物理疗法对比糖皮质激素注射用于治疗膝骨性关节炎--晚课学习

2020
12/04

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米勒之声
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本文由“徐医附院麻醉科”授权转载

杂志介绍

新英格兰医学杂志创刊于1811年,是世界上连续出版时间最久的医学期刊,现由马萨诸塞州医学会出版。杂志主要提供生物医学和临床实践方面重要的、原创性研究成果、临床发现以及观点,注重实用性, 最新影响因子为74.699

Gail Deyle

 盖尔·戴伊尔(Gail Deyle)是贝勒大学研究生院的教授。他是国际公认的专家,国家指南小组成员,并且是膝骨关节炎物理疗法的资深研究者。他获得了克雷顿大学的物理治疗学博士以及安德鲁斯大学的物理治疗学博士学位。

 

研究中心

 

麦迪根陆军医疗中心

该医院以纪念帕特里克·麦迪根上校的名字而命名,被称为“陆军神经精神病学之父”。


Madigan陆军医疗中心于1995年被华盛顿州卫生部指定为2级创伤中心。麦迪根陆军医疗中心是美国陆军医疗部(AMEDD)的个指定的创伤中心之一。


布鲁克陆军医疗中心(BAMC)是美国陆军的主要医疗机构。BAMC位于休斯敦,是拥有450张床的学术医学中心,是国防部最大的医疗设施,是1级创伤中心。

研究背景

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尽管有一些指南建议将物理治疗和生活方式的改变作为治疗方法,但物理治疗膝关节骨关节炎的使用在2007年至2015年间有所下降。


一项大型索赔数据库分析显示,膝骨性关节炎患者在全膝关节置换术前接受糖皮质激素注射的人数是接受物理治疗的人数的四倍。


在美国军方卫生系统中,在初步诊断为膝骨性关节炎后30天内转诊接受治疗的患者,更可能转诊接受糖皮质激素注射而不是物理治疗(51%对29%)。

研究目的

因此,我们进行了一项随机对照试验旨在比较糖皮质激素注射和物理治疗对膝骨关节炎患者的疗效。

研究方法

随机化

患者以1:1的比例分配到物理治疗组及糖皮质激素注射组。根据随机数字产生的顺序编号来确定治疗组的分配。

盲法及分配隐藏

这些相应编号的标签被放置在不透明信封中,并邮寄到每个中心。

(非研究人员)研究助手进行了结果评估,并且不知道试验组的任务。在每次电话随访中,以及每次数据收集开始时,助手都会向患者提供指导,指导他们不要透露任何关于其治疗方法的事情。

纳、排标准

纳入标准

1.所有受试者都必须有资格接受军队卫生系统的治疗;

2.符合美国风湿病学会膝骨性关节炎临床分类标准;

3.放射学证据表明骨关节炎被评估为Kellgren–Lawrence等级1(可疑变窄,可能出现骨赘)至等级4( Kellgren–Lawrence评分最高,表明骨赘大,关节间隙明显变窄);

4.具有足以完成WOMAC和GROC工具的英语技能;

5.年龄在38岁或以上;

排除标准

1.在过去的1年里,接受了糖皮质激素注射或物理治疗;

2.现在或过去有类风湿性关节炎或类似风湿性疾病;

3.现在或过去有痛风或假性膝部痛风;

4.在过去一年内有膝关节的活动性感染;

5.在坐、站、走或爬楼梯等活动中,有比膝盖骨关节炎更受限或更痛的其他身体疾病或状况;

6.对皮质类固醇过敏或不良反应病史;

7.英语口语或阅读能力不足,无法理解并同意参与研究;

8.怀孕或备孕状态;

9.有皮质类固醇注射的禁忌症(对类固醇注射过敏或不良反应的病史、在该区域多次注射皮质类固醇的病史(即使在过去一年内没有)、控制不佳的糖尿病等);

结局指标

主要结局指标

WOMAC骨性关节炎指数

次要结局指标

交替台阶计时测试 (Alternate Step Test,AST)

起立-行走计时测试(Timed Up and Go test, TUG)

整体变化评估量表(Global Rating of Change scale,GROC)

统计分析

所有分析均使用意向性分析方法进行。我们曾计划使用线性混合效应模型进行分析,但是在量表的评分分布中发现明显的正偏态之后,我们使用了对数线性混合效应模型来分析这些量表上的测量结果。该模型包括治疗,时间以及治疗与时间的交互作用(作为固定效应)和特定于患者的随机截距。


广义线性模型GLM是大家经常接触的概念了,比如经典的Logistic模型。GLM是普通线性模型的扩展形式,由于普通线性回归的因变量必须服从正态分布,而实际问题中经常会遇到分类问题或计数问题的建模,GLM采用连接函数(Link Function),将因变量的分布进行了扩展,使得因变量只要服从指数分布族即可(如正态分布,二项分布,泊松分布,多项分布等)。

广义线性模型GLM,是大家经常接触的概念了,比如经典的Logistic模型。GLM是普通线性模型的扩展形式,由于普通线性回归的因变量必须服从正态分布,而实际问题中经常会遇到分类问题或计数问题的建模,GLM采用连接函数(Link Function),将因变量的分布进行了扩展,使得因变量只要服从指数分布族即可(如正态分布,二项分布,泊松分布,多项分布等)。


广义线性混合模型GLMM

可以看做是线性混合模型LMM的扩展形式,使得因变量不再要求满足正态分布;也可以看作是GLM的扩展形式,使得可以同时包含固定效应和随机效应。


固定效应和随机效应的区别就在于如何看待参数。对于固定效应来说,参数的含义是,自变量每变化一个单位,应变量平均变化多少。而对于随机效应而言,对于两个相同的自变量的值,对应变量的影响不一定是相同的


结果分析报告为最小二乘均值和95%置信区间,包括各组之间的均值差异。没有预先设定来调整多重比较,但使用Bonferroni校正调整了比较的P值及其对应的95%置信区间。我们预先指定了使用统计模型作为处理缺失数据的主要计划,并使用马尔可夫蒙特卡洛方法(MCMC)对敏感性分析进行了20次估算,从而事后估算了缺失值。

 

关节腔注射

1.患者使用无菌技术在一个或两个膝盖中注射1 ml曲安奈德(40 mg / ml)和7 ml 1%利多卡因。

2.相同的临床医生在4个月和9个月时再次对患者进行了检查,以讨论继续的治疗计划,包括补充糖皮质激素注射的适当性。

3.根据临床医生的判断,患者可以在1年的试用期内最多接受3次注射。

 

物理疗法

1.物理治疗师会在患者进行强化锻炼之前实施手动技术,以帮助患者几乎没有痛苦地进行运动。

2.患者在最初的4到6周内接受了多达8个疗程的治疗。

3.如果理疗师和患者同意该治疗计划,则在4个月和9个月的重新评估时,患者可以参加另外的1-3次疗程。

 

WOMAC指数

交替台阶计时测试 

是一种有效的动态姿势稳定性和活动性测量方法。为了做到这一点,参与者被要求尽可能快地用两只脚交替脚踩18厘米的台阶。

 
 

计时起立行走测试

 

整体变化评估量表

纳入后,4、8周,6、12月进行数据收集。初始治疗后4、9月复诊,并制定后续治疗计划。

研究结果

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
讨论

以前对膝骨性关节炎进行物理治疗的研究,其治疗时间限制为4周,显示出较大的短期获益,WOMAC评分超过了与基线相比临床最低差异阈值,并且获益持续至1年。然而到1年时,这些研究中的平均WOMAC分数正在向基线值回归。


在我们的试验中,我们发现物理疗法的短期改善效果相似,但1年平均WOMAC评分较基线有更大降低。在我们1年的临床试验中看到的这种差异可能是由于培训课程,在4个月和9个月时与提供者进行额外联系以及根据需要使用临时治疗就诊的结果。

在该试验中,糖皮质激素注射的组内效应大小大于其他临床试验中报道的效应大小。该发现可能由以下内容解释:教育会议,与临床医生的后续访问,为整个1年试验期内进行的额外注射,以及某些患者在试验规定之外寻求额外的治疗。


我们的试验结果与以前的试验结果是一致的,这表明注射糖皮质激素预期的短期改善也可以通过物理疗法来达到,但是糖皮质激素注射在临床上的使用比物理治疗更频繁。

局限性

1.物理治疗的患者比糖皮质激素组的患者有更多的就诊机会,这导致更多与临床医生接触时间。

2.分配给糖皮质激素注射的患者中有18%也接受了物理疗法,其中4名患者接受了手术,4名患者接受了3次以上的注射(该方案最多允许3次注射);此外,9%接受物理治疗的患者也接受了糖皮质激素注射。

3.与糖皮质激素注射组相比,物理治疗组中患有严重关节炎(Kellgren–Lawrence 3级和4级)的患者比例更高。

4.该研究将两种治疗方法作为独立干预措施进行了比较,不能推广到同时使用两种干预措施的情况。

5.这项试验中的大多数患者都是由初级保健医生直接转诊的;然而,大约有三分之一的患者是在最初的物理治疗中确诊的。这种招募方法可能使试验样本偏向更可能从物理治疗中获益的患者,并可能影响了患者对干预措施的看法。

6.不可能向患者或提供者隐瞒试验组的任务。

结论

与接受关节内糖皮质激素注射的膝关节骨性关节炎患者相比,接受物理治疗的膝关节骨性关节炎患者在1年的疼痛和功能残疾更少。

文章来源

文献题目

Physical Therapy versus Glucocorticoid Injection for Osteoarthritis of the Knee.

期刊卷页

New England Journal of Medicine, 2020, 382(15):1420-1429.


本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
膝骨性关节炎,皮质,疗法,激素,注射,治疗,模型,变量

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