2021抗癌新势力!肺癌即将上市的靶向免疫新药出炉

2020
12/14

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Cancer 百科
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这款有望攻克KRAS的抗癌新星已经来到中国,即将正式开展临床试验。

近年来,靶向和免疫药物势如破竹的研发和上市,让肺癌的治疗步入了黄金时代。2020年,肺癌的研究进展和上市新药可谓达到了近十年的巅峰,众多靶点打破了治疗僵局,迎来了首款靶向药物,比如首款MET抑制剂卡马替尼,首款RET抑制剂塞尔帕替尼纷纷获批上市,款款都是有效率超高的抗癌特药。

近期,非小细胞肺癌又迎来众多重磅好消息,多款火遍癌友圈的明星药物因疗效显著获得突破性治疗指定,还有多款药物获得优先审批,有望在2021年上市。

2021即将上市的两大重磅新药:Tepotinib&Cemiplimab

1.疾病控制率65.7%!MET抑制剂Tepotinib即将上市

特普替尼(Tepmetko®,Tepotinib)是全球首款获批的MET抑制剂,最早于2020年3月25日获得日本厚生劳动省批准,并在日本上市。2020年8月26日,FDA授予特普替尼优先审查资格,用于治疗MET 14外显子跳跃突变(MET ex14)的转移性非小细胞肺癌患者。

作为一款MET ex14的靶向药物,特普替尼在临床试验中展现出了非常出色的疗效,客观缓解率46.5%,疾病控制率65.7%,中位缓解持续时间11.1个月。

在此前,特普替尼曾被FDA授予突破性疗法称号,并获日本厚生劳动省授予的创新药物资格与孤儿药称号,可以说是备受赞誉。

临床新药申请:非小细胞肺癌c-MET抑制剂双星已出世,下一个“明星”是谁?

2.第五款免疫检查点抑制剂Libtayo重磅来袭

2020年10月30日,美国FDA授予Libtayo(cemiplimab 西米普利单抗)优先审查资格,将于2021年2月做出批复,用于治疗PD-L1表达水平≥50%的晚期非小细胞肺癌患者,这意味着,如果一切顺利,非小细胞肺癌将在2021年春节期间迎来第五款免疫检查点抑制剂!


在2020年ESMO大会上发表的代号为EMPOWER-Lung 1的III期最新试验数据显示,对于晚期非小细胞肺癌(NSLSC)的患者,尤其PD-L1高表达的患者,当Libtayo(cemiplimab)作为一线治疗时,与铂类化疗相比,可显着延长总体生存期和无进展生存期。


LIBTAYO(cemiplimab 西米普利单抗)是一款针对PD-1靶点的单克隆抗体药物。通过特异性的与PD-1结合,LIBTAYO能够“破除”癌细胞对于T细胞的抑制,T细胞受体信号可以重新激活,恢复抗肿瘤活性,增强人体免疫系统对于癌细胞的杀伤能力,达到抗癌的效果。

2018年,LIBTAYO首次获批用于治疗皮肤鳞状细胞癌。

除了上面两款即将上市的药物,12月8日,两款火遍癌友圈的明星药物也同时好消息,纷纷获得FDA授予突破性治疗指定称号。

1.FDA授予新一代广谱抗癌药TPX-0005突破性治疗指定

2020年12月8日,美国第二代ALK/ROS1/TRK抑制剂,也是新一代的广谱抗癌药Repotrectinib(代号TPX-0005)获得FDA突破性疗法指定,用于ROS1阳性非小细胞肺癌的初始治疗。

Repotrectinib(瑞波替尼,代号TPX-0005)是美国TP Therapeutics公司研发的第二代ALK/ROS1/TRK抑制剂,也是新一代的广谱抗癌药,临床证实其效力比克唑替尼高90倍。第一阶段数据显示,未接受过TKI治疗的ROS1阳性患者的客观缓解率高达91%。并且能够克服多种对其它TKI产生抗性的基因突变,杀死携带ROS1或NTRK基因融合的多种肿瘤细胞,因而有潜力治疗ROS1阳性的非小细胞肺癌,具有惊人的入脑效果。除此之外,它还对ROS1、NTRK和ALK阳性的实体瘤显示出强大的抗癌活性。


最新的2期研究TRIDENT-1的中期数据显示:

初治ROS1阳性非小细胞肺癌患者,客观缓解率达到86%;

经过TKI及化疗的非小细胞肺癌患者,客观缓解率达到40%;

经过TKI但未接受化疗的ROS1阳性非小细胞肺癌患者,客观缓解率达到67%;

NTRK阳性TKI经治的晚期实体肿瘤患者,客观缓解率达到50%。

这项数据非常振奋人心,也使Repotrectinib有潜力成为ROS1或NTRK阳性肿瘤患者的同类最佳治疗方案,包括TKI初治和TKI经治患者。


1.FDA首次授予KRAS新药AMG510突破性治疗指定

2020年12月8日,FDA授予Sotorasib(AMG510)突破性疗法称号,用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

这是KRAS突变非小细胞肺癌适应症中首款获得突破性疗法指定的新药,标志着基于KRAS突变的非小细胞肺癌靶向疗法,正式翻开了一个全新的篇章。

AMG510最初是在2013年被研发,是首个进入临床试验的KRAS抑制剂。AMG 510具有很高的选择性,仅与6,000多种蛋白质中的KRAS G12C结合,并且迄今为止在临床研究中没有发现剂量限制性毒性。


根据9月刊登于《新英格兰医学杂志》上的Ⅰ期CodeBreaK100试验结果,在59例KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者当中,Sotorasib治疗的临床缓解率为32.2%,疾病控制率为88.1%;中位无进展生存期为6.3个月;71.2%的患者观察到了肿瘤病灶缩小。


写给病友的话

靶向和免疫治疗已经显着改善了非小细胞肺癌患者预后,尤其是EGFR和ALK基因,除此之外,肺癌的治疗出现了更多的黄金靶点及众多值得期待的重磅新药,比如针对EGFR罕见突变20ins插入的JMT101,针对ROS-1的TQ-B3101等等。不得不说,这是一个充满奇迹的时代,肺癌的众多新药纷纷上市,大家一定要坚定信心,相信病友们的未来越来越好。


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关键词:
KRAS,抑制剂,肺癌,靶向,新药,抗癌,患者

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