重磅|masitinib阿尔茨海默症2B/3期临床达主要终点

12月16日，法国创新药开发公司AB Science公布其阿尔茨海默症在研药masitinib临床2B/3期试验达到主要研究终点，试验名称AB09004。

AB09004是一项国际多中心、随机、安慰剂对照的2B/3期临床研究，治疗周期24周，评估不同剂量masitinib治疗轻中度阿尔茨海默症患者。对比同时给予胆碱酯酶抑制剂（多奈哌齐、卡巴拉汀或加兰他敏）和/或美金刚治疗下，masitinib与安慰剂的疗效和安全性差异。试验中masitinib有两种给药剂量，分别为4.5 mg/kg/天和4.5-6.0 mg/kg/天，每种给药剂量都独立进行单臂试验。

研究表明，与对照组（n=176）相比，阿尔茨海默症认知量表（ADAS-Cog）和阿尔茨海默症日常生活活动量表（ADCS-ADL）评估中，4.5 mg/kg/天剂量masitinib（n=182）治疗组治疗效果显著，p值分别为0.0003和0.0381。

治疗24周后，与安慰剂组相比，进展至严重痴呆（MMSE<10）的患者显著减少（p值=0.0446）。

masitinib 4.5 mg/kg/天给药剂量的安全性是可以接受的，且先前masitinib的耐受性曲线一致：

a）masitinib组中，79.5%的患者至少发生过一次不良事件，对照组为74.6%

b）5.9%的患者在masitinib组至少发生过一次严重不良事件（非致命性），对照组为2.9%

c）18.9%的患者在masitinib组至少发生过一次严重不良事件，对照组为16.8%

AB Science将于美国东部时间2020年12月17日（星期四）上午11:00-12:00召开网络视频会议，就该研究进行讨论及数据分享。

根据AB09004研究结果，AB Science申请了一项新专利。如果获批， AB Science将保有masitinib阿尔兹海默症专利权至2041年。

关于masitinib

Masitinib是一种新型口服酪氨酸激酶抑制剂，靶向重要免疫细胞：肥大细胞和巨噬细胞。基于其独特的作用机制，masitinib可以在肿瘤、炎症性疾病和某些中枢神经系统疾病中起效。

关于AB Science

AB Science成立于2001年，是一家专注于蛋白激酶抑制剂（PKI）的研究、开发和商业化制药公司，已在巴黎证券交易所上市。

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