恒瑞PD-1新进展丨复星适应症申请丨人福FDA获批

2020
12/18

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艾美达行业研究
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一周医药行业热点集锦。

作者:拿铁猫

恒瑞卡瑞利珠单抗临床新进展

12月16日,江苏恒瑞注射用卡瑞利珠单抗联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的III期临床研究的主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明,卡瑞利珠单抗联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗,可显著延长患者的无进展生存期。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。

此项研究(SHR-1210-III-307)是一项评估注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡®)或安慰剂联合紫杉醇和卡铂用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期对照临床研究(NCT03668496),由同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授担任主要研究者,全国54家中心共同参与。主要研究终点是由盲态独立中心审阅委员会(BIRC)根据RECISTv1.1标准评估的无进展生存(PFS),次要研究终点包括总生存期(OS)、研究者评估的PFS、客观缓解率(ORR)和安全性等。本研究共入组390例受试者,按照1:1随机入组,分别接受卡瑞利珠单抗或安慰剂联合紫杉醇和卡铂,每3周给药1次,完成4或6个周期联合治疗后,进入卡瑞利珠单抗或安慰剂维持治疗,直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至卡瑞利珠单抗单药治疗。研究结果表明,卡瑞利珠单抗联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗,可显著延长患者的无进展生存期。

12月16日,江苏恒瑞注射用卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究,由独立数据监察委员会(IDMC)判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明,注射用卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌患者,较紫杉醇联合顺铂标准一线治疗,可显著延长患者的无进展生存期和总生存期。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通申请。

ESCORT-1st研究是一项评估注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡®)联合紫杉醇和顺铂对比安慰剂联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究,由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授担任主要研究者,在全国60多家中心开展。主要研究终点是由独立评审委员会(IRC)根据RECISTv1.1标准评估的PFS和OS。次要研究终点包括研究者评估的PFS、ORR、DoR、DCR和安全性等。

研究共入组596例受试者,按照1:1随机入组,分别接受注射用卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂或安慰剂联合紫杉醇和顺铂,联合治疗不超过6个周期,之后接受注射用卡瑞利珠单抗或安慰剂维持治疗,直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。研究结果表明,注射用卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌患者,较紫杉醇联合顺铂标准一线治疗,可显著延长患者的无进展生存期和总生存期。ESCORT-1st研究是首个PD-1单抗联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管鳞癌的III期随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究。

复星利妥昔单抗注射液获药品注册申请受理

12月17日,上海复星控股子公司上海复宏汉霖及其控股子公司研制的利妥昔单抗注射液(即重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液)用于类风湿关节炎(RA)治疗注册申请获受理。

于中国境内已获批上市的适应症为:(1)复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤、(2)先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤、(3)CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)、(4)初治滤泡性淋巴癌患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗、(5)与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。2019年度,该新药于中国境内的销售额约为人民币1.5亿元。

截至公告日,该新药用于类风湿关节炎(RA)治疗已完成III期临床研究,且已达到预设的主要研究终点。

于中国境内获批上市的利妥昔单抗注射液主要包括上海罗氏的美罗华®、上海复宏汉霖汉利康®、信达生物的达伯华®;于中国境内获批上市的利妥昔单抗注射液尚无获批类风湿关节炎适应症。

2019年度,利妥昔单抗注射液于中国境内销售额约为人民币25.07亿元。截至2020年11月,累计研发投入约为人民币65,815万元。

人福盐酸多西环素片FDA获批

12月18日,人福医药全资子公司EpicPharma,LLC收到FDA关于盐酸多西环素片的批准文号。

盐酸多西环素片可用于治疗立克次体病,如流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热;支原体属感染;衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼;回归热;布鲁菌病等症状。

EpicPharma于2020年提交盐酸多西环素片的ANDA申请,累计研发投入约为100万美元。2019年该药品在美国市场的总销售额约为2,000万美元,主要生产厂商包括LupinPhama、MaynePhama等。2019年度多西环素全剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为2亿元人民币,主要生产厂商包括永信、海口奇力、富祥等。

人福珀酸索利那新片获批

12月18日,人福医药子公司武汉人福利康收到琥珀酸索利那新片的《药品注册证书》。

人福利康于2018年9月向湖北药监督局提交琥珀酸索利那新片的注册申请并获得受理,截至目前累计研发投入约为1,300万元人民币。琥珀酸索利那新片用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。2019年索利那新片剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为6,000万元,在城市药店的销售额约为2,500万元,主要生产厂家为安斯泰来、四川国为等。

恩华咪达唑仑注射液获批一致性评价

12月17日,江苏恩华收到关于“咪达唑仑注射液”的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

咪达唑仑注射液适应症:1、肌内或静脉注射用于术前镇静/抗焦虑/记忆缺失。2、静脉注射用于诊断、治疗、内窥镜手术(如支气管镜检查、胃镜检查、膀胱镜检查、冠状动脉造影、心脏导管插入术、肿瘤手术、放射过程、缝合撕裂伤和其它单独用药或与其他中枢神经系统抑制剂联合用药的过程)之前或操作过程中的镇静/抗焦虑/记忆缺失。3、静脉注射用于其他麻醉剂给药之前的全麻诱导。在使用麻醉性前驱用药的情况下,能在相对狭窄的剂量范围和短时间内实现麻醉诱导。静脉注射咪达唑仑也可作为氧化亚氮和氧的静脉补充(复合麻醉)。4、持续静脉滴注咪达唑仑作为麻醉剂用于气管插管及机械通气患者的镇静,或是用于病危护理治疗中的镇静。

截至目前,公司咪达唑仑注射液为国内首家一致性过评,一致性项目已投入研发费用约361万元人民币。

贝达BPI-43487胶囊临床申请获批

12月14日,贝达药业收到《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的成纤维细胞生长因子受体4(Fibroblastgrowthfactorreceptor4,FGFR4)口服小分子抑制剂BPI-43487胶囊的药品临床试验申请已获批,拟用于成纤维细胞生长因子19(Fibroblastgrowthfactor-19,FGF19)扩增的肝细胞癌(Hepatocellularcarcinoma,HCC)、胆管细胞癌等实体瘤的治疗。

截至公告日,针对FGF19扩增或FGFR4过表达的HCC患者治疗的FGFR4抑制剂均处于临床开发阶段,尚无药物上市。

海思科HSK3486乳状注射液临床申请获批

12月17日,海思科医药全资子公司四川海思科收到HSK3486乳状注射液的《药物临床试验批准通知书》,同意开展用于重症监护(ICU)期间镇静的Ⅲ期临床试验。

HSK3486乳状注射液是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物,拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症,药品注册分类为化药1类。

海思科环泊酚注射液获批

12月18日,海思科医药全资子公司辽宁海思科收到关于环泊酚注射液的《药品注册证书》,适用于消化道内镜检查中的镇静。

环泊酚注射液属于静脉麻醉药,其活性成分环泊酚是(R)-构型异构体小分子药物,为GABAA受体激动剂,通过作用于GABAA受体介导的氯离子通道,增加电流的传导,引起神经元的超极化。这种超极化引起了神经信号传递一致,降低了动作电位产生的成功率,从而抑制中枢神经系统,产生麻醉的作用。环泊酚注射液整体安全性耐受性良好,药效活性约为丙泊酚的5倍,快速平稳起效,苏醒迅速且完全,注射痛发生率极低,对呼吸的影响优于丙泊酚,对心率和血压的影响不劣于丙泊酚,脂质输入量小于丙泊酚。

丙泊酚2019年在中国城市公立医院、县级公立医院终端销售额超过55亿元人民币(包含丙泊酚中长链脂肪乳19.43亿元)。

恒瑞氟唑帕利胶囊获批

12月17日,江苏恒瑞收到关于氟唑帕利胶囊的《药品注册证书》。

氟唑帕利胶囊本次获批的适应症为用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。本次上市申请基于一项“氟唑帕利治疗BRCA1/2突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心Ⅰb期临床研究”获得批准。

氟唑帕利单药用于复发性卵巢癌(包括输卵管癌、原发性腹膜癌)含铂治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗,可显著延长患者的无进展生存期。氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌已处于III期临床研究阶段。氟唑帕利另有多种联合治疗方案,包括与阿比特龙联合、与抗PD-L1抗体SHR-1316及替莫唑胺联合治疗多种实体肿瘤已处于临床开发阶段。

氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(poly(ADP-ribose)polymerase,PARP)抑制剂,可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。经查询,氟唑帕利目前国外有同类产品Olaparib、Rucaparib、Niraparib和Talazoparib于美国获批上市销售,Olaparib于2018年8月在中国获批上市,商品名为利普卓。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊于2019年12月在中国获批上市,用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

2019年Olaparib、Rucaparib、Niraparib和Talazoparib全球销售额约为13.57亿美元,美国销售额约为6.74亿美元。截至目前,累计已投入研发费用约为29,492万元。

以岭连花清瘟胶囊津巴布韦获批

近日,石家庄以岭药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到由津巴布韦药品管理局核准签发的补充药物注册批准文件,批准公司药品连花清瘟胶囊符合津巴布韦补充药物标准注册。

2019年度,公司连花清瘟产品实现营业收入17.03亿元,占公司总营业收入的29.24%。2020年前三季度,连花清瘟产品实现营业收入28.71亿元,占公司总营业收入的44.52%。

截止目前,连花清瘟胶囊已在中国的香港地区、澳门地区和巴西、印度尼西亚、加拿大、莫桑比克、罗马尼亚、泰国、厄瓜多尔、新加坡、老挝、吉尔吉斯斯坦、菲律宾、科威特、毛里求斯、乌干达、俄罗斯、乌克兰分别以“中成药”、“药品”、“植物药”、“天然健康产品”、“食品补充剂”、“现代植物药”、“天然药物”等身份注册获得上市许可。目前海外销售收入占公司营业总收入比例较低。


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关键词:
适应症,FDA,紫杉醇,丙泊酚,恒瑞,复星,获批,静脉

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