Galapagos公布特发性肺纤维化POC研究积极顶线结果

近日Galapagos宣布，其在研选择性GPR84小分子拮抗剂GLPG1205在治疗特发性肺纤维化（IPF）的概念验证性2期临床试验中取得积极顶线结果。

IPF是一种慢性、进行性肺纤维化疾病，通常影响40岁以上成人。在美国和欧洲，大约有200,000例IPF患者。因此，IPF被认为是一种罕见病。IPF患者的临床预后较差，诊断时的中位生存期约为3年。目前，尚无疗法可治愈IPF。药物治疗策略旨在减缓疾病进展并改善生活质量。

PINTA是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，研究了100mg剂量每日一次口服GLPG1205。该试验共招募68名IPF患者。受试者在26周时间内被给予候选药物或安慰剂治疗（2：1随机分组），并且同时可以继续接受标准疗法，即尼达尼布、吡非尼酮或两者都不用。试验主要终点是评估与安慰剂相比，26周内强制肺活量（FVC）相对于基线的变化。其他指标包括安全性、耐受性、主要事件发生时间、功能性运动能力变化、生活质量、药代动力学、药效学和功能性呼吸成像（FRI）。

第26周，标准护理+GLPG1205治疗的患者表现出较小的FVC下降，与标准护理+安慰剂相比差异为42mL（安慰剂组为-76mL，实验组为-34mL），不过未显示出统计学意义。FVC趋势在三个治疗组中保持一致。此外，通过FRI测量的肺叶体积变化与观察到的FVC下降相关。

GLPG1205单药和吡非尼酮+GLPG1205均未观察到相关安全信号。GLPG1205单药治疗最常报告的不良事件是胃肠道疾病，尤其是恶心。在尼达尼布+GLPG1205治疗组中，观察到较高的早期停药率和较严重的TEAE；有1名患者因IPF恶化而死亡，但被确定与治疗无关。

根据该研究的结果，Galapagos计划推进GLPG1205至剂量发现2b期临床试验。

“我们要感谢参加PINTA试验的患者和医生。很高兴看到来自我们创新平台的第二个新作用机制显示出治疗IPF活性的早期迹象，IPF是一种高度致命疾病，迫切需要改进的治疗方法。这一新的作用方式能够补充我们不断扩大的IPF产品组合中的抗纤维化疗法。”Galapagos首席科学官Piet Wigerinck博士说。

目前Galapagos在治疗纤维化领域拥有不同作用机制的多个候选药物，包括处于治疗IPF的3期临床试验ISABELA和系统性硬化症2期临床试验NOVESA中的ziritaxestat（GLPG1690，autotaxin抑制剂）、GLPG1205、准备进入IPF的2期临床阶段的GLPG4716（几丁质酶受体抑制剂）、以及处于临床前开发阶段的GLPG4124和GLPG4586。

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