国家“十三五”重点研发项目“介入肺动脉瓣膜”全国多中心临床试验

由华中科技大学同济医学院附属协和医院和上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心共同牵头、北京某企业申办的“无菌经导管肺动脉瓣膜及输送系统”全国多中心临床试验，于2020年12月7日在武汉协和医院完成首例受试者入组，标志着该注册临床试验正式启动。此项注册临床试验已于2020年4月9日获得国家药品监督管理局批准。

该例入选患者为31岁女性。于1992年行法洛氏四联症手术，2009年行室间隔缺损修补术。

术前患者超声心动图显示：内脏反位、镜像右位心；Fallot四联症矫治术后，肺动脉瓣重度关闭不全；右心增大，三尖瓣中度关闭不全。

根据术前CT进行肺动脉三维重建，患者的冠状动脉紧贴肺动脉窦部，如瓣膜选择不当，势必会压迫患者的冠状动脉。董念国教授及其团队反复讨论后，决定经皮植入PT-Valve®肺动脉瓣膜。该产品呈哑铃型设计，两端膨大利于与血管贴合；框架中间瓣膜环处的收腰设计，可有效避开冠状动脉，降低对冠状动脉的压迫风险。

术中对患者采用局部麻醉，但在穿刺时未能找到右侧股静脉，这种情况无疑是在右位心的手术难度基础上又提高了一个层级。术者临时决定穿刺右颈静脉，最终成功将术前选定的TPV4026PT-Valve®瓣膜植入目标位置，术后患者肺动脉瓣反流消失，无瓣周漏，冠脉造影显示未压迫冠状动脉。

术前造影

术后造影

术后超声图像

该患者不仅是“无菌经导管肺动脉瓣膜及输送系统”全国多中心临床试验的首例入选受试者，也是中国首例成功在右位心经皮植入肺动脉瓣膜的患者。

据尚小珂教授介绍，截止到目前，武汉协和医院董念国教授及其心脏团队已经完成了近30例的PT-Valve®经皮肺动脉瓣膜植入手术。手术成功率达到了100%，患者最长随访期已近三年，术后随访均未发现不良事件，瓣膜功能优良，患者预后良好。

PT-Valve®无菌经导管肺动脉瓣膜适用于先天性心脏病矫治术后的肺动脉瓣反流或狭窄，为自膨式瓣膜，具有适用范围广、创伤小、手术风险低、易操控等优点；能够有效改善心功能，显著提升患者的生活质量，较传统疗法具有明显的技术优势和更好的临床应用价值。