重磅|masitinib阿尔茨海默症2B/3期临床达主要终点

2020
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凯莱英药闻
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阿尔茨海默症认知量表和阿尔茨海默症日常生活活动量表评估均效果显著.

12月16日,法国创新药开发公司AB Science公布其阿尔茨海默症在研药masitinib临床2B/3期试验达到主要研究终点,试验名称AB09004。

AB09004是一项国际多中心、随机、安慰剂对照的2B/3期临床研究,治疗周期24周,评估不同剂量masitinib治疗轻中度阿尔茨海默症患者。对比同时给予胆碱酯酶抑制剂(多奈哌齐、卡巴拉汀或加兰他敏)和/或美金刚治疗下,masitinib与安慰剂的疗效和安全性差异。试验中masitinib有两种给药剂量,分别为4.5 mg/kg/天和4.5-6.0 mg/kg/天,每种给药剂量都独立进行单臂试验。

研究表明,与对照组(n=176)相比,阿尔茨海默症认知量表(ADAS-Cog)和阿尔茨海默症日常生活活动量表(ADCS-ADL)评估中,4.5 mg/kg/天剂量masitinib(n=182)治疗组治疗效果显著,p值分别为0.0003和0.0381。

治疗24周后,与安慰剂组相比,进展至严重痴呆(MMSE<10)的患者显著减少(p值=0.0446)。

masitinib 4.5 mg/kg/天给药剂量的安全性是可以接受的,且先前masitinib的耐受性曲线一致:

a)masitinib组中,79.5%的患者至少发生过一次不良事件,对照组为74.6%

b)5.9%的患者在masitinib组至少发生过一次严重不良事件(非致命性),对照组为2.9%

c)18.9%的患者在masitinib组至少发生过一次严重不良事件,对照组为16.8%

AB Science将于美国东部时间2020年12月17日(星期四)上午11:00-12:00召开网络视频会议,就该研究进行讨论及数据分享。

根据AB09004研究结果,AB Science申请了一项新专利。如果获批, AB Science将保有masitinib阿尔兹海默症专利权至2041年。

关于masitinib

Masitinib是一种新型口服酪氨酸激酶抑制剂,靶向重要免疫细胞:肥大细胞和巨噬细胞。基于其独特的作用机制,masitinib可以在肿瘤、炎症性疾病和某些中枢神经系统疾病中起效。

关于AB Science

AB Science成立于2001年,是一家专注于蛋白激酶抑制剂(PKI)的研究、开发和商业化制药公司,已在巴黎证券交易所上市。

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关键词:
阿尔茨海默症,安慰剂,抑制剂,临床,患者,治疗,试验,研究

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