Verzenio玻玛西林可降低乳腺癌复发风险

Verzenio（abemaciclib）玻玛西林，是一种口服靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。Verzenio（玻玛西林）于2017年10月批准上市，用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，该药适用于：

联合一种芳香酶抑制剂（AI）作为初始内分泌疗法治疗绝经后女性；

联合氟维司群用于接受内分泌疗法病情进展的女性；

作为一种单药疗法，用于接受内分泌疗法和化疗控制转移性疾病但病情进展的成人患者。

2020年09月20日 礼来（Eli Lilly）在2020年 ESMO 虚拟大会上公布了靶向抗癌药Verzenio（abemaciclib）玻玛西林 治疗乳腺癌III期monarchE研究的阳性结果。

该研究在高危HR+/HER2-早期乳腺癌患者中开展，在预先指定的中期分析中，研究达到了无侵袭性疾病生存（IDFS）主要终点：与标准辅助内分泌治疗（ET）相比，Verzenio（玻玛西林）联合标准辅助ET将乳腺癌复发风险显著降低了25%。

来自monarchE研究的安全数据与Verzenio（玻玛西林）已知的安全概况一致，没有观察到新的安全信号。在分析时，每个组大约70%的患者仍处于2年治疗期。2个组的中位随访时间为15.5个月左右。Verzenio（玻玛西林）的中位治疗持续时间为14个月。

根据该结果：

Verzenio（玻玛西林）是第１个被证明在高危HR+/HER2-早期乳腺癌患者中将癌症复发风险在统计学上显著降低的CDK4/6抑制剂

monarchE是一项多中心、随机、开放标签3期试验，共入组了全球38个国家600多个临床地点的5637例高危HR+/HER2-早期乳腺癌患者。高危是指癌细胞扩散到淋巴结、肿瘤体积大或细胞高度增殖（由肿瘤分级或Ki-67指数决定）。研究中，患者以1:1随机分配，接受Verzenio（玻玛西林）（150mg，每日2次）联合标准辅助ET、标准辅助ET。患者接受2年（治疗期）或直到达到停药标准。在治疗期结束后，所有患者将继续接受ET治疗5-10年。

会上公布的数据显示：

与ET组相比，Verzenio（玻玛西林）+ET组复发风险显著降低25%（HR=0.747；95%CI:0.598，0.932；p=0.0096）。在所有预先指定的亚组中，这一具有统计学意义的益处是一致的，并且在2年内，两组之间的差异为3.5%（Verzenio组为92.2%，对照组为88.7%）。

这些结果来自一项预先计划的中期分析，在在2个组的意向性治疗（ITT）患者群体中共观察到323例IDFS事件（Verzenio（玻玛西林）组136例，对照组187例）。

数据还显示，将Verzenio（玻玛西林）添加至内分泌治疗（ET）也可改善无远端复发生存期（DRFS，癌症扩散到身体其他部位的时间）：与对照组相比，Verzenio（玻玛西林）组发生转移性疾病的风险降低了28%（HR=0.717；95%CI:0.559，0.920），其中肝和骨转移风险的降低幅度最大。这种治疗益处在所有预先指定的亚组中是一致的。Verzenio（玻玛西林）组和对照组的2年无复发生存率分别为93.6%和90.3%。

目前，总生存期（OS）结果尚不成熟，monarchE研究将继续推进至完成日期，预计为2027年6月。在进行中期分析时，IDFS的结果被认为是确定性的。研究的所有患者都将进行随访，直到进行主要分析，以评估总生存期（OS）和其他终点。

注：以上信息仅供参考，由本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品，请咨询您的治疗医生了解更多细节。