赛诺菲&再生元：Dupixent治疗重度特应性皮炎儿童患者欧

赛诺菲和再生元宣布，欧盟委员会（EC）扩展了Dupixent®（dupilumab）在欧盟上市销售许可的适应症范围，纳入6至11岁患有重度特应性皮炎且适合接受全身疗法的儿童患者。Dupixent是目前欧盟唯一批准用于此类患者的全身性药物。

特应性皮炎是一种慢性皮肤炎症性疾病，可使人衰弱，重度疾病可能对儿童及其家庭生活的许多方面产生重大影响。在欧洲，目前针对重度特应性皮炎儿童患者的标准护理仅限于局部治疗，而那些疾病控制不佳的患者只能面对身体大面积的剧烈瘙痒和皮肤病变，从而导致皮肤开裂、发红或变黑、结痂和渗出。此外，无法控制的重度特应性皮炎可对情绪和心理产生重大影响，导致睡眠障碍、焦虑和抑郁症以及儿童的孤独感。“Dupixent在欧盟的获批对患有重度特应性皮炎的儿童及其家庭来说是重大利好消息，他们无数个日日夜夜都在操劳孩子的疾病，但几乎没有疗法可减轻令人衰弱的症状。”再生元总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos说。“Dupixent是一种创新疗法，通过特异性靶向潜在的2型炎症来解决特应性皮炎的根本病因。Dupixent已被全世界成千上万的患者使用，包括特应性皮炎和其他2型炎症性疾病，例如哮喘和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉成年患者。我们很高兴将这种改变治疗方式的药物带给欧盟的年轻患者，这些患者除类固醇或免疫抑制剂外还需要其他新的选择。”Dupixent是一款全人源单抗，可抑制IL-4和IL-13蛋白的信号传导，使用再生元专有的VelocImmune®技术开发，不属于免疫抑制剂。Dupixent临床试验数据表明，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，在特应性皮炎、哮喘和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）中起主要作用。“Dupixent在欧洲获批用于儿童，标志着特应性皮炎患者及家人的又一重大里程碑，扩大了这款针对该皮肤病提供安全有效疗法的first-in-class药物的可及性。”赛诺菲全球研发总监John Reed说。“Dupixent能够显著改善皮肤状况，并在临床上明显减轻持续瘙痒，解决了这些儿童重要的未满足需求。除了特应性皮炎，我们还将继续研究Dupixent在较年轻群体中用于多种2型炎症性疾病的潜力。”对于6至11岁、体重在15至<60kg之间的儿童，300mg的Dupixent在间隔14天两次的初始负荷剂量之后每四周皮下注射一次。对于体重≥60kg的患者，在初始负荷剂量后每两周给予300mg的Dupixent。根据医生的评估，体重在15至<60kg之间的患者，剂量可增加至每两周200mg。欧盟委员会的决定主要基于包括在6至11岁重度特应性皮炎儿童患者中开展的关键性3期临床试验有效性和安全性结果在内的数据，该研究中Dupixent联合局部皮质类固醇（TCS）与单独使用TCS（安慰剂）对比。第16周时，对于每四周接受300mg剂量Dupixent治疗组患者（N=122）或每两周接受200mg（N=59）患者：

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