这类药品,临床使用需谨慎

2020
12/11

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赛柏蓝
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基本药物10%葡萄糖酸钙注射液的过饱和结晶析出导致可见物增加给患者带来的应用风险和医院、医生使用中风险问题应引起高度重视。

2018年4月25日,国家药品监督管理局发布2018年第13号公告,对10%葡萄糖酸钙注射液说明书作出修改。公告明确10%葡萄糖酸钙注射液的性状为:“葡萄糖酸钙在水中的溶解度约为3.3%,故本品为过饱和溶液,可能会出现结晶现象。国外同品种说明书中提出如有结晶,水浴加热复溶后可使用。但目前暂不推荐结晶后使用”,对长期来10%葡萄糖酸钙注射液的溶液过饱和而易产生结晶析出带来可见物增加的问题出现后的药品处置作了规定。为安全使用本药品,公告同时对企业、医院、医生和患者在生产、应用本品中所承担的责任作了规定,要求生产方对本药品“采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药”。


葡萄糖酸钙注射液作为一款二十世纪上半叶就开始使用的药物,以其确切的疗效一直为钙缺乏、急性血钙过低、过敏性疾患、心脏复苏及碱、镁、氟等中毒解救等患者的治疗和抢救发挥着不可替代的作用。


然而,自诞生以来,葡萄糖酸钙注射液一直以过饱和的剂型(10%10ml)供应临床。该药在发挥出药物固有作用的同时,十分常见的结晶析出导致的安全隐患一直伴随着临床。


早在1964 年10 卷9 期的《药学通报》中,我国药剂学泰斗,国家药典委员会首批成员顾学裘就曾发表题为《葡萄糖酸钙注射液的稳定问题》的学术文章,指出“葡萄糖酸钙注射液是一种过饱和溶液,在贮藏期间易析出沉淀……”据不完全统计,从2015年4月30开始,国家食品药品监督管理总局发布对河南某厂生产的10%葡萄糖酸钙注射液抽检不合格质量问题通告后,总计抽检不合格通报达20次以上,涉及多家企业。不合格的共同原因均为可见异物的检出导致产品不合格。如此普遍的问题并非一家企业的问题,根源为该产品设计中的溶液过饱和导致结晶析出的必然因果关系。


结晶析出所致的可见异物经静脉注射入血后则会带来系列安全问题,如:颗粒导致毛细血管堵塞、肉芽肿,轻者影响药液质量和疗效,重者影响用药人的健康,甚至生命危险;同时,因过饱和浓度钙离子快速进入血液带来的全身发热和体内血钙浓度在短时间内急剧升高而可能产生心律失常,甚至心跳停止、呕吐、恶心等严重的不良反应。


此次修订后葡萄糖酸钙注射液说明书同时标示:10%葡萄糖酸钙注射液的辅料成份为:“乳酸、依地酸二钠、焦亚硫酸钠”等。2020版《中国药典》也明确标示10%和5% 10ml 葡萄糖酸钙注射液以下特点:“本品中需添加钙盐或其他适宜的稳定剂,但加入的钙盐按钙(Ca)计算,不得超过葡萄糖酸钙中含有钙量的5.0%。”本品在生产中增加了成份复杂的上述辅料有可能带来药品与辅料间相互作用,辅料的过敏等问题也不能让人忽略,需要提前预警或关注。


修改后的说明书对“国外同品种说明书中提出如有结晶,水浴加热复溶后可使用。但目前暂不推荐结晶后使用”的规定,是国家对人民高度负责的决策,表明我国对该药物执行了比国外更高的监督标准。


公告要求“临床医师应当仔细阅读葡萄糖酸钙注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析”和“患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书”的规定,则对过饱和10%葡萄糖酸钙注射液提出了更为严格应用的要求,需要医院、医生和患者在应用前谨慎检查、选择和应用中的密切观察。


相比于对数量较少的药品生产企业管控,对据2019年统计全国拥有二级以上的9941家医院,加海量的未评级的医院和各类诊所来说,把这一公告内容普及贯彻到各医院和一线医生的工作量十分庞大,如未能及时有效把公告内容落实到位,将持续给患者带来用药风险,也给医院、医生带来法律责任风险,并易诱发医患纠纷甚至医疗事故。为此,迫切需要有关部门和医院重视这项工作,按国家法规做好培训教育,为患者和医生提供用药更为安全,同时避免法律风险的良好医疗环境。

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关键词:
药品,临床,辅料,患者,用药

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