不良事件,最常见的3级不良事件为ALK升高和腹泻(10.2%,6/59),其次为天冬氨酸转氨酶升高(5.1%,3/59)。


受试的患者中位年龄68岁,均曾经接受过至少一种含铂化疗方案的治疗,其中大部分患者还曾经接受过免疫检查点抑制剂治疗。


最“难治”的突变型?突破性新药打破治疗困境!

KRAS突变是非小细胞肺癌中非常重要的突变类型,检出率约为20%。但临床上尚无直接靶向KRAS的抑制剂药物,主要研究方向集中于KRAS的下游通路,如MET等。


作为一种驱动基因,KRAS突变发生在肿瘤恶变的早期,约30%~50%的KRAS突变型非小细胞肺癌患者表现为肺腺癌。这一突变导致的肺癌,发生脑转移及在肺内转移的风险上升,复发风险高,肿瘤侵袭性更强、患者预后更差,且原发灶与转移灶的KRAS突变表达状态高度一致。


一般认为,KRAS基因的表达状态不会因治疗而发生变化,这样的特点为KRAS成为靶向药物的靶标提供了可能性。


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Adagrasib:已经进入快速通道

尽管KRAS突变充满了可能性,但在25年的努力之后,医学界几乎要遗憾地宣布,针对KRAS突变的药物开发无法成功。改变这一局面的药物是Adagrasib(MRTX849),一款由Mirati Therapeutics(MRTX)公司研发的KRAS靶点新药。


根据2020年11月25日公开的研究结果,Adagrasib治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者,在可评估的51例患者中,临床缓解率45%,疾病控制率96%


目前,Adagrasib已经获得FDA批准进入快速通道,获得FDA的专门指导,并享有获得优先审批或加速批准等多项权利,相信会以更快的速度步入临床。


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AMG510:上市申请已提交FDA,中国地区临床试验进行中

Sotorasib(AMG510)是首款抵达临床阶段的KRAS G12C抑制剂,曾获孤儿药称号,又遥遥领先其它同类药物,率先获得了FDA突破性疗法的指定。突破性疗法的审核标准非常严格,标志着药物与现有方案相比疗效取得了突破性的进展。获得这一称号的药物,从Ⅰ期临床阶段开始就能够获得FDA的指导,并有获得优先审批或加速批准等多项权利。


目前,AMG510在Ⅰ期临床试验研究已经完成,取得了比较理想的疗效,Ⅱ期临床试验正在开启。此外,评估AMG510作为单一疗法与其它抗癌疗法(如免疫疗法)联合使用的疗效的CodeBreaK试验也正在筹划当中。


本文由基因药物汇作者医学部Erica原创,未经允许请勿转载。




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关键词:
非小细胞肺癌,FDA,抑制剂,新药,疾病,疗法,突变

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