「救命药」硝酸甘油片，这家企业稳定性数据亮眼！

2020

12/24

赛柏蓝

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很多家庭小药箱“备而不用”，待到药品使用时就已过期，尤其是特殊药品，由于储存环境变化，稳定性改变，有效期也会缩短。

2020年“全国安全用药月”之际，北京、上海多地开展了家庭小药箱系列活动——鼓励百姓掌握管理家庭药箱能力，合理储备常见药品，定期分类整理。

然而，很多家庭小药箱“备而不用”，待到药品使用时就已过期，尤其是特殊药品，由于储存环境变化，稳定性改变，有效期也会缩短。作为家庭必备、外出随身携带的“救命药” ，硝酸甘油片的药效稳定性就成为百姓普遍关注的问题。

硝酸甘油片起效迅速、疗效确切，服用方便，被国内外循证医学指南推荐为冠心病患者首选急救用药。《中国心血管健康与疾病报告（2019）》最新数据显示，我国心血管病现患人数已达3.3亿。面对庞大的患者人群，硝酸甘油片质量水平提升意义重大。

河北医科大学制药厂深知急救药于国于民意义所在，作为国内最早启动硝酸甘油片一致性评价研究工作的“原料+制剂”企业，其凭借优异表现唯一通过现场核查，引发社会广泛关注。

“快”“稳”并重 “救命药”两驾马车

并驾齐驱

硝酸甘油片作为 “救命药”，药品起效时限尤为重要。为考察现国内市场硝酸甘油片仿制制剂与参比制剂（原研药）的体外质量一致性，研究机构选取了 4 批仿制制剂（ B 、 C 、 D 、 E 厂家）与原研制剂进行对比研究，结果显示：硝酸甘油片体外一致性评价对比中， B 组仿制制剂（河北医科大学制药厂硝酸甘油片）与其他三组相比，硝酸甘油含量最高，体外溶出行为与原研相似，质量水平明显优于其他仿制制剂。更快的体外溶出带来了更为显著的疗效，也最大限度发挥了硝酸甘油片的急救作用。

相较于快速崩解、更快发挥药效，药物的稳定性也同样是考察国产仿制药水平的关键。硝酸甘油本身易挥发，化学性质决定了制药企业要投入大量研发精力确保药物品质始终如一，能够持续稳定发挥药效。

求真务实接轨国际先进水平

早在2016年，河北医科大学制药厂就率先启动了硝酸甘油片一致性评价工作。企业以仿制替代原研为研究目标，坚持国家医药行业发展战略方向，切实解决广大患者“用药难”、“用药贵”问题，使广大民众能够用得起好药。针对“救命药”硝酸甘油片，临床亟待提升药品质量，研发团队夜以继日加班加点，在原研处方基础上，结合对原研工艺的充分剖析，对原有处方工艺进行了优化调整，经优化后的硝酸甘油片与原研产品质量一致，不仅保证了与原研具有同样的崩解速度，且溶出行为一致。经多批产品检验，产品稳定性期间各项质量指标均符合标准规定，稳定性良好。

下列数据为河北医科大学制药厂接受现场核查时抽检封存的动态批和工艺验证批同批样品检测数据，数据显示工艺验证批样品虽然已超过有效期5个月，但其各项数据依然符合质量标准，进一步论证了产品的稳定性良好，确保了患者使用时的安全、有效。

此外，河北医科大学制药厂硝酸甘油片一致性评价研究过程中，通过对比分析各国药典质量标准及进口药品注册标准，结合产品质量参照最严格的含量限度“进口药品注册标准限度：含硝酸甘油（C₃H₅N₃O₉）应为标示量的 90.0%~105.0%”，将硝酸甘油片质量标准中含量限度调整为90.0%~105.0%。质量标准含量限度的调整，正是基于企业对产品质量的信心，也充分展现出国产药品通过一致性评价可以达到国际先进水平。

精益求精

方能做到“保质期”内安全有效

早在2000年，《华尔街日报》就对药品使用期限发表过专题报道，报道中介绍了美国食品药品监督管理局（FDA）的一项研究结果，研究发现：一些药品在过了保质期后，仍然具有一定药效； FDA表示，虽然药物中的有效成分会随时间逐渐分解，超过保质日期后，药效会降低，但在过期后的一段时间内，使用这些药通常仍是安全的。

美国国防部也曾对储存的3000个批次的药品进行试验，发现88%的药品超出了原来的有效期。这些结果似乎暗示药品的有效期可以延长，但对于医生和普通患者来说，没有任何一个国家和机构推荐可以使用过期药品。药物保质期能否延长取决于药物的成分、存储条件、制造工艺等多个因素，其中药企的质量标准和处方工艺往往是至关重要的因素，高要求的质量标准需要更优异的工艺控制水平才可实现，如此方能生产出“历久弥新”的经典药品。

随着我国心血管疾病患者人数逐年增长以及百姓健康意识的不断提升，硝酸甘油片已成为家庭药箱中不可或缺的“救命药”，其质量稳定性关系到千家万户。

凭借对产品质量的极致追求，河北医科大学制药厂始终坚守“对标原研、领先国际”的初衷，稳定性数据令人欣慰。

对于注册抽检各批次样品（过期5个月）的检测结果，企业表示相关数据符合预期，后续还将继续对过期1年（即稳定性36个月）样品进行稳定性考察，持续监控样品稳定性情况。

河北医科大学制药厂对于超效期产品的质量检测，表现出对研发产品稳定性的高度自信，更彰显出企业坚守初心的追求。持续的稳定性追踪乃至一致性评价过评都只是企业质量水平提升的一部分，精益求精、开拓领先，始终为百姓提供更具临床价值的药品是企业真正的使命担当。

据悉，河北医科大学制药厂硝酸甘油片目前已进入补充研究阶段。相信不久的将来，以高标准引领高质量的药品，必将在心血管疾病急救、预防、治疗三大领域发挥出更大作用。