广东省药监局：开展医疗器械临床试验机构监督抽查

国家药监局：出台可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则

12月1日，为加快医疗器械领域新材料、新技术的研发，促进成果转化，国家药品监督管理局器审中心组织起草了《可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》。本指导原则旨在为注册申请人进行可降解镁金属骨科植入物注册申报提供技术指导，为审评机构对注册申报资料的审评提供技术参考。（国家药监局）

医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则

12月1日，为规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》。《原则》要求：在个例医疗器械不良事件报告评价、预警信号处置、不良事件汇总分析等工作中发现所持有产品可能存在不合理风险时，应当开展产品风险评价。（国家药监局）

进一步部署！医用耗材阳光交易在深开展

11月29日消息，深圳市医保局发布了《深圳市推进公立医疗机构医用耗材阳光交易工作实施方案》，对推进深圳市公立医疗机构医用耗材阳光交易工作作出具体部署。《实施方案》的制定是为了促进医用耗材价格趋向合理，提高采购交易透明度，净化医用耗材市场环境，实现公立医疗机构医用耗材阳光采购、公开交易。（闪电新闻）

保定国家高新区管委会科技服务局：重点发展生物医药和医疗设备等领域

11月30日，为全力推动保定高新区科技型中小企业创新发展、激发企业创新发展活力，保定国家高新区管委会科技服务局发布《关于2020年度保定国家高新区科技型中小企业技术创新发展培育专项项目申报的通知》。该方案重点支持生物制药、现代中药和中成药，基因工程药物与基因测序，新型制剂，新型医疗设备和医疗器械、化工生物技术与产品等领域。（保定国家高新区管委会科技服务局）

广东省药监局：开展医疗器械临床试验机构监督抽查

12月1日，广东省药品监督管理局发布《关于开展医疗器械临床试验机构监督抽查的通告》。为加强医疗器械临床试验监督管理，广东省药品监督管理局在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中抽选珠海市人民医院等3家医疗器械临床试验机构，将委托省医疗器械管理学会组织对其医疗器械临床试验条件和能力展开现场评估。（广东省药监局）

衡阳市市监局：医疗器械经营许可权限委托下放城区

12月1日消息，为进一步简政放权、深化行政审批制度改革，衡阳市市场监管局将医疗器械零售行政许可及二类医疗器械批发（企业无三类医疗器械批发）备案的受理、审查、决定、变更、撤回、撤销、注销权限全部下放给各城区市场监管局和园区分区。此次委托下放是更好服务企业、加强医疗器械监管的有力举措，将进一步激发“大众创业、万众创新”市场活力，确保医疗器械行业安全有序发展，为促进经济社会持久发展提供有力支撑。（潇湘晨报）

安徽省人民政府：优化营商环境更好服务市场

12月3日，为优化营商环境，激发市场活力,安徽省人民政府出台《安徽省进一步优化营商环境更好服务市场主体工作方案》。《方案》在医疗器械方面提出：实行创新第二类医疗器械和重大项目优先审评审批，推进医疗器械注册人制度实施。在2020年12月底前，创新医疗器械行政审批时限比承诺时限缩减20%，注册检验时限比规定要求缩减30%。（安徽省人民政府）

铜陵市卫健委：建立医疗卫生行业综合监管联席会议制度

12月2日，为切实加强铜陵市医疗卫生行业综合监管工作，铜陵市卫健委制定《建立铜陵市医疗卫生行业综合监管联席会议制度》。《制度》提出：医疗保障部门负责组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施，会同银行保险监管部门按照职责监督管理纳入医保范围内医疗机构相关服务行为和医疗费用。（铜陵市卫健委）

佛山市医保局印发《佛山市医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购价格联动实施方案》

12月2日，佛山市医疗保障局印发《佛山市医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购价格联动实施方案》，旨在通过采集全国各地的价格和供应商的最新报价，以最低价作为联动价格，进一步压缩医用耗材及检验试剂的虛高空间，降低集中采购产品价格。《方案》提出，供应商填报价不得高于2018年佛山市医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购交易价。（佛山市医保局）