FDA咨询委员会支持授予辉瑞/BioNTech新冠疫苗EUA

2020
12/14

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凯莱英药闻
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辉瑞和BioNTech的新冠疫苗上市在即!

近日,辉瑞和BioNTech的新冠疫苗接连受到关键数据泄露和导致面瘫等负面事件的困扰,不过昨日终于迎来重大利好消息,两家公司宣布,美国FDA疫苗与相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)投票(17比4)支持FDA授予两家公司的mRNA疫苗BNT162b2紧急使用授权(EUA)。

FDA咨询委员会提供非约束性建议,FDA在做出最终决定时将考虑咨询委员会的建议,不过最终是否批准或授权仍取决于FDA。如果发生公共卫生紧急情况,又没有足够且已获批的可用替代方案,FDA有权允许未获批医疗产品或已获批医疗产品的未批准用途,用于紧急情况下的诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或状况,即EUA。

VRBPAC的建议基于两家公司提供的全部科学证据,包括上个月公布并于本周发表在《新英格兰医学杂志》上的关键性3期临床试验数据。3临床研究表明,在既往未感染过新冠病毒的受试者以及曾感染和未感染的受试者中,第二剂后7天检测疫苗效力都可达95%。该研究的数据监测委员会未报告任何与疫苗有关的严重安全隐患。在不同年龄、性别、种族和族裔人群中的效果一致。所有试验参与者在第二次给药后将被继续监测两年时间,以评估长期保护性和安全性。

具体来看,该项研究主要终点是在接种前未感染新冠病毒的人群中对新冠肺炎的预防,无论受试者先前是否曾感染新冠病毒。次要终点包括在该人群中对重症新冠肺炎的预防。共有43548名受试者参与了随机分组,其中43448人接受了注射,BNT162b2组为21720人,安慰剂组为21728人。

BNT162b2组的受试者中,有8例在第二次接种至少7天后感染新冠肺炎,而在安慰剂组中有162例。因此,BNT162b2预防新冠肺炎的保护效力为95%(95% credible interval,90.3-97.6)。在首次接种后出现的10例重症新冠肺炎病例中,安慰剂组为9例,BNT162b2组为1例。

安全性方面,BNT162b2最常导致的是注射部位的短期、轻中度疼痛,以及疲劳和头痛。严重不良事件发生率较低,且在疫苗组和安慰剂组中相似。

这项研究的部分数据,包括长期安全性、保护持续时间的全面信息、针对无症状新冠病毒感染的效力以及在12至17岁青少年中的安全性和免疫原性,都将在未来几个月内收集。另外,评估BNT162b2用于孕妇、12岁以下儿童和特殊风险人群(如免疫功能低下)的其他研究也在计划中。

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关键词:
新冠疫苗,新冠病毒,FDA,辉瑞,疫苗,数据,预防

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