​去分化脂肪肉瘤非化疗药Xpovio的疗效怎么样?

2020
12/23

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香港济民药业
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研究达到了主要终点,与安慰剂相比,Xpovio显著延长了无进展生存期(PFS)。

德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics近期在结缔组织肿瘤学学会2020年年会(CTOS 2020)上公布随机、双盲、安慰剂对照、交叉SEAL研究3期部分的阳性顶线结果。该研究在既往接受过至少2种疗法的晚期不可切除性去分化脂肪肉瘤患者中开展,评估了Xpovio(selinexor)作为单药疗法相比安慰剂的疗效和安全性。结果显示,研究达到了主要终点,与安慰剂相比,Xpovio显著延长了无进展生存期(PFS)。

SEAL研究结果标志着Xpovio在实体瘤中的首次阳性后期临床数据,突出了该药在其他实体瘤适应症中未来潜力方面的重大进展。基于该研究结果,Karyopharm计划在2021年第一季度向美国FDA提交一份新药申请(NDA),寻求批准Xpovio治疗去分化脂肪肉瘤患者。如果获批,Xpovio将成为治疗去分化脂肪肉瘤的第一个口服非化疗药物。来自SEAL研究令人鼓舞的数据也为推进Xpovio在其他实体肿瘤适应症中的临床开发提供了额外的理论依据,包括子宫内膜癌、胶质母细胞瘤、肺癌和目前正在进行临床研究的其他癌症

CTOS 2020年会上公布的具体数据显示:Xpovio组的中位PFS为2.83个月、安慰剂组为2.07个月(HR=0.70;p=0.023)。这些数据表明,与安慰剂相比,Xpovio治疗将疾病进展或死亡风险降低了30%。估计的6个月病情无进展(PFS)生存率,Xpovio组为23.9%、安慰剂组为13.9%;估计的12个月PFS生存率,Xpovio组为8.4%、安慰剂组为2%。Xpovio组有7.5%的患者疾病负担(以靶病变大小来衡量)减轻了≥15%,安慰剂组没有患者达到这一水平。

该研究允许服用安慰剂且病情客观进展的患者转入Xpovio治疗组。与那些从研究开始进入安慰剂组并且从未转入Xpovio治疗组的患者相比,接受Xpovio治疗的患者中,中位总生存期(OS)有改善的趋势:接受Xpovio治疗的患者,中位总生存期(OS)为9.99个月,而从未接受过Xpovio治疗的患者中位OS为9.07个月(HR=0.69;p=0.122)。

该研究中,Xpovio的安全性与先前的临床研究一致,与治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的临床研究相比,血液学和感染性不良事件较少。研究中,最常见的与治疗相关的不良事件(AE)是血细胞减少和胃肠道和体质症状。大多数不良事件可以通过剂量调整和/或标准支持性护理来控制。最常见的非血液学治疗相关不良事件为恶心(81%)、食欲下降(60%)、疲劳(51%)和呕吐(49%),主要为1级和2级事件。最常见的3级和4级治疗相关不良事件为贫血(19%)、低钠血症(11%)、血小板减少症(10%)和乏力症(10%)。

原文出处:Karyopharm Reports Positive Phase 3 SEAL Data in Oral Presentation at The Connective Tissue Oncology Society 2020 Annual Meeting

注:以上资讯来源于网络,由香港济民药业整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。


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关键词:
Xpovio,脂肪肉瘤,安慰剂组,非化疗,研究

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